糖尿病足、外周动脉疾病、危及肢体的严重缺血的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

严重下肢危及性缺血是下肢动脉疾病的最晚期阶段，与死亡和大截肢的高风险相关。文献数据表明，约5-10%的外周动脉疾病患者有发生CLTI的风险，因此，CLTI 是下肢动脉疾病的最晚期阶段，诊断 CLTI 后 5 年内，6 个月内死亡率为 20%。尽管这些患者血运重建中使用的技术和材料不断改进，但数据大量文献表明，这些患者中约 10-15% 的血运重建是不可能或无效的。这种情况被定义为：“无选择”CLTI。因此，对于“无选择”CLTI 患者，可以考虑使用足部静脉丛动脉化来挽救肢体；也就是说，使用健康的管道（例如静脉）将动脉血流引入足部，而不是患病且不再可用的动脉。

本研究被设计为一项多中心、前瞻性、单臂观察性研究。

所有在参与研究的地点接受 PiPER 程序的合格受试者都将被考虑入组，并在参与前被要求给予同意。

在获得使用其个人数据的书面知情同意书时，受试者将被视为已参加研究。一旦患者入组，我们将在手术后长达 24 个月内收集他们的人口统计数据、病史、疾病相关状况、治疗细节和结果。

该研究将收集有关患者在计划手术期间接受的医疗护理的信息。不会进行额外的测试或程序。

血运重建手术将按照当前的临床实践进行。

出院后，所有患者将在 30 天（±7 天）、6 个月（±14 天）、12 个月（±30 天）、24 个月（±30 天）进行门诊就诊。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Bruno Migliara, MD
邮箱：bruno.migliara@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Gabriele Morselli, PharmD
电话号码：+39 3499105666
邮箱：g.morselli@endocorelab.org

学习地点

意大利
- Ancona
  - Ancona、Ancona、意大利、60129
    - 招聘中
    - Irccs Inrca
    - 接触：
      
      Enrico Paci, MD
- Italy
  - Belluno、Italy、意大利、32100
    - 招聘中
    - Ospedale San Martino
    - 首席研究员：
      
      Luca Ferretto, MD
    - 接触：
      
      Sandro Irsara, MD
  - Cesena、Italy、意大利、47521
    - 招聘中
    - Ospedale Bufalini
    - 接触：
      
      Gabriele Testi, MD
    - 首席研究员：
      
      Gabriele Testi, MD
  - Conegliano、Italy、意大利、31015
    - 撤销
    - Ospedale di Conegliano - USLL2
  - Naples、Italy、意大利、80131
    - 招聘中
    - Ospedale Cardarelli
    - 接触：
      
      Gianluca Cangiano, MD
    - 首席研究员：
      
      Gianluca Cangiano, MD
  - Reggio Emilia、Italy、意大利、42122
    - 撤销
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Trento、Italy、意大利、38123
    - 招聘中
    - Ospedale Santa Chiara
    - 接触：
      
      Stefano Bonvini, MD
    - 首席研究员：
      
      Stenano Bonvini, MD
- Perugia
  - Perugia、Perugia、意大利、06156
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
    - 接触：
      
      Massimo Lenti, MD
- Veneto
  - Peschiera del Garda、Veneto、意大利、37019
    - 招聘中
    - Ospedale Pederzoli
    - 接触：
      
      Bruno Migliara, MD
      
      邮箱：bruno.migliara@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

下肢动脉疾病最晚期的受试者，定义为患有 CLTI 且无血运重建指征的患者。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
患者已签署批准的知情同意书
所有患者均患有不可血运重建的严重下肢缺血，其定义是基于之前 2 次不成功的经皮腔内血管成形术 (PTA) 尝试或严重内侧动脉钙化 (MAC)/小动脉疾病 (SAD) 阶段。
患有严重肢体缺血的患者，卢瑟福类别，5 级（轻微组织损失）或 6 级（主要组织损失），伴有活动性营养病变
射血分数 > 30%

排除标准：

受试者无法进行随访或其他因素导致临床随访困难
下肢严重缺血可通过搭桥或血管成形术进行血运重建的患者，以静息痛为特征的严重缺血（卢瑟福分级 ≤ 4）
射血分数 < 30%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全复合材料大体时间：30天，6个月	无截肢生存率的综合，定义为经皮足部深静脉动脉化手术的保肢率（免于大截肢）和生存率（免于所有死因）。	30天，6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
程序成功大体时间：第一天	手术成功（定义为通过经皮途径完成手术，并根据血管造影评估，最终实现足部静脉丛的动脉血流）；	第一天
主要通畅大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	初级通畅定义为动脉化静脉管道没有闭塞	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
二次通畅大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	二次通畅定义为动脉化静脉管道无二次闭塞	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
A-V 瘘管流量大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	A-V 瘘管流量	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
小截肢率大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	小截肢率定义为踝关节以下截肢	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
主要截肢率大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	大截肢率定义为踝关节以上截肢	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
再治疗率大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	再治疗率定义为需要重新干预	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
伤口大小大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月	伤口尺寸定义为伤口尺寸减小指数	基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
总二氧化碳大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月	TpcO2 定义为 TpcO2 值变化	基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
WIFI类大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月	WIFI等级和阶段变化	基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
免于一切死亡原因的自由大体时间：30天、3个月、6个月、12个月和24个月	免于一切死亡原因的自由	30天、3个月、6个月、12个月和24个月
免于手术相关死亡大体时间：30天，3个月	免于手术相关死亡	30天，3个月
卢瑟福级大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月	卢瑟福阶级和阶段的变化	基线、30 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoCore Lab s.r.l.

调查人员

研究主任：Gabriele Morselli, PharmD、EndocoCore Lab s.r.l.
首席研究员：Bruno Migliara, MD、Casa di cura Pederzoli
学习椅：Marco Manzi, MD、Casa di Cura Abano Terme

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

慢性肢体威胁性缺血“别无选择”患者的外周血运重建 (PiPER)

““无选择”慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者的动静脉逆流”