Revascularização periférica extrema em pacientes "sem opção" com isquemia crônica com ameaça de membro (PiPER)
"Fluxo de reversão arterial-venosa em pacientes com isquemia crônica com ameaça de membro (CLTI) "sem opção""
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A isquemia crítica com ameaça aos membros inferiores é o estágio mais avançado da doença arterial dos membros inferiores e está associada a um alto risco de mortalidade e amputação importante. Dados da literatura indicam que cerca de 5-10% dos pacientes com doença arterial periférica têm risco de desenvolver CLTI, portanto, o estágio mais avançado da doença arterial dos membros inferiores, dentro de 5 anos e apresentam mortalidade de 20% aos 6 meses após o diagnóstico de ICT. Apesar do aprimoramento contínuo das técnicas e materiais utilizados na revascularização desses pacientes, os dados da literatura mostram que em cerca de 10-15% destes pacientes a revascularização é impossível ou ineficaz. Essa condição é definida como: CLTI "sem opção". Portanto, para pacientes com TILC "sem opção", um tratamento alternativo para resgate do membro pode ser considerado o uso de arterialização do plexo venoso do pé; isto é, usar para levar o fluxo arterial ao pé um conduto saudável, como a veia, em vez da artéria doente e não mais utilizável.
O presente estudo foi concebido como um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, de braço único.
Todos os sujeitos elegíveis para serem submetidos ao procedimento PiPER nos locais participantes do estudo serão considerados para inscrição e serão solicitados a dar consentimento antes de participar.
Os indivíduos serão considerados inscritos no estudo no momento em que o consentimento informado por escrito for dado para o uso de seus dados pessoais. Assim que os pacientes forem inscritos, seus dados demográficos, histórico médico, condições relevantes para a doença, detalhes do tratamento e resultados serão coletados por até 24 meses a partir do procedimento.
O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o procedimento planejado. Nenhum teste ou procedimento adicional será feito.
O procedimento de revascularização será realizado de acordo com a prática clínica atual.
Após a alta, todos os pacientes comparecerão a consultas clínicas em 30 dias (±7 dias), 6 meses (±14 dias), 12 meses (±30 dias), 24 meses (±30 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriele Morselli, PharmD
- Número de telefone: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Locais de estudo
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Ancona
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Ancona, Ancona, Itália, 60129
- Recrutamento
- Irccs Inrca
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Contato:
- Enrico Paci, MD
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Italy
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Belluno, Italy, Itália, 32100
- Recrutamento
- Ospedale San Martino
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Investigador principal:
- Luca Ferretto, MD
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Contato:
- Sandro Irsara, MD
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Cesena, Italy, Itália, 47521
- Recrutamento
- Ospedale Bufalini
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Contato:
- Gabriele Testi, MD
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Investigador principal:
- Gabriele Testi, MD
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Conegliano, Italy, Itália, 31015
- Retirado
- Ospedale di Conegliano - USLL2
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Naples, Italy, Itália, 80131
- Recrutamento
- Ospedale Cardarelli
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Contato:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Investigador principal:
- Gianluca Cangiano, MD
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Reggio Emilia, Italy, Itália, 42122
- Retirado
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Trento, Italy, Itália, 38123
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara
-
Contato:
- Stefano Bonvini, MD
-
Investigador principal:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
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Perugia, Perugia, Itália, 06156
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Contato:
- Massimo Lenti, MD
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Veneto
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Peschiera del Garda, Veneto, Itália, 37019
- Recrutamento
- Ospedale Pederzoli
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Contato:
- Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O paciente assinou um termo de consentimento informado aprovado
- Todos os pacientes, com isquemia crítica não revascularizável de membros inferiores definida com base em 2 tentativas anteriores malsucedidas de angioplastia transluminal percutânea (PTA) ou em estágio grave de calcificação da artéria medial (MAC)/doença de pequenas artérias (SAD).
- Paciente com isquemia crítica de membro, categoria Rutherford, 5 (pequena perda de tecido) ou 6 (grande perda de tecido) com lesões tróficas ativas
- Fração de ejeção > 30%
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de realizar o acompanhamento ou outros fatores que dificultam o acompanhamento clínico
- Pacientes com isquemia crítica dos membros inferiores revascularizáveis por bypass ou angioplastia, isquemia crítica caracterizada por dor em repouso (classe de Rutherford ≤ 4)
- Fração de ejeção <30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Segurança
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Composto de sobrevida livre de amputação, definida como a taxa de salvamento do membro (livre de amputação maior) e sobrevivência (livre de todas as causas de morte) do procedimento percutâneo de arterialização venosa profunda do pé.
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30 dias, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Processual
Prazo: Dia 1
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Sucesso do procedimento (definido como finalização do procedimento por via percutânea com obtenção de fluxo arterial no plexo venoso do pé ao final, avaliado angiograficamente);
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Dia 1
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Patência Primária
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Patência primária definida como ausência de oclusão do trato venoso arterializado
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Patência Secundária
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Patência secundária definida como ausência de oclusão secundária do trato venoso arterializado
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxa de fluxo da fístula A-V
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxa de fluxo da fístula A-V
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxas menores de amputação
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxas de amputação menores definidas como amputação abaixo do tornozelo
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Principais taxas de amputação
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Principais taxas de amputação definidas como amputação acima do tornozelo
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxa de novo tratamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxa de retratamento definida como necessidade de reintervenção
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tamanho da ferida
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tamanho da ferida definido como índice de redução do tamanho da ferida
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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TpcO2
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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TpcO2 definido como alterações no valor de TpcO2
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Aula Wi-Fi
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Classe WiFi e mudanças de estágio
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Liberdade de todas as causas de morte
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Liberdade de todas as causas de morte
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30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Livre de morte relacionada ao procedimento
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Livre de morte relacionada ao procedimento
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30 dias, 3 meses
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Aula de Rutherford
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Classe de Rutherford e mudanças de palco
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Investigador principal: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Cadeira de estudo: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
Outros números de identificação do estudo
- CLTI012023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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