Extrémní periferní revaskularizace u pacientů „bez možnosti volby“ s chronickou ischemií ohrožující končetiny (PiPER)
"Arteriálně-venózní reverzní tok u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny (CLTI) "bez možnosti volby"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritická ischemie ohrožující dolní končetinu je nejpokročilejším stádiem onemocnění tepen dolních končetin a je spojeno s vysokým rizikem úmrtnosti a velké amputace. Literární údaje naznačují, že asi 5–10 % pacientů s onemocněním periferních tepen má riziko rozvoje CLTI, jde tedy o nejpokročilejší stadium arteriálního onemocnění dolních končetin, do 5 let a má mortalitu 20 % po 6 měsících od diagnózy CLTI. Navzdory neustálému zlepšování technik a materiálů používaných při revaskularizaci těchto pacientů, literatury ukazují, že asi u 10-15 % těchto pacientů je revaskularizace nemožná nebo neúčinná. Tento stav je definován jako: CLTI „bez možnosti“. Proto u pacientů s CLTI „bez možnosti“ může být alternativní léčba záchrany končetiny považována za použití arterizace žilního plexu nohy; to znamená použít k přivedení arteriálního toku k noze zdravý konduit, jako je žíla, místo nemocné tepny a již nepoužitelný.
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie.
Všichni způsobilí jedinci, kteří podstoupí proceduru PiPER na místech účastnících se studie, budou zvažováni pro registraci a budou požádáni, aby před účastí dali souhlas.
Subjekty budou považovány za zapsané do studie v době, kdy bude udělen písemný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, budou po dobu až 24 měsíců od zákroku shromažďovány jejich demografické údaje, lékařská anamnéza, stavy související s onemocněním, podrobnosti o léčbě a výsledky.
Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.
Revaskularizační výkon bude proveden podle současné klinické praxe.
Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku po 30 dnech (±7 dní), 6 měsících (±14 dní), 12 měsících (±30 dní), 24 měsících (±30 dnech).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonní číslo: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Studijní místa
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Itálie, 60129
- Nábor
- Irccs Inrca
-
Kontakt:
- Enrico Paci, MD
-
-
Italy
-
Belluno, Italy, Itálie, 32100
- Nábor
- Ospedale San Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Ferretto, MD
-
Kontakt:
- Sandro Irsara, MD
-
Cesena, Italy, Itálie, 47521
- Nábor
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Gabriele Testi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italy, Itálie, 31015
- Staženo
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Naples, Italy, Itálie, 80131
- Nábor
- Ospedale Cardarelli
-
Kontakt:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italy, Itálie, 42122
- Staženo
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Trento, Italy, Itálie, 38123
- Nábor
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Stefano Bonvini, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Itálie, 06156
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Itálie, 37019
- Nábor
- Ospedale Pederzoli
-
Kontakt:
- Bruno Migliara, MD
- E-mail: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu
- Všichni pacienti s nerevaskularizovatelnou kritickou ischemií dolních končetin definovanou na základě 2 předchozích neúspěšných pokusů o perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) nebo ve stadiu těžké kalcifikace mediální arterie (MAC)/onemocnění malých arterií (SAD).
- Pacient s ischémií kritické končetiny, kategorie Rutherford, 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně) s aktivními trofickými lézemi
- Ejekční frakce > 30 %
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen provádět sledování nebo jiné faktory ztěžují klinické sledování
- Pacienti s kritickou ischémií dolních končetin revaskularizovatelnou bypassem nebo angioplastikou, kritickou ischémií charakterizovanou klidovou bolestí (Rutherfordova třída ≤ 4)
- Ejekční frakce < 30 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kompozit
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Kompozitní přežití bez amputace, definované jako míra záchrany končetiny (osvobození od velké amputace) a přežití (osvobození od všech příčin smrti) perkutánní arterializace hluboké žilní nohy.
|
30 dní, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
|
Procedurální úspěch (definovaný jako dokončení výkonu perkutánní cestou s dosažením arteriálního průtoku v venózním plexu nohy na konci, jak bylo hodnoceno angiograficky);
|
Den 1
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Primární průchodnost definovaná jako žádná okluze arterializovaného žilního traktu
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární průchodnost definovaná jako žádná sekundární okluze arterializovaného žilního traktu
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průtok A-V píštěle
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Průtok A-V píštěle
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Mírné amputace
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Mírné amputace definované jako amputace pod kotníkem
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Míry velkých amputací
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Velké amputační frekvence definované jako amputace nad kotníkem
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Míra opětovného ošetření
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Míra opětovného ošetření definovaná jako potřeba reintervence
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Velikost rány
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Velikost rány definovaná jako index zmenšení velikosti rány
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
TpcO2
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
TpcO2 definované jako změny hodnoty TpcO2
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
WIFI třída
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna třídy a fáze WIFI
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Svoboda od všech příčin smrti
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Svoboda od všech příčin smrti
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Svoboda od smrti související s procedurou
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Svoboda od smrti související s procedurou
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Třída Rutherford
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Rutherfordovy třídy a změny jeviště
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
- Studijní židle: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Onemocnění periferních tepen
Další identifikační čísla studie
- CLTI012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý