Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer extrem revaskularisering hos patienter utan tillval med kronisk extremitetshotande ischemi (PiPER)

23 mars 2026 uppdaterad av: EndoCore Lab s.r.l.

"Arteriellt-venöst reverseringsflöde hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som inte är tillval"

Syftet med studien är att utvärdera tidig säkerhet och effektivitet av den perkutana djupa foten venös arterialisering utförd i klinisk praxis, i en oselekterad population av patienter med "no-option" CLTI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kritisk nedre extremitetshotande ischemi är det mest avancerade stadiet av artärsjukdom i nedre extremiteter och är associerad med hög risk för dödlighet och större amputationer. Litteraturdata indikerar att cirka 5-10 % av patienterna med perifer artärsjukdom har en risk att utveckla CLTI, därför det mest avancerade stadiet av arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna, inom 5 år och har en mortalitet på 20% vid 6 månader efter diagnosen CLTI. Trots den kontinuerliga förbättringen av de tekniker och material som används vid revaskularisering av dessa patienter, data av litteraturen visar att hos cirka 10-15 % av dessa patienter är revaskularisering omöjlig eller ineffektiv. Detta tillstånd definieras som: "no-option" CLTI. För patienter med "no-option" CLTI kan därför en alternativ behandling för extremitetsräddning betraktas som användning av arterialisering av fotens venösa plexus; det vill säga att använda för att föra det arteriella flödet till foten en frisk ledning, såsom venen, istället för den sjuka artären och inte längre användbar.

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, enarmad, observationsstudie.

Alla kvalificerade försökspersoner för att genomgå PiPER-proceduren på platser som deltar i studien kommer att övervägas för registrering och kommer att uppmanas att ge sitt samtycke innan de deltar.

Försökspersoner kommer att anses vara inskrivna i studien vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke ges till användningen av deras personuppgifter. När patienterna väl har registrerats kommer deras demografi, medicinska historia, sjukdomsrelevanta tillstånd, behandlingsdetaljer och resultat att samlas in i upp till 24 månader från proceduren.

Studien kommer att samla in information om den medicinska vård patienterna får under sitt planerade ingrepp. Inga ytterligare tester eller procedurer kommer att göras.

Revaskulariseringsproceduren kommer att utföras enligt gällande klinisk praxis.

Efter utskrivning kommer alla patienter att besöka kliniken efter 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italien, 60129
        • Rekrytering
        • Irccs Inrca
        • Kontakt:
          • Enrico Paci, MD
    • Italy
      • Belluno, Italy, Italien, 32100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Martino
        • Huvudutredare:
          • Luca Ferretto, MD
        • Kontakt:
          • Sandro Irsara, MD
      • Cesena, Italy, Italien, 47521
        • Rekrytering
        • Ospedale Bufalini
        • Kontakt:
          • Gabriele Testi, MD
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Testi, MD
      • Conegliano, Italy, Italien, 31015
        • Indragen
        • Ospedale di Conegliano - USLL2
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Ospedale Cardarelli
        • Kontakt:
          • Gianluca Cangiano, MD
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Cangiano, MD
      • Reggio Emilia, Italy, Italien, 42122
        • Indragen
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Trento, Italy, Italien, 38123
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Stefano Bonvini, MD
        • Huvudutredare:
          • Stenano Bonvini, MD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italien, 06156
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, MD
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar det mest avancerade stadiet av artärsjukdom i nedre extremiteter, definierad som patienter med CLTI och ingen indikation för revaskularisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienten har undertecknat en godkänd blankett för informerat samtycke
  • Alla patienter med icke-revaskulariserbar kritisk nedre extremitetsischemi definierad på basis av 2 tidigare misslyckade försök med perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller på svår mediala artärförkalkning (MAC)/Small Artery Disease (SAD).
  • Patient med kritisk extremitetsischemi, Rutherford-kategori, 5 (mindre vävnadsförlust) eller 6 (stor vävnadsförlust) med aktiva trofiska lesioner
  • Ejektionsfraktion > 30 %

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte utföra uppföljningen eller andra faktorer som försvårar klinisk uppföljning
  • Patienter med kritisk ischemi i de nedre extremiteterna revaskulariserbar genom bypass eller angioplastik, kritisk ischemi kännetecknad av vilosmärta (Rutherford klass ≤ 4)
  • Utstötningsfraktion < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetskomposit
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Sammansatt av amputationsfri överlevnad, definierad som graden av räddning av extremiteter (frihet från större amputation) och överlevnad (frihet från alla dödsorsaker) av den perkutana djupa foten venös arterialiseringsprocedur.
30 dagar, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 1
Procedurmässig framgång (definierad som slutförande av proceduren perkutan med uppnående av arteriellt flöde i fotens venösa plexus i slutet, enligt angiografisk bedömning);
Dag 1
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Primär öppenhet definieras som ingen ocklusion av den arterialiserade venkanalen
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sekundär patent
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sekundär öppenhet definieras som ingen sekundär ocklusion av den arterialiserade venkanalen
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
A-V fistelflödeshastighet
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
A-V fistelflödeshastighet
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Mindre amputationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Mindre amputationsfrekvenser definieras som amputation under fotled
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Stora amputationsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Större amputationsfrekvens definieras som amputation ovanför fotleden
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ombehandlingstakt
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Återbehandlingsfrekvens definieras som behov av återingrepp
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sårstorlek
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sårstorlek definieras som sårstorleksreduktionsindex
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
TpcO2
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
TpcO2 definieras som förändringar i TpcO2-värdet
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
WiFi-klass
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
WiFi-klass och scenbyten
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frihet från alla orsakar döden
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frihet från alla orsakar döden
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frihet från förfaranderelaterad död
Tidsram: 30 dagar, 3 månader
Frihet från förfaranderelaterad död
30 dagar, 3 månader
Rutherford klass
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Rutherford klass- och scenbyten
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Utredare

  • Studierektor: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
  • Huvudutredare: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
  • Studiestol: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTI012023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera