Ekstremalna rewaskularyzacja obwodowa u pacjentów „bez opcji” z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym (PiPER)
„Odwrócenie przepływu tętniczo-żylnego u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynami (CLTI) bez opcji”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynom dolnym jest najbardziej zaawansowanym stadium choroby tętnic kończyn dolnych i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu oraz poważnej amputacji. Dane literaturowe wskazują, że u około 5-10% pacjentów z chorobą tętnic obwodowych istnieje ryzyko rozwoju CLTI, dlatego jest to najbardziej zaawansowany etap choroby tętniczej kończyn dolnych, występujący w ciągu 5 lat i charakteryzujący się śmiertelnością wynoszącą 20% po 6 miesiącach od rozpoznania CLTI. Pomimo ciągłego doskonalenia technik i materiałów stosowanych w rewaskularyzacji tych pacjentów, dane literatury pokazują, że u około 10-15% tych pacjentów rewaskularyzacja jest niemożliwa lub nieskuteczna. Stan ten definiuje się jako: CLTI bez opcji. Dlatego też u pacjentów z CLTI bez opcji można rozważyć alternatywne leczenie ratujące kończynę, polegające na arterializacji splotu żylnego stopy; to znaczy, aby zapewnić przepływ tętniczy do stopy zdrowym przewodem, takim jak żyła, zamiast chorej tętnicy, która nie nadaje się już do użytku.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne.
Wszystkie osoby kwalifikujące się do poddania się procedurze PiPER w ośrodkach uczestniczących w badaniu zostaną uwzględnione przy włączeniu i zostaną poproszone o wyrażenie zgody przed uczestnictwem.
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do badania w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych. Po włączeniu pacjentów do badania będą zbierane ich dane demograficzne, historia choroby, stany chorobowe, szczegóły leczenia i wyniki przez okres do 24 miesięcy od zabiegu.
W badaniu zebrane zostaną informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymają pacjenci w trakcie planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ani procedury.
Procedura rewaskularyzacji zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Po wypisie wszyscy pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w klinice po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±14 dni), 12 miesiącach (±30 dni), 24 miesiącach (±30 dni).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriele Morselli, PharmD
- Numer telefonu: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Włochy, 60129
- Rekrutacyjny
- Irccs Inrca
-
Kontakt:
- Enrico Paci, MD
-
-
Italy
-
Belluno, Italy, Włochy, 32100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Martino
-
Główny śledczy:
- Luca Ferretto, MD
-
Kontakt:
- Sandro Irsara, MD
-
Cesena, Italy, Włochy, 47521
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Gabriele Testi, MD
-
Główny śledczy:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Włochy, 31015
- Wycofane
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Ospedale Cardarelli
-
Kontakt:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Główny śledczy:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Włochy, 42122
- Wycofane
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Włochy, 38123
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Stefano Bonvini, MD
-
Główny śledczy:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Włochy, 06156
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Włochy, 37019
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pederzoli
-
Kontakt:
- Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny dolnej niemożliwym do rewaskularyzacji, zdefiniowanym na podstawie 2 wcześniejszych nieudanych prób przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA) lub w zaawansowanym stadium zwapnienia tętnicy środkowej (MAC)/choroby małych tętnic (SAD).
- Pacjent z krytycznym niedokrwieniem kończyn, kategoria Rutherforda, 5 (drobna utrata tkanki) lub 6 (duża utrata tkanki) z aktywnymi zmianami troficznymi
- Frakcja wyrzutowa > 30%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie przeprowadzić kontroli kontrolnej lub występują inne czynniki utrudniające obserwację kliniczną
- Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, które można poddać rewaskularyzacji metodą bajpasów lub angioplastyki, krytyczne niedokrwienie charakteryzujące się bólem spoczynkowym (klasa Rutherforda ≤ 4)
- Frakcja wyrzutowa < 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Składa się z przeżycia wolnego od amputacji, zdefiniowanego jako wskaźnik uratowania kończyny (wolność od poważnej amputacji) i przeżycia (wolność od wszelkich przyczyn śmierci) po zabiegu przezskórnej arterializacji żył głębokich stopy.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces zabiegowy (definiowany jako zakończenie zabiegu drogą przezskórną z osiągnięciem na końcu przepływu tętniczego w splocie żylnym stopy, ocenianym angiograficznie);
|
Dzień 1
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Pierwotna drożność definiowana jest jako brak okluzji tętniczych dróg żylnych
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wtórna drożność zdefiniowana jako brak wtórnej okluzji tętniczych dróg żylnych
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Szybkość przepływu w przetoce AV
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Szybkość przepływu w przetoce AV
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Niewielkie wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Niewielkie wskaźniki amputacji definiowane są jako amputacja poniżej kostki
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Główne wskaźniki amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Najczęstsze amputacje definiowane są jako amputacje powyżej kostki
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wskaźnik ponownego leczenia zdefiniowany jako potrzeba ponownej interwencji
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Rozmiar rany zdefiniowany jako wskaźnik zmniejszenia rozmiaru rany
|
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
TpcO2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
TpcO2 definiowane jako zmiany wartości TpcO2
|
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Klasa Wi-Fi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiany klas i etapów WIFi
|
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wolność od wszelkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wolność od wszelkich przyczyn śmierci
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wolność od śmierci związanej z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Wolność od śmierci związanej z procedurą
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Klasa Rutherforda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiany klasy i etapu Rutherforda
|
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Główny śledczy: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Krzesło do nauki: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Choroba tętnic obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTI012023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .