Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifokális-torikus szemlencse a végtag-lazító bemetszéssel kombinált multifokális IOL-hez képest a mérsékelt asztigmatizmus korrekciójára szürkehályog-műtét során: Randomizált vizsgálat

2024. március 11. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a multifokális tórikus intraokuláris lencse és a standard multifokális lencse, valamint a kétoldali szürkehályog műtéten átesett betegek metszéses műtéti eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, betegen belüli összehasonlítással, 60 szem (30 beteg) szürkehályoggal és 1,00-2,50 D közötti szaruhártya-astigmatizmussal (doktrína) vett részt a vizsgálatban. A kísérlet során értékelték a szaruhártya már meglévő asztigmatizmusa esetén a multifokális IOL (intraokuláris lencse) hatékonyságát, és összehasonlították a multifokális tórikus IOL vagy a limbális relaxáló bemetszéssel kombinált standard multifokális IOL eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályog, és mindkét szem megműtését tervezi.
  • 21 éves és idősebb
  • Legyen szürkehályogja, amely lehetővé teszi az IOL fő biometriáját
  • Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa 1,00-2,50 D
  • A szaruhártya asztigmatizmusának különbsége mindkét szemen 0,75D vagy kisebb
  • írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez
  • Beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint pl.: pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog szaruhártya hegek és egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kapszulazacskó stabilitását (pl. Marfan szindróma)
  • Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus a Pentacam topográfián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem tórikus multifokális IOL szaruhártya-metszéssel kombinálva
Nem tórikus multifokális IOL (Rayner) - M-Flex 630F modell - 2006 óta CE jelöléssel (rutin használatban). A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik. A műtét előtt a vízszintes meridiánt ülő helyzetben kék jelölőtollal vagy inzulinfecskendővel jelöljük meg a limbusnál. A temporális önzáró bemetszést, a viszkoelasztikus anyag befecskendezését, a capsulorhexis-t, a fakoemulzifikációt, a kortikális anyag irrigálását/leszívását és a viszkoelasztikus anyag tokzsákba történő befecskendezését standard eljárásként hajtják végre. A Donnnenefeld-nomogram szerinti szaruhártya limbális relaxáló bemetszéseket (LRI) szabványos, nem torikus multifokális IOL-lel kombinálva kell elvégezni.
Nem torikus multifokális lencse beültetése plusz incisionális műtét
Más nevek:
  • Nem tórikus multifokális IOL (Rayner) - M-Flex 630F modell - 2006 óta CE jelzéssel (rutin használatban)
Egyéb: Egyedül tórikus multifokális IOL
Toric Multifokális IOL (Rayner) - M-Flex T 588 vagy 638 modell - 2007 januárja óta CE-jelöléssel. A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik. A műtét előtt a vízszintes meridiánt ülő helyzetben kék jelölőtollal vagy inzulinfecskendővel jelöljük meg a limbusnál. A temporális önzáró bemetszést, a viszkoelasztikus anyag befecskendezését, a capsulorhexis-t, a fakoemulzifikációt, a kortikális anyag irrigálását/leszívását és a viszkoelasztikus anyag tokzsákba történő befecskendezését standard eljárásként hajtják végre. A multifokális tórikus IOL-t beültetik.
Csak multifokális tórikus intraokuláris lencse beültetése
Más nevek:
  • Toric Multifokális IOL (Rayner) – M-Flex T 588 vagy 638 modell – 2007 januárja óta CE-jelöléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék asztigmatizmus értékelése szubjektív refrakcióval és autorefrakcióval (Topcon)
Időkeret: 3 hónap
A reziduális asztigmatizmus mérése autorefrakcióval (Topcon) történik, 5 egymást követő mérés átlagértékével IOL módban, egy optometrista szubjektív fénytörésből próbalencsékkel és kereszthengeres módszerrel. Mindezek a mérések nem invazívak, nem érintkeznek, és könnyen használhatók a napi klinikai gyakorlatban.
3 hónap
A szabad távolság és a közeli látás összetett pontozása (monokulárisan)
Időkeret: 3 hónap

A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérése egy 4 méteres magasságban elhelyezett, háttérvilágítású EDTRS diagram segítségével történik.

A közeli és távolsági látásélességet segítség nélkül és korrigáltan mérik, mérik az olvasási sebességet, az olvasási élességet és a kritikus nyomtatási méretet monokulárisan (Salzburg Reading Desk), valamint a kontrasztos látást fotopikus és mezopos körülmények között (Pelli-Robson diagram).

Olvasási sebesség, olvasási élesség és kritikus nyomtatási méret monokulárisan (Salzburg Reading Desk). A Salzburg Reading Desk (SRD) az olvasási sebességet és az olvasási távolságot mérő olvasási diagram prototípusa. Előre beállítjuk a kontraszt- és fényviszonyokat, mérjük az olvasási távolságot (+/- 0,2 cm), az olvasási sebességet és ezek változását a vizsgálat során. Ez biztosítja a mérések objektív értékelését azonos feltételek mellett minden utánkövetéskor.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAUV1005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem tórikus multifokális IOL

3
Iratkozz fel