Периферическая экстремальная реваскуляризация у пациентов «без выбора» с хронической ишемией конечностей, угрожающей (PiPER)
«Артериально-венозный реверсивный кровоток у пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям (CLTI), «без выбора»»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критическая ишемия нижних конечностей является наиболее поздней стадией заболевания артерий нижних конечностей и связана с высоким риском смертности и обширной ампутации. Литературные данные показывают, что около 5-10% пациентов с заболеванием периферических артерий имеют риск развития CLTI, Таким образом, наиболее поздние стадии артериального заболевания нижних конечностей наблюдаются в течение 5 лет и имеют летальность 20% через 6 месяцев после установления диагноза CLTI. Несмотря на постоянное совершенствование методов и материалов, используемых при реваскуляризации этих пациентов, данные Литературы показывают, что примерно у 10-15% таких больных реваскуляризация невозможна или неэффективна. Это состояние определяется как: CLTI «без варианта». Поэтому для пациентов с CLTI «без варианта» альтернативным методом спасения конечности можно считать использование артериализации венозного сплетения стопы; то есть использовать для подачи артериального тока к стопе здоровый канал, например вену, вместо больной артерии, которая больше не пригодна к использованию.
Настоящее исследование задумано как многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Все субъекты, подходящие для прохождения процедуры PiPER в центрах, участвующих в исследовании, будут рассматриваться для включения в исследование, и перед участием им будет предложено дать согласие.
Субъекты будут считаться включенными в исследование в момент получения письменного информированного согласия на использование их личных данных. После регистрации пациентов их демографические данные, история болезни, состояния, связанные с заболеванием, подробности лечения и результаты будут собираться в течение 24 месяцев с момента процедуры.
В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов или процедур проводиться не будет.
Процедура реваскуляризации будет выполнена в соответствии с текущей клинической практикой.
После выписки все пациенты будут посещать клинику через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 12 месяцев (±30 дней), 24 месяца (±30 дней).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Migliara, MD
- Электронная почта: bruno.migliara@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriele Morselli, PharmD
- Номер телефона: +39 3499105666
- Электронная почта: g.morselli@endocorelab.org
Места учебы
-
-
-
Belluno, Италия, 32100
- Еще не набирают
- Ospedale San Martino
-
Контакт:
- Luca Ferretto, MD
-
Главный следователь:
- Luca Ferretto, MD
-
Cesena, Италия, 47521
- Еще не набирают
- Ospedale Bufalini
-
Контакт:
- Gabriele Testi, MD
-
Главный следователь:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Италия, 31015
- Еще не набирают
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Контакт:
- Massimo Corato, MD
-
Главный следователь:
- Massimo Corato, MD
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Ospedale Cardarelli
-
Контакт:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Главный следователь:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- Еще не набирают
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Контакт:
- Antonio Fontana, MD
-
Главный следователь:
- Antonio Fontana, MD
-
Trento, Италия, 38123
- Еще не набирают
- Ospedale Santa Chiara
-
Контакт:
- Stefano Bonvini, MD
-
Главный следователь:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda, Veneto, Италия, 37019
- Рекрутинг
- Ospedale Pederzoli
-
Контакт:
- Bruno Migliara, MD
- Электронная почта: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.
- Все пациенты с нереваскуляризируемой критической ишемией нижних конечностей, определенной на основании двух предыдущих неудачных попыток чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) или на стадии тяжелой кальцификации медиальной артерии (MAC)/заболевания мелких артерий (SAD).
- Пациент с критической ишемией конечностей, категория Резерфорда, 5 (незначительная потеря ткани) или 6 (большая потеря ткани) с активными трофическими поражениями.
- Фракция выброса > 30%
Критерий исключения:
- Субъект не способен осуществлять последующее наблюдение или имеются другие факторы, затрудняющие клиническое последующее наблюдение.
- Пациенты с критической ишемией нижних конечностей, реваскуляризируемой с помощью шунтирования или ангиопластики, критическая ишемия, характеризующаяся болью в покое (класс Резерфорда ≤ 4)
- Фракция выброса <30%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный композит
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Совокупная выживаемость без ампутации, определяемая как степень спасения конечности (свобода от обширной ампутации) и выживаемости (свобода от всех причин смерти) после процедуры чрескожной артериализации глубоких вен стопы.
|
30 дней, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры (определяется как завершение процедуры чрескожным путем с достижением артериального кровотока в венозном сплетении стопы в конце, что оценивается ангиографически);
|
1 день
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие окклюзии артериализованного венозного тракта.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичная проходимость определяется как отсутствие вторичной окклюзии артериализованного венозного тракта.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Скорость потока по AV-фистуле
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Скорость потока по AV-фистуле
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Частота незначительных ампутаций
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Частота незначительных ампутаций определяется как ампутация ниже лодыжки.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Частота крупных ампутаций
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Частота крупных ампутаций определяется как ампутация выше лодыжки.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Частота повторного лечения определяется как необходимость повторного вмешательства
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Размер раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Размер раны определяется как индекс уменьшения размера раны.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
TpcO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
TpcO2 определяется как изменение значения TpcO2.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Класс Wi-Fi
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Класс Wi-Fi и смена этапов
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Свобода от всех причин смерти
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Свобода от всех причин смерти
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Свобода от смерти, связанной с процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Свобода от смерти, связанной с процедурой
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Класс Резерфорда
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Класс Резерфорда и смена этапов
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Главный следователь: Bruno Migliara, MD, Casa di Cura Pederzoli
- Учебный стул: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- CLTI012023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .