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IOL multifocale torica rispetto alla IOL multifocale combinata con incisioni rilassanti limbari per la correzione dell'astigmatismo moderato durante l'intervento di cataratta: uno studio randomizzato

11 marzo 2024 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati della lente intraoculare torica multifocale con la lente multifocale standard più chirurgia incisionale in pazienti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con confronto intrapaziente, hanno preso parte allo studio 60 occhi (30 pazienti) con cataratta e astigmatismo corneale da 1,00 a 2,50 D (dottrina). Lo studio ha valutato l'efficacia della IOL multifocale (lente intraoculare) con astigmatismo corneale preesistente e ha confrontato i risultati di una IOL torica multifocale o di una IOL multifocale standard combinata con incisioni rilassanti limbari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale e sto pianificando di operarmi ad entrambi gli occhi.
  • Dai 21 anni in su
  • Avere cataratta che consente la biometria principale della IOL
  • Astigmatismo corneale regolare da 1,00 a 2,50 D
  • La differenza dell'astigmatismo corneale in entrambi gli occhi deve essere uguale o inferiore a 0,75 D
  • consenso informato scritto all'intervento chirurgico e alla partecipazione allo studio
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come: pseudoesfoliazione, glaucoma, cicatrici corneali da cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità della sacca della capsula (ad es. sindrome di Marfan)
  • Astigmatismo corneale irregolare sulla topografia Pentacam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IOL multifocale non torica combinata con chirurgia incisionale corneale
IOL multifocale non torica (Rayner) - Modello M-Flex 630F - Marchio CE dal 2006 (nell'uso di routine). L’intervento viene eseguito in anestesia topica. Prima dell'intervento, il meridiano orizzontale verrà contrassegnato in posizione seduta con un pennarello blu o una siringa da insulina nel limbo. Come procedura standard vengono eseguite l'incisione temporale autosigillante, l'iniezione di sostanza viscoelastica, la capsuloressi, la facoemulsificazione, l'irrigazione/aspirazione di materiale corticale e l'iniezione di sostanza viscoelastica nel sacco capsulare. Verranno eseguite incisioni di rilassamento limbare corneale (LRI) secondo il nomogramma di Donnenefeld in combinazione con IOL multifocale non torica standard.
Dispositivo: IOL multifocale non torica
Impianto di lente multifocale non torica più chirurgia incisionale
Altri nomi:
  • IOL multifocale non torica (Rayner) - Modello M-Flex 630F - Marchio CE dal 2006 (nell'uso di routine)
Altro: IOL torica multifocale da sola
IOL torica multifocale (Rayner) - Modello M-Flex T 588 o 638 - Marchio CE da gennaio 2007. L’intervento viene eseguito in anestesia topica. Prima dell'intervento, il meridiano orizzontale verrà contrassegnato in posizione seduta con un pennarello blu o una siringa da insulina nel limbo. Come procedura standard vengono eseguite l'incisione temporale autosigillante, l'iniezione di sostanza viscoelastica, la capsuloressi, la facoemulsificazione, l'irrigazione/aspirazione di materiale corticale e l'iniezione di sostanza viscoelastica nel sacco capsulare. Verrà impiantata la IOL torica multifocale.
Dispositivo: IOL torica multifocale
Impianto di sola lente intraoculare torica multifocale
Altri nomi:
  • IOL torica multifocale (Rayner) - Modello M-Flex T 588 o 638 - Marchio CE da gennaio 2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'astigmatismo residuo mediante rifrazione soggettiva e autorefrazione (Topcon)
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione dell'astigmatismo residuo sarà derivata dall'autorefrazione con un autorefrattore (Topcon) con lettura media di 5 misurazioni consecutive in modalità IOL, una rifrazione soggettiva da parte di un optometrista utilizzando lenti di prova e il metodo del cilindro crociato. Tutte queste misurazioni sono non invasive, senza contatto e facilmente utilizzabili nella pratica clinica quotidiana.
3 mesi
Punteggio composito della visione da lontano e da vicino senza ausilio (monoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi

La misurazione dell'acuità visiva non corretta e quella con la migliore correzione verrà effettuata utilizzando una tabella EDTRS retroilluminata posizionata a 4 m.

Verrà misurata l'acuità visiva corretta e non assistita da vicino e da lontano, misurando la velocità di lettura, l'acuità di lettura e la dimensione critica della stampa in modo monoculare (Salzburg Reading Desk) e la visione con contrasto in condizioni fotopiche e mesopiche (Carta Pelli-Robson).

Velocità di lettura, acutezza di lettura e dimensione critica della stampa in modalità monoculare (Salzburg Reading Desk). Il Leggio di Salisburgo (SRD) è il prototipo di una tabella di lettura che misura la velocità di lettura e la distanza di lettura. Il contrasto e le condizioni di luce sono preimpostati e vengono misurate la distanza di lettura (+/- 0,2 cm), la velocità di lettura e le loro variazioni durante l'esame. Ciò garantisce una valutazione obiettiva delle misurazioni nelle stesse condizioni ad ogni follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAUV1005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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