Multifokal-torisk IOL sammenlignet med multifokal IOL kombinert med limbal avslappende snitt for korrigering av moderat astigmatisme under kataraktkirurgi: en randomisert prøvelse
11. mars 2024 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet av multifokal torisk intraokulær linse med standard multifokal linse pluss snittkirurgi hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med intra-pasient sammenligning, 60 øyne (30 pasienter) med katarakt og hornhinneastigmatisme på 1,00 til 2,50 D (doktrine) deltok i studien.
Forsøket vurderte effekten av multifokal IOL (intraokulær linse) med hornhinneastigmatisme og sammenlignet resultatene av en multifokal torisk IOL eller en standard multifokal IOL kombinert med limbalavslappende snitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær og planlegger å få begge øynene operert.
- Alder 21 og eldre
- Har grå stær som tillater IOL-masterbiometri
- Vanlig hornhinneastigmatisme 1,00 opp til 2,50 D
- Forskjellen på hornhinneastigmatisme i begge øyne skal være lik eller mindre enn 0,75D
- skriftlig informert samtykke til operasjon og deltakelse i studien
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som: pseudoeksfoliering, glaukom, traumatisk katarakt hornhinnearr og annen komorbiditet som kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme på Pentacam-topografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-torisk multifokal IOL kombinert med hornhinnekirurgi
Ikke-torisk Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex 630F - CE-merket siden 2006 (i rutinemessig bruk).
Kirurgi utføres under lokalbedøvelse.
Preoperativt vil den horisontale meridianen merkes i sittende stilling med blå markeringspenn eller insulinsprøyte ved limbus.
Det temporale selvforseglende snittet, injeksjon av viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsification, irrigasjon/aspirasjon av kortikalt materiale og injeksjon av viskoelastisk substans i kapselposen utføres som standard prosedyre.
Corneal limbal relaxing incisions (LRI) i henhold til Donnenefeld nomogram vil bli utført kombinert med standard ikke-torisk multifokal IOL.
|
Implantat av ikke-torisk multifokal linse pluss snittkirurgi
Andre navn:
|
|
Annen: Torisk multifokal IOL alene
Toric Multifocal IOL (Rayner) - Modell M-Flex T 588 eller 638 - CE-merket siden januar 2007.
Kirurgi utføres under lokalbedøvelse.
Preoperativt vil den horisontale meridianen merkes i sittende stilling med blå markeringspenn eller insulinsprøyte ved limbus.
Det temporale selvforseglende snittet, injeksjon av viskoelastisk substans, capsulorhexis, phacoemulsification, irrigasjon/aspirasjon av kortikalt materiale og injeksjon av viskoelastisk substans i kapselposen utføres som standard prosedyre.
Den multifokale toriske IOL vil bli implantert.
|
Implantasjon av kun multifokal torisk intraokulær linse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjenværende astigmatisme etter subjektiv refraksjon og autorefraksjon (Topcon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av gjenværende astigmatisme vil bli utledet fra autorefraksjon med en autorefraktor (Topcon) med gjennomsnittlig avlesning av 5 påfølgende målinger i IOL-modus, en subjektiv refraksjon av en optometrist ved bruk av prøvelinser og krysssylindermetoden.
Alle disse målingene er ikke-invasive, berøringsfrie og brukes lett i daglig klinisk praksis.
|
3 måneder
|
|
Sammensatt scoring av avstand uten hjelp og nærsyn (monokulært)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av ukorrigert og best korrigert synsskarphet vil bli gjort ved å bruke et bakgrunnsbelyst EDTRS-diagram plassert på 4m. Nær og avstand uten hjelp og korrigert synsskarphet vil bli målt, måling av lesehastighet, leseskarphet og kritisk utskriftsstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk) og kontrastsyn under fotopiske og mesopiske forhold (Pelli-Robson Chart). Lesehastighet, leseskarphet og kritisk utskriftsstørrelse monokulært (Salzburg Reading Desk). Salzburg Reading Desk (SRD) er prototypen på et lesediagram som måler lesehastighet og leseavstand. Kontrast og lysforhold er forhåndsinnstilt og leseavstand (+/- 0,2 cm), lesehastighet og deres endringer under undersøkelsen måles. Dette sikrer en objektiv evaluering av målinger under samme forhold ved hver oppfølging. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAUV1005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .