Multifocaal-torische IOL vergeleken met multifocale IOL gecombineerd met ontspannende incisies in de ledematen voor correctie van matig astigmatisme tijdens cataractchirurgie: een gerandomiseerde studie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Het doel van de huidige studie is om de uitkomst van een multifocale torische intraoculaire lens te vergelijken met een standaard multifocale lens plus incisiechirurgie bij patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vergelijking tussen patiënten, waarbij 60 ogen (30 patiënten) met cataract en cornea-astigmatisme van 1,00 tot 2,50 D (doctrine) aan de studie deelnamen.
De proef beoordeelde de werkzaamheid van multifocale IOL (intraoculaire lens) bij reeds bestaand astigmatisme in het hoornvlies en vergeleek de resultaten van een multifocale torische IOL of een standaard multifocale IOL gecombineerd met limbale ontspannende incisies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal cataract en plan om beide ogen te laten opereren.
- Leeftijd 21 en ouder
- U heeft staar die IOL-masterbiometrie mogelijk maakt
- Regelmatig cornea-astigmatisme 1,00 tot 2,50 D
- Het verschil in cornea-astigmatisme in beide ogen moet gelijk zijn aan of kleiner zijn dan 0,75D
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor een operatie en deelname aan het onderzoek
- Spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oogziekten zoals: pseudo-exfoliatie, glaucoom, traumatische cataractlittekens op het hoornvlies en andere comorbiditeiten die de stabiliteit van de capsulezak kunnen beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
- Onregelmatig cornea-astigmatisme op Pentacam-topografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-torische multifocale IOL gecombineerd met cornea-incisiechirurgie
Niet-torische multifocale IOL (Rayner) - Model M-Flex 630F - CE-markering sinds 2006 (bij routinematig gebruik).
De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Preoperatief wordt de horizontale meridiaan in zittende positie gemarkeerd met een blauwe markeerpen of insulinespuit ter hoogte van de limbus.
De temporele zelfsluitende incisie, injectie van visco-elastische substantie, capsulorhexis, faco-emulsificatie, irrigatie/aspiratie van corticaal materiaal en injectie van visco-elastische substantie in de kapselzak worden uitgevoerd als standaardprocedure.
Corneale limbale ontspannende incisies (LRI) volgens het Donnenefeld-nomogram zullen worden uitgevoerd in combinatie met standaard niet-torische multifocale IOL.
|
Implantatie van een niet-torische multifocale lens plus incisiechirurgie
Andere namen:
|
|
Ander: Torische multifocale IOL alleen
Torische multifocale IOL (Rayner) - Model M-Flex T 588 of 638 - CE-markering sinds januari 2007.
De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Preoperatief wordt de horizontale meridiaan in zittende positie gemarkeerd met een blauwe markeerpen of insulinespuit ter hoogte van de limbus.
De temporele zelfsluitende incisie, injectie van visco-elastische substantie, capsulorhexis, faco-emulsificatie, irrigatie/aspiratie van corticaal materiaal en injectie van visco-elastische substantie in de kapselzak worden uitgevoerd als standaardprocedure.
De multifocale torische IOL zal worden geïmplanteerd.
|
Alleen implantatie van een multifocale torische intraoculaire lens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van restastigmatisme door subjectieve refractie en autorefractie (Topcon)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De meting van restastigmatisme zal worden afgeleid uit autorefractie met een autorefractor (Topcon) met een gemiddelde uitlezing van 5 opeenvolgende metingen in IOL-modus, een subjectieve refractie door een optometrist met behulp van proeflenzen en de kruiscilindermethode.
Al deze metingen zijn niet-invasief, contactloos en gemakkelijk te gebruiken in de dagelijkse klinische praktijk.
|
3 maanden
|
|
Samengestelde score van zicht op afstand en dichtbij (monoculair) zonder hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de niet-gecorrigeerde en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zal worden uitgevoerd met behulp van een verlichte EDTRS-kaart op 4 meter afstand. De gezichtsscherpte van dichtbij en op afstand zonder hulp en gecorrigeerd zal worden gemeten, waarbij de leessnelheid, de leesscherpte en de kritische afdrukgrootte monoculair worden gemeten (Salzburg Reading Desk) en het contrastzicht onder fotopische en mesopische omstandigheden (Pelli-Robson Chart). Leessnelheid, leesscherpte en kritische afdrukgrootte monoculair (Salzburg Reading Desk). De Salzburg Reading Desk (SRD) is het prototype van een leeskaart die de leessnelheid en leesafstand meet. Contrast- en lichtomstandigheden worden vooraf ingesteld en de leesafstand (+/- 0,2 cm), de leessnelheid en hun veranderingen tijdens het onderzoek worden gemeten. Dit zorgt voor een objectieve evaluatie van metingen onder dezelfde omstandigheden bij elke follow-up. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAUV1005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .