Perifere extreme revascularisatie bij patiënten zonder optie met chronische ledematen die ischemie bedreigen (PiPER)

Kritieke bedreigende ischemie van de onderste ledematen is het meest gevorderde stadium van arteriële ziekte van de onderste ledematen en gaat gepaard met een hoog risico op sterfte en ernstige amputaties. Uit literatuurgegevens blijkt dat ongeveer 5-10% van de patiënten met perifere arteriële ziekte een risico heeft op het ontwikkelen van CLTI, daarom het meest gevorderde stadium van arteriële ziekte van de onderste ledematen, binnen 5 jaar en met een sterftecijfer van 20% 6 maanden na de diagnose van CLTI. Ondanks de voortdurende verbetering van de technieken en materialen die worden gebruikt bij de revascularisatie van deze patiënten, zijn de gegevens Uit de literatuur blijkt dat bij ongeveer 10-15% van deze patiënten revascularisatie onmogelijk of ineffectief is. Deze aandoening wordt gedefinieerd als: CLTI zonder optie. Daarom kan voor patiënten met CLTI zonder optie een alternatieve behandeling voor het redden van ledematen worden overwogen, namelijk het gebruik van arterialisatie van de veneuze plexus van de voet; dat wil zeggen, om de arteriële stroom naar de voet te brengen via een gezond kanaal, zoals de ader, in plaats van de zieke slagader, die niet langer bruikbaar is.

De huidige studie is opgezet als een multicenter, prospectief, eenarmig, observationeel onderzoek.

Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor het ondergaan van de PiPER-procedure op locaties die aan het onderzoek deelnemen, komen in aanmerking voor inschrijving en worden gevraagd om toestemming te geven voordat ze deelnemen.

De proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven voor het onderzoek op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens. Zodra patiënten zijn ingeschreven, worden hun demografische gegevens, medische geschiedenis, ziekterelevante aandoeningen, behandelingsgegevens en resultaten verzameld tot maximaal 24 maanden na de procedure.

Het onderzoek zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten ontvangen tijdens hun geplande procedure. Er zullen geen aanvullende tests of procedures worden uitgevoerd.

De revascularisatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk.

Na ontslag zullen alle patiënten kliniekbezoeken bijwonen na 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±14 dagen), 12 maanden (±30 dagen), 24 maanden (±30 dagen).