Multifokaalinen-torinen IOL verrattuna Multifokaaliseen IOLiin yhdistettynä raajat rentouttaviin viiltoihin kohtalaisen astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana: satunnaistettu tutkimus
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata multifokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin tuloksia tavalliseen multifokaaliseen linssiin sekä leikkausleikkaukseen potilailla, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on potilaan sisäinen vertailu, tutkimukseen osallistui 60 silmää (30 potilasta), joilla oli kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi 1,00-2,50 D (oppi).
Kokeessa arvioitiin multifokaalisen IOL:n (intraokulaarisen linssin) tehoa sarveiskalvon aiempaa hajataitteisuutta vastaan ja verrattiin multifokaalisen toorisen IOL:n tai tavallisen multifokaalisen IOL:n tuloksia yhdistettynä limbaalisiin rentouttaviin viiltoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi ja suunnittelet molempien silmien leikkausta.
- Ikä 21 ja vanhempi
- Sinulla on kaihi, joka mahdollistaa IOL-pääbiometrian
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,00-2,50 D
- Sarveiskalvon astigmatismin ero molemmissa silmissä on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,75D
- kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten: pseudoeksfoliaatio, glaukooma, traumaattiset kaihiarvet sarveiskalvossa ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi Pentacam-topografiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-torinen multifokaalinen IOL yhdistettynä sarveiskalvon leikkausleikkaukseen
Ei-torinen Multifocal IOL (Rayner) - Malli M-Flex 630F - CE-merkitty vuodesta 2006 (rutiinikäytössä).
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Ennen leikkausta vaakasuuntainen meridiaani merkitään istuma-asennossa sinisellä merkintäkynällä tai insuliiniruiskulla limbukseen.
Temporaalinen itsesulkeutuva viilto, viskoelastisen aineen injektio, kapsulorheksi, fakoemulsifikaatio, aivokuoren huuhtelu/imu ja viskoelastisen aineen injektio kapselipussiin suoritetaan vakiomenettelynä.
Donnenefeldin nomogrammin mukaiset sarveiskalvon relaksoivat viillot (LRI) tehdään yhdessä tavallisen ei-torisen multifokaalisen IOL:n kanssa.
|
Ei-torisen multifokaalisen linssin implantti ja leikkausleikkaus
Muut nimet:
|
|
Muut: Toric multifokaalinen IOL yksinään
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Malli M-Flex T 588 tai 638 - CE-merkitty tammikuusta 2007 lähtien.
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Ennen leikkausta vaakasuuntainen meridiaani merkitään istuma-asennossa sinisellä merkintäkynällä tai insuliiniruiskulla limbukseen.
Temporaalinen itsesulkeutuva viilto, viskoelastisen aineen injektio, kapsulorheksi, fakoemulsifikaatio, aivokuoren huuhtelu/imu ja viskoelastisen aineen injektio kapselipussiin suoritetaan vakiomenettelynä.
Multifokaalinen toorinen IOL istutetaan.
|
Vain multifokaalisen toorisen silmänsisäisen linssin implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännös astigmatismin arviointi subjektiivisella taittumisella ja autorefraktiolla (Topcon)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännösastigmatismin mittaus johdetaan autorefraktiosta autorefraktorilla (Topcon), jossa on 5 peräkkäisen mittauksen keskiarvo IOL-tilassa, optometrin subjektiivinen refraktio käyttämällä koelinssejä ja ristisylinterimenetelmä.
Kaikki nämä mittaukset ovat ei-invasiivisia, kontaktittomia ja niitä voidaan helposti käyttää päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpisteytys ilman etäisyyttä ja lähinäköä (monokulaarisesti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjaamattoman ja parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaus tehdään käyttämällä taustavalaistua EDTRS-kaaviota, joka on sijoitettu 4 metrin korkeuteen. Lähi- ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus mitataan ilman apua, mittaamalla lukunopeutta, lukemisen tarkkuutta ja kriittistä tulostuskokoa monokulaarisesti (Salzburg Reading Desk) ja kontrastinäköä fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa (Pelli-Robson Chart). Lukunopeus, lukutarkkuus ja kriittinen tulostuskoko monokulaarisesti (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) on lukukaavion prototyyppi, joka mittaa lukunopeutta ja lukuetäisyyttä. Kontrasti- ja valoolosuhteet on esiasetettu ja mitataan lukuetäisyys (+/- 0,2 cm), lukunopeus ja niiden muutokset tutkimuksen aikana. Tämä varmistaa mittausten objektiivisen arvioinnin samoissa olosuhteissa jokaisessa seurannassa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAUV1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .