만성 사지 위협 허혈이 있는 "선택 사항 없음" 환자의 말초 극단적인 혈관 재개통 (PiPER)
""옵션 없음" 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 동맥-정맥 역류"
연구 개요
상태
상세 설명
중증 하지 위협 허혈은 하지 동맥 질환의 가장 진행된 단계이며 사망률 및 주요 절단의 위험이 높습니다. 문헌 데이터에 따르면 말초 동맥 질환 환자의 약 5~10%가 CLTI가 발생할 위험이 있습니다. 따라서 하지 동맥 질환의 가장 진행된 단계는 5년 이내이며 CLTI 진단 후 6개월에 사망률은 20%입니다. 이러한 환자의 혈관 재개통에 사용되는 기술과 재료의 지속적인 개선에도 불구하고 데이터는 문헌에 따르면 이들 환자의 약 10-15%에서 혈관재개통이 불가능하거나 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 이 상태는 "옵션 없음" CLTI로 정의됩니다. 따라서 "옵션 없음" CLTI 환자의 경우 사지 구조를 위한 대체 치료법은 발 정맥 신경총의 동맥화 사용을 고려할 수 있습니다. 즉, 병든 동맥 대신 더 이상 사용할 수 없는 정맥과 같은 건강한 도관을 사용하여 동맥 흐름을 발로 가져오는 것입니다.
본 연구는 다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구에 참여하는 현장에서 PiPER 시술을 받을 수 있는 모든 적격 피험자는 등록 대상으로 간주되며 참여하기 전에 동의를 구하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의가 제공되는 시점에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 환자가 등록되면 환자의 인구통계, 병력, 질병 관련 상태, 치료 세부정보 및 결과가 시술 후 최대 24개월 동안 수집됩니다.
이 연구에서는 환자가 계획된 시술 동안 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 테스트나 절차는 수행되지 않습니다.
혈관재개통 절차는 현재의 임상 관행에 따라 수행됩니다.
퇴원 후 모든 환자는 30일(±7일), 6개월(±14일), 12개월(±30일), 24개월(±30일)에 병원을 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno Migliara, MD
- 이메일: bruno.migliara@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriele Morselli, PharmD
- 전화번호: +39 3499105666
- 이메일: g.morselli@endocorelab.org
연구 장소
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Ancona
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Ancona, Ancona, 이탈리아, 60129
- 모병
- Irccs Inrca
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연락하다:
- Enrico Paci, MD
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Italy
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Belluno, Italy, 이탈리아, 32100
- 모병
- Ospedale San Martino
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수석 연구원:
- Luca Ferretto, MD
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연락하다:
- Sandro Irsara, MD
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Cesena, Italy, 이탈리아, 47521
- 모병
- Ospedale Bufalini
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연락하다:
- Gabriele Testi, MD
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수석 연구원:
- Gabriele Testi, MD
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Conegliano, Italy, 이탈리아, 31015
- 빼는
- Ospedale di Conegliano - USLL2
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Naples, Italy, 이탈리아, 80131
- 모병
- Ospedale Cardarelli
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연락하다:
- Gianluca Cangiano, MD
-
수석 연구원:
- Gianluca Cangiano, MD
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Reggio Emilia, Italy, 이탈리아, 42122
- 빼는
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Trento, Italy, 이탈리아, 38123
- 모병
- Ospedale Santa Chiara
-
연락하다:
- Stefano Bonvini, MD
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수석 연구원:
- Stenano Bonvini, MD
-
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Perugia
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Perugia, Perugia, 이탈리아, 06156
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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연락하다:
- Massimo Lenti, MD
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Veneto
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Peschiera del Garda, Veneto, 이탈리아, 37019
- 모병
- Ospedale Pederzoli
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연락하다:
- Bruno Migliara, MD
- 이메일: bruno.migliara@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자가 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 이전에 2번의 실패한 경피경혈관성형술(PTA) 시도 또는 중증 내측동맥 석회화(MAC)/소동맥질환(SAD) 단계에 기초하여 정의된 혈관재개통이 불가능한 중증 하지 허혈이 있는 모든 환자.
- 중증 사지 허혈 환자, 러더퍼드 카테고리, 5(경미한 조직 손실) 또는 6(주요 조직 손실) 및 활성 영양 병변이 있는 환자
- 방출 비율 > 30%
제외 기준:
- 피험자가 후속 조치를 수행할 수 없거나 임상적 후속 조치를 어렵게 만드는 기타 요인
- 우회술이나 혈관성형술로 혈관재개통이 가능한 하지의 중증 허혈, 휴식 통증을 특징으로 하는 중증 허혈(러더포드 등급 4) 환자
- 배출율 < 30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 복합재
기간: 30일, 6개월
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경피적 심부족정맥동맥화 시술의 사지 구제율(주요 절단이 없음)과 생존율(모든 사망 원인이 없음)로 정의되는 무절단 생존율의 종합입니다.
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30일, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 1일차
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절차적 성공(혈관 조영술로 평가한 대로 끝 부분의 발 정맥 신경총에서 동맥 흐름이 달성되면서 경피 경로에 의한 절차가 완료되는 것으로 정의됨)
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1일차
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1차 개통성
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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동맥 정맥로의 폐색이 없는 것으로 정의되는 일차 개통성
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 개통성
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 개통은 동맥화된 정맥로의 2차 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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A-V 누공 유량
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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A-V 누공 유량
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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경미한 절단 비율
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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발목 아래 절단으로 정의되는 경미한 절단 비율
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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주요 절단 비율
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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발목 위 절단으로 정의되는 주요 절단 비율
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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재치료율
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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재치료의 필요성으로 정의된 재치료율
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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상처 크기
기간: 기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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상처 크기 감소 지수로 정의되는 상처 크기
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기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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TpcO2
기간: 기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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TpcO2 값 변경으로 정의된 TpcO2
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기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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와이파이 수업
기간: 기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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WIFI 클래스 및 스테이지 변경
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기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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모든 죽음으로부터의 자유
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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모든 죽음으로부터의 자유
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30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시술 관련 사망으로부터의 자유
기간: 30일, 3개월
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시술 관련 사망으로부터의 자유
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30일, 3개월
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러더퍼드급
기간: 기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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러더퍼드 클래스 및 스테이지 변경
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기준, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- 수석 연구원: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- 연구 의자: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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