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Rivascolarizzazione periferica estrema in pazienti "senza opzione" con ischemia cronica agli arti (PiPER)

23 marzo 2026 aggiornato da: EndoCore Lab s.r.l.

"Inversione del flusso arterioso-venoso nei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI)" senza opzione "

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia precoce dell'arterializzazione venosa percutanea del piede profondo eseguita nella pratica clinica, in una popolazione non selezionata di pazienti con CLTI "senza opzione".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ischemia critica minacciosa degli arti inferiori è lo stadio più avanzato della malattia arteriosa degli arti inferiori ed è associata ad un alto rischio di mortalità e amputazione maggiore. I dati della letteratura indicano che circa il 5-10% dei pazienti con malattia arteriosa periferica hanno un rischio di sviluppare CLTI, quindi lo stadio più avanzato della malattia arteriosa degli arti inferiori, entro 5 anni e presentano una mortalità del 20% a 6 mesi dalla diagnosi di CLTI. Nonostante il continuo miglioramento delle tecniche e dei materiali utilizzati nella rivascolarizzazione di questi pazienti, i dati della Letteratura mostrano che in circa il 10-15% di questi pazienti la rivascolarizzazione è impossibile o inefficace. Questa condizione è definita come: CLTI “senza opzione”. Pertanto, per i pazienti con CLTI “senza opzione” un trattamento alternativo per il salvataggio dell'arto può essere considerato l'utilizzo dell'arterializzazione del plesso venoso del piede; cioè utilizzare per portare il flusso arterioso al piede un condotto sano, come la vena, al posto dell'arteria malata e non più utilizzabile.

Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Tutti i soggetti idonei a sottoporsi alla procedura PiPER presso i siti partecipanti allo studio saranno presi in considerazione per l'arruolamento e gli verrà chiesto di dare il consenso prima della partecipazione.

I soggetti saranno considerati iscritti allo studio nel momento in cui verrà fornito il consenso informato scritto all'utilizzo dei loro dati personali. Una volta arruolati i pazienti, verranno raccolti i dati demografici, l'anamnesi medica, le condizioni rilevanti per la malattia, i dettagli del trattamento e gli esiti fino a 24 mesi dalla procedura.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti ulteriori test o procedure.

La procedura di rivascolarizzazione verrà eseguita secondo la pratica clinica attuale.

Dopo la dimissione tutti i pazienti saranno sottoposti a visite cliniche a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±14 giorni), 12 mesi (±30 giorni), 24 mesi (±30 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia, 60129
        • Reclutamento
        • Irccs Inrca
        • Contatto:
          • Enrico Paci, MD
    • Italy
      • Belluno, Italy, Italia, 32100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Investigatore principale:
          • Luca Ferretto, MD
        • Contatto:
          • Sandro Irsara, MD
      • Cesena, Italy, Italia, 47521
        • Reclutamento
        • Ospedale Bufalini
        • Contatto:
          • Gabriele Testi, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Testi, MD
      • Conegliano, Italy, Italia, 31015
        • Ritirato
        • Ospedale di Conegliano - USLL2
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Ospedale Cardarelli
        • Contatto:
          • Gianluca Cangiano, MD
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Cangiano, MD
      • Reggio Emilia, Italy, Italia, 42122
        • Ritirato
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Trento, Italy, Italia, 38123
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
          • Stefano Bonvini, MD
        • Investigatore principale:
          • Stenano Bonvini, MD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06156
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
        • Contatto:
          • Massimo Lenti, MD
    • Veneto
      • Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che presentano lo stadio più avanzato della malattia arteriosa degli arti inferiori, definiti come pazienti con CLTI e nessuna indicazione alla rivascolarizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato
  • Tutti i pazienti con ischemia critica non rivascolarizzabile degli arti inferiori, definita sulla base di 2 precedenti tentativi falliti di angioplastica transluminale percutanea (PTA) o in stadio grave di calcificazione dell'arteria mediale (MAC)/malattia delle piccole arterie (SAD).
  • Paziente con ischemia critica degli arti, categoria Rutherford, 5 (perdita tissutale minore) o 6 (perdita tissutale maggiore) con lesioni trofiche attive
  • Frazione di eiezione > 30%

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di eseguire il follow-up o altri fattori rendono difficile il follow-up clinico
  • Pazienti con ischemia critica degli arti inferiori rivascolarizzabili mediante bypass o angioplastica, ischemia critica caratterizzata da dolore a riposo (classe Rutherford ≤ 4)
  • Frazione di eiezione < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Composito della sopravvivenza libera da amputazione, definita come il tasso di salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori) e di sopravvivenza (libertà da tutte le cause di morte) della procedura di arterializzazione venosa percutanea del piede profondo.
30 giorni, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo procedurale (definito come completamento della procedura per via percutanea con raggiungimento al termine del flusso arterioso nel plesso venoso del piede, valutato angiograficamente);
Giorno 1
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Pervietà primaria definita come assenza di occlusione del tratto venoso arterializzato
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Pervietà secondaria definita come assenza di occlusione secondaria del tratto venoso arterializzato
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Portata della fistola A-V
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Portata della fistola A-V
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di amputazione minore
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di amputazione minore definiti come amputazione al di sotto della caviglia
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di amputazione maggiore definiti come amputazione sopra la caviglia
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tasso di ritrattamento definito come necessità di reintervento
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Dimensione della ferita definita come indice di riduzione della dimensione della ferita
Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
TpcO2
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
TpcO2 definita come variazione del valore TpcO2
Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Classe Wi-Fi
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lezione WiFi e cambi di scena
Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La libertà da tutto causa la morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La libertà da tutto causa la morte
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Libertà dalla morte correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
Libertà dalla morte correlata alla procedura
30 giorni, 3 mesi
Classe Rutherford
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lezione di Rutherford e cambi di scena
Baseline, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
  • Investigatore principale: Bruno Migliara, MD, Casa di cura Pederzoli
  • Cattedra di studio: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTI012023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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