LIO multifocale-torique comparée à la LIO multifocale combinée à des incisions relaxantes limbiques pour la correction de l'astigmatisme modéré pendant la chirurgie de la cataracte : un essai randomisé
11 mars 2024 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Le but de la présente étude est de comparer les résultats de la lentille intraoculaire torique multifocale avec la lentille multifocale standard plus chirurgie incisionnelle chez les patients subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec comparaison intra-patient, 60 yeux (30 patients) présentant une cataracte et un astigmatisme cornéen de 1,00 à 2,50 D (doctrine) ont participé à l'essai.
L'essai a évalué l'efficacité d'une LIO multifocale (lentille intraoculaire) avec un astigmatisme cornéen préexistant et a comparé les résultats d'une LIO torique multifocale ou d'une LIO multifocale standard combinée à des incisions relaxantes limbiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale et prévoyez de vous faire opérer des deux yeux.
- 21 ans et plus
- Avoir des cataractes qui permettent de maîtriser la biométrie de l'IOL
- Astigmatisme cornéen régulier 1,00 à 2,50 D
- La différence d'astigmatisme cornéen dans les deux yeux doit être égale ou inférieure à 0,75D.
- consentement éclairé écrit à la chirurgie et à la participation à l'étude
- Parler anglais
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que : pseudoexfoliation, glaucome, cicatrices cornéennes traumatiques de cataracte et autres comorbidités qui pourraient affecter la stabilité du sac à capsule ( p. ex. Le syndrome de Marfan)
- Astigmatisme cornéen irrégulier sur topographie Pentacam
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LIO multifocale non torique associée à une chirurgie d'incision cornéenne
LIO multifocale non torique (Rayner) - Modèle M-Flex 630F - Marquée CE depuis 2006 (en utilisation courante).
La chirurgie est réalisée sous anesthésie topique.
En préopératoire, le méridien horizontal sera marqué en position assise avec un stylo marqueur bleu ou une seringue à insuline au niveau du limbe.
L'incision temporale auto-obturante, l'injection de substance viscoélastique, la capsulorhexis, la phacoémulsification, l'irrigation/aspiration du matériel cortical et l'injection de substance viscoélastique dans le sac capsulaire sont réalisées comme procédure standard.
Des incisions relaxantes limbiques cornéennes (LRI) selon le nomogramme de Donnenefeld seront réalisées en combinaison avec une LIO multifocale non torique standard.
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Implantation de lentille multifocale non torique et chirurgie incisionnelle
Autres noms:
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Autre: LIO multifocale torique seule
LIO Torique Multifocale (Rayner) - Modèle M-Flex T 588 ou 638 - Marquée CE depuis janvier 2007.
La chirurgie est réalisée sous anesthésie topique.
En préopératoire, le méridien horizontal sera marqué en position assise avec un stylo marqueur bleu ou une seringue à insuline au niveau du limbe.
L'incision temporale auto-obturante, l'injection de substance viscoélastique, la capsulorhexis, la phacoémulsification, l'irrigation/aspiration du matériel cortical et l'injection de substance viscoélastique dans le sac capsulaire sont réalisées comme procédure standard.
La LIO torique multifocale sera implantée.
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Implantation de lentille intraoculaire torique multifocale uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'astigmatisme résiduel par réfraction subjective et autoréfraction (Topcon)
Délai: 3 mois
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La mesure de l'astigmatisme résiduel sera dérivée de l'autoréfraction avec un autoréfracteur (Topcon) avec lecture moyenne de 5 mesures consécutives en mode IOL, une réfraction subjective par un optométriste utilisant des lentilles d'essai et la méthode des cylindres croisés.
Toutes ces mesures sont non invasives, sans contact et facilement utilisées dans la pratique clinique quotidienne.
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3 mois
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Score composite de la vision de loin et de près sans aide (monoculaire)
Délai: 3 mois
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La mesure de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée sera effectuée à l'aide d'une carte EDTRS rétroéclairée placée à 4 m. L'acuité visuelle de près et de loin, sans aide et corrigée, sera mesurée, mesurant la vitesse de lecture, l'acuité de lecture et la taille d'impression critique de manière monoculaire (Bureau de lecture de Salzbourg) et la vision contrastée dans des conditions photopiques et mésopiques (graphique Pelli-Robson). Vitesse de lecture, acuité de lecture et taille d'impression critique en monoculaire (Bureau de lecture de Salzbourg). Le bureau de lecture de Salzbourg (SRD) est le prototype d'un tableau de lecture qui mesure la vitesse et la distance de lecture. Les conditions de contraste et de lumière sont prédéfinies et la distance de lecture (+/- 0,2 cm), la vitesse de lecture et leurs modifications au cours de l'examen sont mesurées. Cela garantit une évaluation objective des mesures dans les mêmes conditions à chaque suivi. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAUV1005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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