Äärimmäinen perifeerinen revaskularisaatio "ei-vaihtoehto" -potilailla, joilla on kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (PiPER)
"Valtiolaskimon käänteinen virtaus "ei-vaihtoehtoa" kroonisessa raajaa uhkaavissa iskemiapotilaissa (CLTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen alaraajojen uhkaava iskemia on alaraajojen valtimotaudin edistynein vaihe, ja siihen liittyy korkea kuolleisuusriski ja suuri amputaatio. Kirjallisuustiedot osoittavat, että noin 5–10 %:lla potilaista, joilla on ääreisvaltimotauti, on riski saada CLTI, siksi alaraajojen valtimotaudin edistynein vaihe 5 vuoden sisällä ja kuolleisuus on 20 % 6 kuukauden kuluttua CLTI-diagnoosista. Huolimatta näiden potilaiden revaskularisaatiossa käytettyjen tekniikoiden ja materiaalien jatkuvasta parantamisesta, tiedot Kirjallisuus osoittaa, että noin 10-15 %:lla näistä potilaista revaskularisaatio on mahdotonta tai tehotonta. Tämä tila määritellään seuraavasti: "ei-vaihtoehto" CLTI. Sen vuoksi potilaille, joilla on "ei-vaihtoehto" CLTI, vaihtoehtoinen hoito raajan pelastamiseksi voidaan harkita jalan laskimopunoksen arterialisointia; eli käyttää valtimovirtauksen tuomiseen jalkaan tervettä kanavaa, kuten laskimoa, sairaan valtimon sijasta, eikä se ole enää käyttökelvoton.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi havaintotutkimukseksi.
Kaikki PiPER-menettelyyn kelpaavat koehenkilöt tutkimukseen osallistuvissa kohteissa otetaan huomioon ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä pyydetään antamaan suostumus ennen osallistumista.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen silloin, kun heidän henkilötietojensa käyttöön annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun potilaat on otettu mukaan, heidän väestötiedot, sairaushistoriansa, sairauteen liittyvät tilat, hoitotiedot ja tulokset kerätään enintään 24 kuukauden ajan toimenpiteestä.
Tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitä potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.
Revaskularisaatiotoimenpiteet suoritetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat käyvät klinikalla 30 päivän (±7 päivää), 6 kuukauden (±14 päivää), 12 kuukauden (±30 päivää), 24 kuukauden (±30 päivää) kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Migliara, MD
- Sähköposti: bruno.migliara@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriele Morselli, PharmD
- Puhelinnumero: +39 3499105666
- Sähköposti: g.morselli@endocorelab.org
Opiskelupaikat
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Italia, 60129
- Rekrytointi
- Irccs Inrca
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Paci, MD
-
-
Italy
-
Belluno, Italy, Italia, 32100
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino
-
Päätutkija:
- Luca Ferretto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Irsara, MD
-
Cesena, Italy, Italia, 47521
- Rekrytointi
- Ospedale Bufalini
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Testi, MD
-
Päätutkija:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Italia, 31015
- Peruutettu
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Ospedale Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Päätutkija:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Italia, 42122
- Peruutettu
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Italia, 38123
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Chiara
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Bonvini, MD
-
Päätutkija:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italia, 06156
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lenti, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
- Rekrytointi
- Ospedale Pederzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Migliara, MD
- Sähköposti: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Kaikki potilaat, joilla on ei-revaskularisoituva kriittinen alaraajojen iskemia, joka on määritetty kahden edellisen epäonnistuneen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) perusteella tai joilla on vakava mediaalisten valtimoiden kalkkiutuminen (MAC)/pienten valtimoiden sairaus (SAD).
- Potilas, jolla on kriittinen raajan iskemia, Rutherford-luokka, 5 (vähäinen kudoshäviö) tai 6 (suuri kudoshäviö), jolla on aktiivisia troofisia vaurioita
- poistofraktio > 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei pysty suorittamaan seurantaa tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
- Potilaat, joilla on kriittinen alaraajojen iskemia, joka voidaan revaskularisoida ohitusleikkauksella tai angioplastialla, kriittinen iskemia, jolle on ominaista lepokipu (Rutherford-luokka ≤ 4)
- Poistofraktio < 30 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvakomposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhdistelmä amputaatiovapaasta selviytymisestä, joka määritellään raajan pelastumisnopeudeksi (vapaus suuresta amputaatiosta) ja eloonjäämisaste (vapaus kaikista kuolinsyistä) perkutaanisessa syvän jalkalaskimon valtimotustoimenpiteessä.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen (määritelty toimenpiteen saattamiseksi päätökseen perkutaanisesti ja valtimovirtauksen saavuttamiseksi jalan laskimopunoksen lopussa, angiografisesti arvioituna);
|
Päivä 1
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään valtimoiden tukoksen puuttumiseksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään valtimon laskimokanavan toissijaisen tukkeutumisen puuttumiseksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
A-V fistelin virtausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
A-V fistelin virtausnopeus
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pienet amputaatioluvut
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Pienet amputaatioluvut määritellään nilkan alapuoliseksi amputaatioksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Suuret amputaatioluvut
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Suuret amputaatioiden määrät määritellään nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Uudelleenkäsittelyn määrä määritellään uudelleenhoidon tarpeeksi
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Haavan koko määritellään haavan koon pienennysindeksinä
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
TpcO2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
TpcO2 määritellään TpcO2-arvon muutoksiksi
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
WIFI-luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
WIFI-luokka- ja lavamuutoksia
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kaikesta kuolemasta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vapaus kaikesta kuolemasta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus menettelyyn liittyvästä kuolemasta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Vapaus menettelyyn liittyvästä kuolemasta
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
|
Rutherford luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Rutherfordin luokka- ja lavamuutoksia
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Päätutkija: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTI012023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .