多焦点人工晶状体与多焦点人工晶状体联合角膜缘松弛切口矫正白内障手术期间中度散光的比较：一项随机试验
2024年3月11日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
本研究的目的是比较接受双侧白内障手术的患者使用多焦点复曲面人工晶状体与标准多焦点晶状体加切口手术的结果。
研究概览
详细说明
这是一项进行患者内部比较的随机对照试验，60只眼睛（30名患者）患有白内障且角膜散光为1.00至2.50D（学说）参加了试验。
该试验评估了多焦点 IOL（人工晶状体）对角膜已有散光的疗效，并比较了多焦点复曲面 IOL 或标准多焦点 IOL 联合角膜缘松弛切口的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双眼白内障并计划进行双眼手术。
- 21 岁及以上
- 患有白内障，允许 IOL 掌握生物测量
- 常规角膜散光 1.00 至 2.50 D
- 双眼角膜散光差≤0.75D
- 手术和参与研究的书面知情同意书
- 说英语
排除标准：
- 相关的其他眼科疾病，例如：假性剥脱、青光眼、外伤性白内障、角膜疤痕以及其他可能影响囊袋稳定性的合并症（例如， 马凡综合征）
- Pentacam 地形图上的不规则角膜散光
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非环面多焦点人工晶状体联合角膜切开手术
非复曲面多焦点 IOL (Rayner) - 型号 M-Flex 630F - 自 2006 年起获得 CE 标志（日常使用）。
手术在局部麻醉下进行。
术前，在坐位时用蓝色记号笔或胰岛素注射器在角膜缘处标记水平经络。
颞部自密封切口、注射粘弹性物质、撕囊术、超声乳化、皮质材料的冲洗/抽吸以及将粘弹性物质注射到囊袋中作为标准程序进行。
根据 Donnenefeld 列线图的角膜缘松弛切口 (LRI) 将与标准非复曲面多焦点 IOL 结合进行。
|
非复曲面多焦点晶状体植入加切开手术
其他名称：
|
|
其他：单纯环面多焦人工晶状体
环面多焦 IOL (Rayner) - 型号 M-Flex T 588 或 638 - 自 2007 年 1 月起获得 CE 标志。
手术在局部麻醉下进行。
术前，在坐位时用蓝色记号笔或胰岛素注射器在角膜缘处标记水平经络。
颞部自密封切口、注射粘弹性物质、撕囊术、超声乳化、皮质材料的冲洗/抽吸以及将粘弹性物质注射到囊袋中作为标准程序进行。
将植入多焦复曲面人工晶状体。
|
仅植入多焦点复曲面人工晶状体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过主观验光和自动验光评估残余散光（Topcon）
大体时间：3个月
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残余散光的测量将通过自动验光仪 (Topcon) 的自动验光得出，其中 IOL 模式下连续 5 次测量的平均读数、验光师使用试验镜片和交叉柱镜方法进行的主观验光。
所有这些测量都是非侵入性、非接触式的，并且易于在日常临床实践中使用。
|
3个月
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裸眼远视力和近视力综合评分（单眼）
大体时间：3个月
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将使用放置在 4m 处的背光 EDTRS 图表来测量未矫正视力和最佳矫正视力。 将测量近距离和远距离的裸眼和矫正视力，测量单眼阅读速度、阅读敏锐度和临界印刷尺寸（萨尔茨堡阅读台）以及明视和中间视觉条件下的对比视力（Pelli-Robson 图表）。 单眼阅读速度、阅读敏锐度和临界印刷尺寸（萨尔茨堡阅读台）。 萨尔茨堡阅读台（SRD）是测量阅读速度和阅读距离的阅读图表的原型。 预设对比度和光线条件，并测量阅读距离（+/- 0.2 厘米）、阅读速度及其在检查过程中的变化。 这确保了每次随访时在相同条件下对测量结果进行客观评估。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月4日
初级完成 (实际的)
2011年1月4日
研究完成 (实际的)
2011年1月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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