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虚血を脅かす慢性四肢の「オプションなし」患者における末梢血行再建術 (PiPER)

2026年3月23日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.

「「選択肢のない」慢性四肢を脅かす虚血（CLTI）患者における動脈-静脈逆流」

この研究の目的は、「選択肢のない」CLTI患者の非選択集団を対象として、臨床現場で行われる経皮的足深部静脈動脈化術の早期の安全性と有効性を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重篤な下肢の脅迫的虚血は、下肢動脈疾患の最も進行した段階であり、死亡率および大切断の高いリスクと関連しています。文献データによると、末梢動脈疾患を有する患者の約 5 ～ 10% が CLTI を発症するリスクがあることが示されています。したがって、CLTI は下肢の動脈疾患の最も進行した段階で、5 年以内であり、CLTI の診断後 6 か月での死亡率は 20% です。これらの患者の血行再建に使用される技術と材料は継続的に改良されているにもかかわらず、データは文献によると、これらの患者の約 10 ～ 15% では血行再建が不可能か無効であることが示されています。 この状態は、「オプションなし」CLTI として定義されます。したがって、「オプションなし」CLTI 患者の場合、四肢救出のための代替治療として、足の静脈叢の動脈化の使用が考慮される場合があります。つまり、病気で使用できなくなった動脈の代わりに、静脈などの健康な導管を使用して、動脈の流れを足に運ぶことです。

本研究は、多施設共同、前向き、単群の観察研究として設計されています。

研究に参加する施設で PiPER 処置を受ける資格のあるすべての被験者が登録の対象とされ、参加前に同意が求められます。

被験者は、個人データの使用について書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で研究に登録されたものとみなされます。 患者が登録されると、患者の人口統計、病歴、疾患に関連する状態、治療の詳細、および転帰が処置から最長 24 か月間収集されます。

この研究では、計画された手術中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加の検査や手順は行われません。

血行再建術は現在の臨床実践に従って行われます。

退院後、すべての患者は、30日(±7日)、6ヶ月(±14日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)に来院する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Ancona
      • Ancona、Ancona、イタリア、60129
        • 募集
        • Irccs Inrca
        • コンタクト：
          • Enrico Paci, MD
    • Italy
      • Belluno、Italy、イタリア、32100
        • 募集
        • Ospedale San Martino
        • 主任研究者：
          • Luca Ferretto, MD
        • コンタクト：
          • Sandro Irsara, MD
      • Cesena、Italy、イタリア、47521
        • 募集
        • Ospedale Bufalini
        • コンタクト：
          • Gabriele Testi, MD
        • 主任研究者：
          • Gabriele Testi, MD
      • Conegliano、Italy、イタリア、31015
        • 引きこもった
        • Ospedale di Conegliano - USLL2
      • Naples、Italy、イタリア、80131
        • 募集
        • Ospedale Cardarelli
        • コンタクト：
          • Gianluca Cangiano, MD
        • 主任研究者：
          • Gianluca Cangiano, MD
      • Reggio Emilia、Italy、イタリア、42122
        • 引きこもった
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Trento、Italy、イタリア、38123
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
          • Stefano Bonvini, MD
        • 主任研究者：
          • Stenano Bonvini, MD
    • Perugia
      • Perugia、Perugia、イタリア、06156
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
        • コンタクト：
          • Massimo Lenti, MD
    • Veneto
      • Peschiera del Garda、Veneto、イタリア、37019

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

下肢動脈疾患の最も進行した段階を呈する被験者。CLTIを患い、血行再建の適応がない患者として定義される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しています
  • 全ての患者は、過去2回失敗した経皮経管血管形成術（PTA）の試み、または重篤な内側動脈石灰化（MAC）/小動脈疾患（SAD）段階に基づいて定義された、血行再建不可能な重症下肢虚血を患っている。
  • 重症虚血肢、ラザフォードカテゴリー、活動性栄養病変を伴う5（軽度の組織損失）または6（重度の組織損失）の患者
  • 駆出率 > 30%

除外基準:

  • 被験者が追跡調査を実施できない、または臨床追跡調査を困難にするその他の要因がある
  • バイパスまたは血管形成術によって血行再建可能な下肢の重症虚血患者、安静時疼痛を特徴とする重症虚血（ラザフォードクラス≤ 4）
  • 駆出率 < 30%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セーフティコンポジット
時間枠：30日と6ヶ月
無切断生存率は、経皮的深足静脈動脈挿入術による四肢救出率（大切断からの解放）と生存率（あらゆる死因からの解放）として定義されます。
30日と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：1日目
処置の成功（血管造影により評価され、最後に足の静脈叢における動脈の流れが達成され、経皮ルートによる処置が完了したことと定義される）。
1日目
一次開存性
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
一次開存性は、動脈化した静脈路の閉塞がないこととして定義されます
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
二次開存性
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
二次開存性は、動脈化した静脈路の二次閉塞がないこととして定義されます。
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
A-V 瘻孔流量
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
A-V 瘻孔流量
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
軽度の切断率
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
軽度の切断率は足首より下の切断として定義されます。
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
大切断率
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
大切断率は足首より上の切断として定義されます
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再治療率
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再介入の必要性として定義される再治療率
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
傷のサイズ
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
創傷サイズ縮小指数として定義される創傷サイズ
ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
TpcO2
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
TpcO2 値の変化として定義される TpcO2
ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
WiFiクラス
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
WIFiクラスとステージの変更
ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
あらゆる死因からの自由
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
あらゆる死因からの自由
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手術に関連した死亡からの自由
時間枠：30日、3ヶ月
手術に関連した死亡からの自由
30日、3ヶ月
ラザフォード級
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ラザフォードのクラスとステージの変更
ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCore Lab s.r.l.

捜査官

  • スタディディレクター：Gabriele Morselli, PharmD、EndocoCore Lab s.r.l.
  • 主任研究者：Bruno Migliara, MD、Casa di cura Pederzoli
  • スタディチェア：Marco Manzi, MD、Casa di Cura Abano Terme

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLTI012023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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