이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술 중 중등도 난시 교정을 위해 윤부 이완 절개와 결합된 다초점 IOL과 다초점 원환체 IOL 비교: 무작위 시험

2024년 3월 11일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
본 연구의 목적은 양측 백내장 수술을 받는 환자에서 다초점 원환체 인공수정체와 표준 다초점 렌즈 및 절개 수술의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 환자 내 비교를 통한 무작위 대조 시험으로, 백내장 및 각막 난시가 1.00~2.50D(교리)인 60안(30명)이 시험에 참여했습니다. 이 시험에서는 기존 각막 난시가 있는 다초점 IOL(안구내 렌즈)의 효능을 평가하고 다초점 토릭 IOL 또는 윤부 이완 절개와 결합된 표준 다초점 IOL의 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 백내장으로 양쪽 눈 수술을 받을 예정입니다.
  • 21세 이상
  • IOL 마스터 생체 측정이 가능한 백내장이 있는 경우
  • 일반 각막 난시 1.00 ~ 2.50 D
  • 양안 각막난시의 차이가 0.75D 이하일 것
  • 수술 및 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 영어로 말하세요

제외 기준:

  • 기타 관련 안과 질환: 가성박리, 녹내장, 외상성 백내장 각막 반흔, 캡슐 백 안정성에 영향을 줄 수 있는 기타 동반 질환(예: 마르팡증후군)
  • Pentacam 지형의 불규칙 각막 난시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 각막 절개 수술과 결합된 비토릭 다초점 IOL
비원환체 다초점 IOL(Rayner) - 모델 M-Flex 630F - 2006년부터 CE 마크 획득(일상 사용). 수술은 국소마취하에 시행됩니다. 수술 전 수평 자오선은 앉은 자세에서 파란색 표시 펜이나 인슐린 주사기를 사용하여 윤부에 표시됩니다. 측두 자가 봉합 절개, 점탄성 물질 주입, 수정체낭 분리술, 수정체 유화술, 피질 물질 세척/흡인, 수정체 백에 점탄성 물질 주입이 표준 절차로 수행됩니다. Donnenefeld 노모그램에 따른 각막 윤부 이완 절개(LRI)는 표준 비원환체 다초점 IOL과 결합하여 수행됩니다.
비토릭 다초점렌즈 임플란트 및 절개수술
다른 이름들:
  • 비원환체 다초점 IOL(Rayner) - 모델 M-Flex 630F - 2006년부터 CE 마크 획득(일상 사용)
다른: 토릭 다초점 IOL 단독
Toric 다초점 IOL(Rayner) - 모델 M-Flex T 588 또는 638 - 2007년 1월부터 CE 마크 획득. 수술은 국소마취하에 시행됩니다. 수술 전 수평 자오선은 앉은 자세에서 파란색 표시 펜이나 인슐린 주사기를 사용하여 윤부에 표시됩니다. 측두 자가 봉합 절개, 점탄성 물질 주입, 수정체낭 분리술, 수정체 유화술, 피질 물질 세척/흡인, 수정체 백에 점탄성 물질 주입이 표준 절차로 수행됩니다. 다초점 토릭 IOL이 이식됩니다.
다초점 토릭 인공수정체 전용 임플란트
다른 이름들:
  • Toric 다초점 IOL(Rayner) - 모델 M-Flex T 588 또는 638 - 2007년 1월부터 CE 마크 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 굴절검사와 자동굴절검사를 이용한 잔여 난시 평가(Topcon)
기간: 3 개월
잔류 난시의 측정은 IOL 모드에서 5회 연속 측정값의 평균 판독을 통해 자동굴절검사기(Topcon)를 사용한 자동굴절검사, 시험 렌즈 및 크로스 실린더 방법을 사용한 검안사의 주관적 굴절검사를 통해 도출됩니다. 이러한 모든 측정은 비침습적, 비접촉식이며 일상적인 임상 실습에서 쉽게 사용됩니다.
3 개월
나안 원거리 및 근거리 시력의 종합 채점(단안)
기간: 3 개월

교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력의 측정은 4m에 배치된 백라이트 EDTRS 차트를 사용하여 수행됩니다.

단안(Salzburg Reading Desk)으로 독서 속도, 독서 시력 및 임계 인쇄 크기를 측정하고 명시 및 박명시 조건에서 대비 시력(Pelli-Robson Chart)을 측정하여 근거리 및 원거리 나안 및 교정 시력을 측정합니다.

읽기 속도, 읽기 시력 및 임계 인쇄 크기를 단안으로 측정합니다(Salzburg Reading Desk). SRD(Salzburg Reading Desk)는 독서 속도와 독서 거리를 측정하는 독서 차트의 프로토타입입니다. 대비 및 조명 조건이 미리 설정되어 있으며 판독 거리(+/- 0.2cm), 판독 속도 및 검사 중 변화가 측정됩니다. 이를 통해 모든 후속 조치에서 동일한 조건 하에서 측정값을 객관적으로 평가할 수 있습니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MAUV1005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비토릭 다초점 IOL에 대한 임상 시험

3
구독하다