Perifer ekstrem revaskularisering hos patienter med "ikke-valgfri" patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (PiPER)
"Arteriel-venøs reversal flow i "No-option" kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) patienter"
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kritisk underekstremitetstruende iskæmi er det mest fremskredne stadie af arteriel sygdom i underekstremiteterne og er forbundet med en høj risiko for dødelighed og større amputation. Litteraturdata indikerer, at omkring 5-10 % af patienter med perifer arteriel sygdom har en risiko for at udvikle CLTI, derfor det mest fremskredne stadium af arteriel sygdom i underekstremiteterne, inden for 5 år og har en dødelighed på 20% 6 måneder efter diagnosen CLTI. På trods af den løbende forbedring af de teknikker og materialer, der anvendes til revaskularisering af disse patienter, er dataene af litteraturen viser, at hos omkring 10-15% af disse patienter er revaskularisering umulig eller ineffektiv. Denne tilstand er defineret som: "no-option" CLTI. For patienter med "no-option" CLTI kan en alternativ behandling til redning af lemmer derfor betragtes som brugen af arterialisering af den venøse plexus i foden; det vil sige at bruge til at bringe arteriel flow til foden en sund ledning, såsom venen, i stedet for den syge arterie og ikke længere anvendelig.
Nærværende undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, enkeltarms observationsstudie.
Alle berettigede forsøgspersoner til at gennemgå PiPER-proceduren på steder, der deltager i undersøgelsen, vil blive overvejet til tilmelding og vil blive bedt om at give samtykke før deltagelse.
Forsøgspersoner vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen på det tidspunkt, der gives skriftligt informeret samtykke til brugen af deres personlige data. Når patienter er tilmeldt, vil deres demografi, sygehistorie, sygdomsrelevante tilstande, behandlingsdetaljer og resultater blive indsamlet i op til 24 måneder fra proceduren.
Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure. Ingen yderligere test eller procedurer vil blive udført.
Revaskulariseringsproceduren vil blive udført i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Efter udskrivelse vil alle patienter deltage i klinikbesøg efter 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±14 dage), 12 måneder (±30 dage), 24 måneder (±30 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Studiesteder
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Italien, 60129
- Rekruttering
- Irccs Inrca
-
Kontakt:
- Enrico Paci, MD
-
-
Italy
-
Belluno, Italy, Italien, 32100
- Rekruttering
- Ospedale San Martino
-
Ledende efterforsker:
- Luca Ferretto, MD
-
Kontakt:
- Sandro Irsara, MD
-
Cesena, Italy, Italien, 47521
- Rekruttering
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Gabriele Testi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Italien, 31015
- Trukket tilbage
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- Rekruttering
- Ospedale Cardarelli
-
Kontakt:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Italien, 42122
- Trukket tilbage
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Italien, 38123
- Rekruttering
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Stefano Bonvini, MD
-
Ledende efterforsker:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italien, 06156
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019
- Rekruttering
- Ospedale Pederzoli
-
Kontakt:
- Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienten har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring
- Alle patienter med ikke-revaskulariserbar kritisk iskæmi i underekstremiteterne defineret på basis af 2 tidligere mislykkede forsøg med perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller på svær medial arterieforkalkning (MAC)/Small Artery Disease (SAD) stadium.
- Patient med kritisk lemmeriskæmi, Rutherford-kategori, 5 (mindre vævstab) eller 6 (større vævstab) med aktive trofiske læsioner
- Udstødningsfraktion > 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre opfølgningen eller andre faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig
- Patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne, der kan revaskulariseres ved bypass eller angioplastik, kritisk iskæmi karakteriseret ved hvilesmerter (Rutherford-klasse ≤ 4)
- Udstødningsfraktion < 30 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedskomposit
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
|
Sammensat af amputationsfri overlevelse, defineret som hastigheden for redning af lemmer (frihed fra større amputation) og overlevelse (frihed fra alle dødsårsager) af den perkutane dybe fodvenøse arterialiseringsprocedure.
|
30 dage, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurel succes (defineret som afslutning af proceduren ad perkutan vej med opnåelse af arteriel flow i fodens venøse plexus i slutningen, som angiografisk vurderet);
|
Dag 1
|
|
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Primær åbenhed defineret som ingen okklusion af den arterialiserede venekanal
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundær åbenhed defineret som ingen sekundær okklusion af den arterialiserede venekanal
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
A-V fistel flowhastighed
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
A-V fistel flowhastighed
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Mindre amputationsrater
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Mindre amputationsrater defineret som en amputation under ankelen
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Store amputationsrater
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Større amputationsrater defineret som amputation over ankelen
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Genbehandlingshastighed defineret som behov for genindgreb
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sårstørrelse defineret som sårstørrelsesreduktionsindeks
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
TpcO2
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
TpcO2 defineret som TpcO2 værdiændringer
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
WiFi klasse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
WiFi klasse og sceneskift
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frihed fra alle forårsager døden
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Frihed fra alle forårsager døden
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frihed fra procedurerelateret død
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Frihed fra procedurerelateret død
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Rutherford klasse
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Rutherford klasse- og sceneskift
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Ledende efterforsker: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Studiestol: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetisk fod
- Perifer arteriel sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTI012023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy