- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06277349
Multifokális-torikus szemlencse a végtag-lazító bemetszéssel kombinált multifokális IOL-hez képest a mérsékelt asztigmatizmus korrekciójára szürkehályog-műtét során: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog, és mindkét szem megműtését tervezi.
- 21 éves és idősebb
- Legyen szürkehályogja, amely lehetővé teszi az IOL fő biometriáját
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa 1,00-2,50 D
- A szaruhártya asztigmatizmusának különbsége mindkét szemen 0,75D vagy kisebb
- írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez
- Beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint pl.: pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog szaruhártya hegek és egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kapszulazacskó stabilitását (pl. Marfan szindróma)
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus a Pentacam topográfián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nem tórikus multifokális IOL szaruhártya-metszéssel kombinálva
Nem tórikus multifokális IOL (Rayner) - M-Flex 630F modell - 2006 óta CE jelöléssel (rutin használatban).
A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik.
A műtét előtt a vízszintes meridiánt ülő helyzetben kék jelölőtollal vagy inzulinfecskendővel jelöljük meg a limbusnál.
A temporális önzáró bemetszést, a viszkoelasztikus anyag befecskendezését, a capsulorhexis-t, a fakoemulzifikációt, a kortikális anyag irrigálását/leszívását és a viszkoelasztikus anyag tokzsákba történő befecskendezését standard eljárásként hajtják végre.
A Donnnenefeld-nomogram szerinti szaruhártya limbális relaxáló bemetszéseket (LRI) szabványos, nem torikus multifokális IOL-lel kombinálva kell elvégezni.
|
Nem torikus multifokális lencse beültetése plusz incisionális műtét
Más nevek:
|
Egyéb: Egyedül tórikus multifokális IOL
Toric Multifokális IOL (Rayner) - M-Flex T 588 vagy 638 modell - 2007 januárja óta CE-jelöléssel.
A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik.
A műtét előtt a vízszintes meridiánt ülő helyzetben kék jelölőtollal vagy inzulinfecskendővel jelöljük meg a limbusnál.
A temporális önzáró bemetszést, a viszkoelasztikus anyag befecskendezését, a capsulorhexis-t, a fakoemulzifikációt, a kortikális anyag irrigálását/leszívását és a viszkoelasztikus anyag tokzsákba történő befecskendezését standard eljárásként hajtják végre.
A multifokális tórikus IOL-t beültetik.
|
Csak multifokális tórikus intraokuláris lencse beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maradék asztigmatizmus értékelése szubjektív refrakcióval és autorefrakcióval (Topcon)
Időkeret: 3 hónap
|
A reziduális asztigmatizmus mérése autorefrakcióval (Topcon) történik, 5 egymást követő mérés átlagértékével IOL módban, egy optometrista szubjektív fénytörésből próbalencsékkel és kereszthengeres módszerrel.
Mindezek a mérések nem invazívak, nem érintkeznek, és könnyen használhatók a napi klinikai gyakorlatban.
|
3 hónap
|
A szabad távolság és a közeli látás összetett pontozása (monokulárisan)
Időkeret: 3 hónap
|
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérése egy 4 méteres magasságban elhelyezett, háttérvilágítású EDTRS diagram segítségével történik. A közeli és távolsági látásélességet segítség nélkül és korrigáltan mérik, mérik az olvasási sebességet, az olvasási élességet és a kritikus nyomtatási méretet monokulárisan (Salzburg Reading Desk), valamint a kontrasztos látást fotopikus és mezopos körülmények között (Pelli-Robson diagram). Olvasási sebesség, olvasási élesség és kritikus nyomtatási méret monokulárisan (Salzburg Reading Desk). A Salzburg Reading Desk (SRD) az olvasási sebességet és az olvasási távolságot mérő olvasási diagram prototípusa. Előre beállítjuk a kontraszt- és fényviszonyokat, mérjük az olvasási távolságot (+/- 0,2 cm), az olvasási sebességet és ezek változását a vizsgálat során. Ez biztosítja a mérések objektív értékelését azonos feltételek mellett minden utánkövetéskor. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAUV1005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem tórikus multifokális IOL
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályog | AsztigmatizmusEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzaruhártya asztigmatizmusa | AphakiaJapán
-
SIFI SpAMég nincs toborzásSzürkehályog | AsztigmatizmusOlaszország
-
Kyungpook National University HospitalBefejezveVeleszületett szürkehályogKoreai Köztársaság
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Alcon ResearchVisszavontSzürkehályogEgyesült Államok
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaUniversity of Sao PauloBefejezve
-
Research Insight LLCBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok