Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL w porównaniu z wieloogniskową soczewką IOL w połączeniu z nacięciami rozluźniającymi rąbek w celu korekcji umiarkowanego astygmatyzmu podczas operacji zaćmy: badanie randomizowane
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Celem niniejszego badania jest porównanie wyników leczenia wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej ze standardową soczewką wieloogniskową i zabiegiem chirurgicznym nacięcia u pacjentów poddawanych obustronnej operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z porównaniem wewnątrz pacjenta. W badaniu wzięło udział 60 oczu (30 pacjentów) z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym od 1,00 do 2,50 D (doktryna).
W badaniu oceniano skuteczność wieloogniskowej soczewki IOL (soczewki wewnątrzgałkowej) w przypadku istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki i porównano wyniki wieloogniskowej torycznej soczewki IOL lub standardowej wieloogniskowej soczewki IOL w połączeniu z nacięciami rozluźniającymi rąbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna i planuję operację obu oczu.
- Wiek 21 lat i więcej
- Mają zaćmę, która pozwala na główną biometrię IOL
- Astygmatyzm rogówkowy regularny 1,00 do 2,50 D
- Różnica astygmatyzmu rogówkowego w obu oczach równa lub mniejsza niż 0,75D
- pisemną świadomą zgodę na operację i udział w badaniu
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak: pseudoeksfoliacja, jaskra, pourazowe blizny rogówkowe zaćmy i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki kapsułki (np. Zespół Marfana)
- Nieregularny astygmatyzm rogówki w topografii Pentacam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nietoryczna wieloogniskowa soczewka IOL w połączeniu z chirurgią nacięcia rogówki
Nietoryczna wieloogniskowa soczewka IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - posiada znak CE od 2006 roku (w rutynowym użyciu).
Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Przed operacją meridian poziomy zostanie oznaczony w pozycji siedzącej niebieskim pisakiem lub strzykawką z insuliną w rąbku.
Standardową procedurą jest nacięcie samouszczelniające skroniowe, wstrzyknięcie substancji wiskoelastycznej, kapsuloreksja, fakoemulsyfikacja, irygacja/aspiracja materiału korowego oraz wstrzyknięcie substancji wiskoelastycznej do worka torebki.
Nacięcia relaksacyjne rąbka rogówki (LRI) zgodnie z nomogramem Donnenefelda zostaną wykonane w połączeniu ze standardową nietoryczną wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową.
|
Wszczepienie nietorycznej soczewki wieloogniskowej i operacja nacięcia
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sama toryczna wieloogniskowa soczewka IOL
Toryczna wieloogniskowa soczewka IOL (Rayner) – model M-Flex T 588 lub 638 – posiada znak CE od stycznia 2007 r.
Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Przed operacją meridian poziomy zostanie oznaczony w pozycji siedzącej niebieskim pisakiem lub strzykawką z insuliną w rąbku.
Standardową procedurą jest nacięcie samouszczelniające skroniowe, wstrzyknięcie substancji wiskoelastycznej, kapsuloreksja, fakoemulsyfikacja, irygacja/aspiracja materiału korowego oraz wstrzyknięcie substancji wiskoelastycznej do worka torebki.
Wszczepiona zostanie wieloogniskowa toryczna soczewka IOL.
|
Wszczepienie wyłącznie wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena astygmatyzmu szczątkowego metodą subiektywnej refrakcji i autorefrakcji (Topcon)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar astygmatyzmu resztkowego zostanie wykonany na podstawie autorefrakcji przy użyciu autorefraktora (Topcon) ze średnim odczytem z 5 kolejnych pomiarów w trybie IOL, subiektywnej refrakcji dokonanej przez optometrystę przy użyciu soczewek próbnych oraz metodą cylindra krzyżowego.
Wszystkie te pomiary są nieinwazyjne, bezkontaktowe i chętnie stosowane w codziennej praktyce klinicznej.
|
3 miesiące
|
|
Złożona punktacja nieuzbrojonego widzenia do dali i bliży (jednoocznie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej zostanie przeprowadzony przy użyciu podświetlanej tablicy EDTRS umieszczonej w odległości 4 m. Zmierzona zostanie nieużywana i skorygowana ostrość wzroku do bliży i dali, mierząc prędkość czytania, ostrość czytania i krytyczny rozmiar druku jednoocznie (biurko do czytania w Salzburgu) oraz widzenie kontrastowe w warunkach fotopowych i mezopowych (wykres Pelli-Robsona). Szybkość czytania, ostrość czytania i krytyczny rozmiar druku jednoocznie (Czytelnia w Salzburgu). Pulpit do czytania w Salzburgu (SRD) to prototyp karty czytania, która mierzy prędkość czytania i odległość czytania. Kontrast i warunki oświetleniowe są wstępnie ustawione, mierzona jest odległość czytania (+/- 0,2 cm), prędkość czytania i ich zmiany w trakcie badania. Zapewnia to obiektywną ocenę pomiarów w tych samych warunkach przy każdej kolejnej obserwacji. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAUV1005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .