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Revascularisation périphérique extrême chez les patients « sans option » présentant une ischémie chronique menaçant les membres (PiPER)

23 mars 2026 mis à jour par: EndoCore Lab s.r.l.

"Débit d'inversion artério-veineux chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI)" sans option ""

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité précoces de l'artérialisation veineuse percutanée profonde du pied réalisée en pratique clinique, dans une population non sélectionnée de patients atteints de CLTI « sans option ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ischémie critique menaçant les membres inférieurs est le stade le plus avancé de la maladie artérielle des membres inférieurs et est associée à un risque élevé de mortalité et d'amputation majeure. Les données de la littérature indiquent qu'environ 5 à 10 % des patients atteints de maladie artérielle périphérique ont un risque de développer une CLTI, donc le stade le plus avancé de la maladie artérielle des membres inférieurs, dans les 5 ans et ont une mortalité de 20% à 6 mois après le diagnostic de CLTI. Malgré l'amélioration continue des techniques et des matériels utilisés dans la revascularisation de ces patients, les données de la littérature montrent que chez environ 10 à 15 % de ces patients, la revascularisation est impossible ou inefficace. Cette condition est définie comme : CLTI « sans option ». Par conséquent, pour les patients avec CLTI « sans option », un traitement alternatif pour le sauvetage des membres peut être envisagé, l'utilisation de l'artérialisation du plexus veineux du pied ; c'est-à-dire utiliser pour amener le flux artériel jusqu'au pied un conduit sain, tel que la veine, à la place de l'artère malade et inutilisable.

La présente étude est conçue comme une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras.

Tous les sujets éligibles pour subir la procédure PiPER sur les sites participant à l'étude seront pris en compte pour l'inscription et il leur sera demandé de donner leur consentement avant de participer.

Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude au moment où le consentement éclairé écrit est donné à l'utilisation de leurs données personnelles. Une fois les patients inscrits, leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux, leurs conditions liées à la maladie, les détails du traitement et les résultats seront collectés jusqu'à 24 mois après la procédure.

L'étude collectera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

La procédure de revascularisation sera réalisée selon la pratique clinique actuelle.

Après leur sortie, tous les patients assisteront à des visites à la clinique à 30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 14 jours), 12 mois (± 30 jours), 24 mois (± 30 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italie, 60129
        • Recrutement
        • Irccs Inrca
        • Contact:
          • Enrico Paci, MD
    • Italy
      • Belluno, Italy, Italie, 32100
        • Recrutement
        • Ospedale San Martino
        • Chercheur principal:
          • Luca Ferretto, MD
        • Contact:
          • Sandro Irsara, MD
      • Cesena, Italy, Italie, 47521
        • Recrutement
        • Ospedale Bufalini
        • Contact:
          • Gabriele Testi, MD
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Testi, MD
      • Conegliano, Italy, Italie, 31015
        • Retiré
        • Ospedale di Conegliano - USLL2
      • Naples, Italy, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Ospedale Cardarelli
        • Contact:
          • Gianluca Cangiano, MD
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Cangiano, MD
      • Reggio Emilia, Italy, Italie, 42122
        • Retiré
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Trento, Italy, Italie, 38123
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
          • Stefano Bonvini, MD
        • Chercheur principal:
          • Stenano Bonvini, MD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italie, 06156
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
        • Contact:
          • Massimo Lenti, MD
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italie, 37019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant le stade le plus avancé de maladie artérielle des membres inférieurs, définis comme des patients atteints de CLTI et sans indication de revascularisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé
  • Tous les patients présentant une ischémie critique non revascularisable des membres inférieurs définie sur la base de 2 précédentes tentatives infructueuses d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) ou au stade sévère de calcification de l'artère médiale (MAC)/maladie des petites artères (TAS).
  • Patient présentant une ischémie critique des membres, catégorie Rutherford, 5 (perte tissulaire mineure) ou 6 (perte tissulaire majeure) avec lésions trophiques actives
  • Fraction d'éjection > 30 %

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable d'effectuer le suivi ou autres facteurs rendant le suivi clinique difficile
  • Patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs revascularisable par pontage ou angioplastie, ischémie critique caractérisée par des douleurs au repos (classe de Rutherford ≤ 4)
  • Fraction d'éjection < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de sécurité
Délai: 30 jours, 6 mois
Composite de survie sans amputation, définie comme le taux de sauvetage de membre (absence d'amputation majeure) et de survie (absence de toute cause de décès) de la procédure d'artérialisation veineuse percutanée profonde du pied.
30 jours, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Jour 1
Succès de la procédure (défini comme l'achèvement de la procédure par voie percutanée avec réalisation d'un flux artériel dans le plexus veineux du pied à la fin, tel qu'évalué par angiographie) ;
Jour 1
Brevet primaire
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Perméabilité primaire définie comme l'absence d'occlusion du tractus veineux artérialisé
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Perméabilité secondaire définie comme l'absence d'occlusion secondaire du tractus veineux artérialisé
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Débit de la fistule A-V
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Débit de la fistule A-V
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux d'amputation mineure
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux d'amputation mineure définis comme une amputation en dessous de la cheville
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux d'amputations majeures
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux d'amputation majeure définis comme une amputation au-dessus de la cheville
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux de retraitement
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux de retraitement défini comme le besoin de réintervention
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taille de la plaie
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taille de la plaie définie comme indice de réduction de la taille de la plaie
Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
TpcO2
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
TpcO2 défini comme changement de valeur de TpcO2
Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Cours Wi-Fi
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changements de classe et d'étape WIFi
Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Absence de mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Absence de mort, quelle qu'en soit la cause
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Absence de décès lié à la procédure
Délai: 30 jours, 3 mois
Absence de décès lié à la procédure
30 jours, 3 mois
Classe Rutherford
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changements de classe et d'étape à Rutherford
Base de référence, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCore Lab s.r.l.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
  • Chercheur principal: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
  • Chaise d'étude: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTI012023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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