Multifokálně-torická IOL ve srovnání s multifokální IOL v kombinaci s limbálními relaxačními řezy pro korekci středního astigmatismu během operace katarakty: Randomizovaná studie
11. března 2024 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Účelem této studie je porovnat výsledek multifokální torické nitrooční čočky se standardní multifokální čočkou plus incizní operace u pacientů podstupujících bilaterální operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s intra-pacientským srovnáním, studie se zúčastnilo 60 očí (30 pacientů) s kataraktou a rohovkovým astigmatismem 1,00 až 2,50 D (doktrína).
Studie hodnotila účinnost multifokální IOL (nitrooční čočky) s preexistujícím astigmatismem rohovky a porovnávala výsledky multifokální torické IOL nebo standardní multifokální IOL kombinované s limbálními relaxačními řezy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranný šedý zákal a plánovat operaci obou očí.
- Věk 21 a více
- Mít šedý zákal, který umožňuje mistrovskou biometrii IOL
- Pravidelný rohovkový astigmatismus 1,00 až 2,50 D
- Rozdíl rohovkového astigmatismu v obou očích musí být roven nebo menší než 0,75D
- písemný informovaný souhlas s operací a účastí ve studii
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, glaukom, traumatické jizvy na rohovce katarakty a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu vaku kapslí (např. Marfanův syndrom)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus na topografii Pentacam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Netorická multifokální IOL kombinovaná s incizní operací rohovky
Netorická multifokální IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - označení CE od roku 2006 (při běžném používání).
Operace se provádí v topické anestezii.
Předoperačně bude horizontální meridián označen v poloze vsedě modrým značkovacím perem nebo inzulínovou stříkačkou na limbu.
Dočasná samotěsnící incize, injekce viskoelastické látky, kapsulorhexie, fakoemulzifikace, irigace/aspirace kortikálního materiálu a injekce viskoelastické látky do kapsulárního vaku se provádí jako standardní postup.
Korneální limbální relaxační incize (LRI) dle Donnenefeldova nomogramu budou provedeny v kombinaci se standardní netorickou multifokální IOL.
|
Implantát netorické multifokální čočky plus incizní operace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Samotná torická multifokální IOL
Torická multifokální IOL (Rayner) – Model M-Flex T 588 nebo 638 – označení CE od ledna 2007.
Operace se provádí v topické anestezii.
Předoperačně bude horizontální meridián označen v poloze vsedě modrým značkovacím perem nebo inzulínovou stříkačkou na limbu.
Dočasná samotěsnící incize, injekce viskoelastické látky, kapsulorhexie, fakoemulzifikace, irigace/aspirace kortikálního materiálu a injekce viskoelastické látky do kapsulárního vaku se provádí jako standardní postup.
Bude implantována multifokální torická IOL.
|
Pouze implantát multifokální torické nitrooční čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zbytkového astigmatismu pomocí subjektivní refrakce a autorefrakce (Topcon)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření reziduálního astigmatismu bude odvozeno z autorefrakce autorefraktorem (Topcon) se středním odečtem 5 po sobě jdoucích měření v režimu IOL, subjektivní refrakce optometristy pomocí zkušebních čoček a metodou křížového cylindru.
Všechna tato měření jsou neinvazivní, bezkontaktní a snadno použitelná v každodenní klinické praxi.
|
3 měsíce
|
|
Složené hodnocení vidění na dálku a do blízka bez pomoci (monokulárně)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti bude provedeno pomocí podsvíceného EDTRS diagramu umístěného na 4m. Bude měřena zraková ostrost na blízko a na dálku bez pomoci a korigovaná, měření rychlosti čtení, ostrosti čtení a kritické velikosti tisku monokulárně (Salzburg Reading Desk) a kontrastní vidění za fotopických a mezopických podmínek (Pelli-Robsonův diagram). Rychlost čtení, ostrost čtení a kritická velikost tisku monokulárně (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) je prototypem čtecí tabulky, která měří rychlost čtení a vzdálenost čtení. Přednastaveny jsou kontrastní a světelné podmínky a měří se čtecí vzdálenost (+/- 0,2 cm), rychlost čtení a jejich změny v průběhu vyšetření. Tím je zajištěno objektivní vyhodnocení měření za stejných podmínek při každé kontrole. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAUV1005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .