Perifériás extrém revaszkularizáció krónikus végtagot fenyegető ischaemiában szenvedő betegeknél (PiPER)
"Artériás-vénás reverzális áramlás "nem opció" krónikus végtag-fenyegető ischaemiás (CLTI) betegeknél"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kritikus alsó végtagot fenyegető ischaemia az alsó végtagi artériás betegség legfejlettebb stádiuma, és a halálozás és a súlyos amputáció magas kockázatával jár. Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek körülbelül 5-10%-ánál fennáll a CLTI kialakulásának kockázata, ezért az alsó végtagok artériás megbetegedésének legfejlettebb stádiuma, 5 éven belül, és a CLTI diagnózisát követő 6 hónapon belül 20%-os mortalitású. Annak ellenére, hogy az ilyen betegek revascularisatiójában alkalmazott technikák és anyagok folyamatos fejlesztése, az adatok Az irodalomból kiderül, hogy ezeknek a betegeknek körülbelül 10-15%-ánál a revascularisatio lehetetlen vagy hatástalan. Ezt az állapotot a következőképpen definiálják: „nem választható” CLTI. Ezért a „nem választható” CLTI-ben szenvedő betegeknél a végtagmentés alternatív kezelése megfontolható a láb vénás plexusának arterializálása; vagyis arra, hogy az artériás áramlást a lábhoz egy egészséges vezetékkel, például a vénával vezesse a beteg artéria helyett, amely már nem használható.
A jelen tanulmány többközpontú, prospektív, egykarú, megfigyeléses vizsgálatnak készült.
A vizsgálatban részt vevő telephelyeken a PiPER-eljárás alá vonható összes alany felvételét figyelembe veszik, és hozzájárulásukat kérik a részvétel előtt.
Az alanyok akkor tekintendők a vizsgálatba bevontnak, amikor írásos beleegyezését adják személyes adataik felhasználásához. A betegek felvételét követően demográfiai adataikat, kórtörténetüket, betegséggel kapcsolatos állapotaikat, kezelési adataikat és eredményeiket az eljárástól számított 24 hónapig gyűjtik.
A tanulmány információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás során kapott egészségügyi ellátásról. További vizsgálatokra vagy eljárásokra nem kerül sor.
A revascularisatiós eljárás a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint történik.
Az elbocsátást követően minden beteg 30 napon (± 7 nap), 6 hónapon (± 14 nap), 12 hónapon (± 30 nap), 24 hónaponként (± 30 nap) fog ellátogatni a klinikára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonszám: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Olaszország, 60129
- Toborzás
- Irccs Inrca
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Paci, MD
-
-
Italy
-
Belluno, Italy, Olaszország, 32100
- Toborzás
- Ospedale San Martino
-
Kutatásvezető:
- Luca Ferretto, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro Irsara, MD
-
Cesena, Italy, Olaszország, 47521
- Toborzás
- Ospedale Bufalini
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Testi, MD
-
Kutatásvezető:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Olaszország, 31015
- Visszavont
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Ospedale Cardarelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Olaszország, 42122
- Visszavont
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Olaszország, 38123
- Toborzás
- Ospedale Santa Chiara
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Bonvini, MD
-
Kutatásvezető:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Olaszország, 06156
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Lenti, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Olaszország, 37019
- Toborzás
- Ospedale Pederzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A páciens aláírt egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
- Minden olyan beteg, akinek nem revaszkularizálható kritikus alsó végtagi iszkémiája van 2 korábbi sikertelen perkután transzluminális angioplasztika (PTA) kísérlet alapján, vagy súlyos medialis artéria meszesedés (MAC)/kisartéria betegség (SAD) stádiumban van.
- Kritikus végtag-ischaemiás, Rutherford-kategória, 5-ös (kisebb szövetvesztés) vagy 6-os (nagy szövetvesztés) aktív trofikus léziókkal
- Kidobási frakció > 30%
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tudja elvégezni a nyomon követést, vagy egyéb tényezők nehezítik a klinikai követést
- Bypass-szal vagy angioplasztikával revaszkularizálható kritikus alsó végtag ischaemiában szenvedő betegek, nyugalmi fájdalommal jellemezhető kritikus ischaemiában (Rutherford osztály ≤ 4)
- Kidobási frakció < 30%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági kompozit
Időkeret: 30 nap, 6 hónap
|
Az amputációmentes túlélés összetettsége, amely a perkután mélylábvénás arterializációs eljárás során a végtagok megmentésének (nagy amputációtól való megszabadulás) és a túlélésnek (minden halálozási októl való megszabadulás) aránya.
|
30 nap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás sikeressége (az eljárás perkután úton történő befejezése, az artériás áramlás elérése a lábfej vénás plexusában a végén, angiográfiás értékelés szerint);
|
1. nap
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság az artériás vénás traktus elzáródásának hiánya
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A másodlagos átjárhatóság az artériás vénás traktus másodlagos elzáródásának hiányát jelenti
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A-V fistula áramlási sebessége
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A-V fistula áramlási sebessége
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Kisebb amputációs ráta
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kisebb amputációs arányok meghatározása a boka alatti amputációként
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Jelentős amputációs ráta
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A jelentősebb amputációs ráta a boka feletti amputációnak minősül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Újrakezelés aránya
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az ismételt kezelési arány az újrabeavatkozás szükségességeként van meghatározva
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Seb mérete
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A sebméretet sebméret-csökkentési indexként határozzuk meg
|
Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
TpcO2
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A TpcO2 a TpcO2 érték változásaként definiált
|
Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
WIFI osztály
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
WIFI osztály és színpad változás
|
Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A halál minden okától való szabadság
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A halál minden okától való szabadság
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Az eljárással összefüggő haláltól való mentesség
Időkeret: 30 nap, 3 hónap
|
Az eljárással összefüggő haláltól való mentesség
|
30 nap, 3 hónap
|
|
Rutherford osztály
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Rutherford osztály- és színpadváltások
|
Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Kutatásvezető: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Tanulmányi szék: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Perifériás artériás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTI012023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .