Revascularización extrema periférica en pacientes "sin opción" con isquemia crónica que amenaza las extremidades (PiPER)
"Flujo inverso arteriovenoso en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades" sin opción "(CLTI)"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La isquemia crítica que amenaza las extremidades inferiores es la etapa más avanzada de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores y se asocia con un alto riesgo de mortalidad y amputación mayor. Los datos de la literatura indican que alrededor del 5-10% de los pacientes con enfermedad arterial periférica tienen riesgo de desarrollar CLTI. por tanto el estadio más avanzado de la enfermedad arterial de los miembros inferiores, a los 5 años y tienen una mortalidad del 20% a los 6 meses del diagnóstico de CLTI. A pesar de la mejora continua de las técnicas y materiales utilizados en la revascularización de estos pacientes, los datos Los análisis de la literatura muestran que en aproximadamente el 10-15% de estos pacientes la revascularización es imposible o ineficaz. Esta condición se define como: CLTI "sin opción". Por lo tanto, para pacientes con CLTI "sin opción", se puede considerar un tratamiento alternativo para el rescate de la extremidad, el uso de arterialización del plexo venoso del pie; es decir, utilizar para llevar el flujo arterial al pie un conducto sano, como la vena, en lugar de la arteria enferma y ya no utilizable.
El presente estudio está diseñado como un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo.
Todos los sujetos elegibles para someterse al procedimiento PiPER en los sitios que participan en el estudio serán considerados para la inscripción y se les pedirá que den su consentimiento antes de participar.
Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio en el momento en que se dé su consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos personales. Una vez que los pacientes estén inscritos, se recopilarán sus datos demográficos, historial médico, condiciones relevantes de la enfermedad, detalles del tratamiento y resultados durante un máximo de 24 meses desde el procedimiento.
El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas ni procedimientos adicionales.
El procedimiento de revascularización se realizará según la práctica clínica actual.
Después del alta, todos los pacientes asistirán a visitas clínicas a los 30 días (±7 días), 6 meses (±14 días), 12 meses (±30 días), 24 meses (±30 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Migliara, MD
- Correo electrónico: bruno.migliara@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriele Morselli, PharmD
- Número de teléfono: +39 3499105666
- Correo electrónico: g.morselli@endocorelab.org
Ubicaciones de estudio
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Ancona
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Ancona, Ancona, Italia, 60129
- Reclutamiento
- Irccs Inrca
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Contacto:
- Enrico Paci, MD
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-
Italy
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Belluno, Italy, Italia, 32100
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino
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Investigador principal:
- Luca Ferretto, MD
-
Contacto:
- Sandro Irsara, MD
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Cesena, Italy, Italia, 47521
- Reclutamiento
- Ospedale Bufalini
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Contacto:
- Gabriele Testi, MD
-
Investigador principal:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Italia, 31015
- Retirado
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Ospedale Cardarelli
-
Contacto:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Investigador principal:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Italia, 42122
- Retirado
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Italia, 38123
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara
-
Contacto:
- Stefano Bonvini, MD
-
Investigador principal:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italia, 06156
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Contacto:
- Massimo Lenti, MD
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Veneto
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Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Ospedale Pederzoli
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Contacto:
- Bruno Migliara, MD
- Correo electrónico: bruno.migliara@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado.
- Todos los pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores no revascularizable definida sobre la base de 2 intentos previos fallidos de angioplastia transluminal percutánea (PTA) o en etapa grave de calcificación de la arteria media (MAC)/enfermedad de las arterias pequeñas (SAD).
- Paciente con Isquemia Crítica de Miembros, categoría Rutherford, 5 (pérdida menor de tejido) o 6 (pérdida mayor de tejido) con lesiones tróficas activas
- Fracción de eyección > 30%
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede realizar el seguimiento u otros factores que dificultan el seguimiento clínico.
- Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores revascularizables mediante bypass o angioplastia, isquemia crítica caracterizada por dolor en reposo (clase de Rutherford ≤ 4)
- Fracción de eyección < 30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Compuesto de supervivencia libre de amputación, definida como la tasa de salvación de la extremidad (libre de amputación mayor) y supervivencia (libre de todas las causas de muerte) del procedimiento de arterialización venosa profunda percutánea del pie.
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30 días, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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Éxito del procedimiento (definido como la finalización del procedimiento por vía percutánea con logro de flujo arterial en el plexo venoso del pie al final, según lo evaluado angiográficamente);
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Día 1
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Permeabilidad primaria definida como ausencia de oclusión del tracto venoso arterializado
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Permeabilidad secundaria definida como ausencia de oclusión secundaria del tracto venoso arterializado
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasa de flujo de la fístula AV
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasa de flujo de la fístula AV
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasas de amputación menor
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasas de amputación menor definida como amputación por debajo del tobillo
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasas de amputación mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasas de amputación mayor definida como una amputación por encima del tobillo
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tasa de retratamiento definida como necesidad de reintervención
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tamaño de la herida definido como índice de reducción del tamaño de la herida
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Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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TpcO2
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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TpcO2 definido como cambios en el valor de TpcO2
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Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Clase wifi
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambios de clase y escenario WIFi
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Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Libertad de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Libertad de muerte por cualquier causa
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Ausencia de muerte relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Ausencia de muerte relacionada con el procedimiento
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30 días, 3 meses
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Clase rutherford
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambios de clase y escenario de Rutherford
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Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Investigador principal: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Silla de estudio: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- CLTI012023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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