Periphere extreme Revaskularisation bei „No-Option“-Patienten mit chronischer Extremitäten-Ischämie (PiPER)
„Arteriell-venöser Umkehrfluss bei Patienten mit chronischer Extremitäten-bedrohlicher Ischämie (CLTI) ohne Option“
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kritische Ischämie der unteren Extremitäten ist das am weitesten fortgeschrittene Stadium einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten und mit einem hohen Risiko für Mortalität und schwere Amputationen verbunden. Aus Literaturdaten geht hervor, dass etwa 5–10 % der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ein Risiko für die Entwicklung von CLTI haben. daher das am weitesten fortgeschrittene Stadium der arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten, innerhalb von 5 Jahren und weisen eine Mortalität von 20 % 6 Monate nach der Diagnose von CLTI auf. Trotz der kontinuierlichen Verbesserung der Techniken und Materialien, die bei der Revaskularisierung dieser Patienten verwendet werden, sind die Daten Die Literatur zeigt, dass bei etwa 10–15 % dieser Patienten eine Revaskularisierung unmöglich oder unwirksam ist. Dieser Zustand ist definiert als: „Keine-Option“-CLTI. Daher kann für Patienten mit „Keine-Option“-CLTI eine alternative Behandlung zur Gliedmaßenrettung in Betracht gezogen werden, die Arterialisierung des Venenplexus des Fußes; Das heißt, um den arteriellen Fluss zum Fuß zu leiten, wird anstelle der erkrankten und nicht mehr verwendbaren Arterie ein gesunder Kanal, beispielsweise die Vene, verwendet.
Die vorliegende Studie ist als multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie konzipiert.
Alle für die Durchführung des PiPER-Verfahrens an an der Studie teilnehmenden Standorten geeigneten Probanden werden für die Einschreibung berücksichtigt und vor der Teilnahme um ihre Einwilligung gebeten.
Die Probanden gelten als in die Studie aufgenommen, wenn sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten erteilen. Sobald die Patienten aufgenommen sind, werden ihre demografischen Daten, ihre Krankengeschichte, krankheitsrelevanten Zustände, Behandlungsdetails und Ergebnisse bis zu 24 Monate nach dem Eingriff erfasst.
Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt.
Das Revaskularisierungsverfahren wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt.
Nach der Entlassung werden alle Patienten nach 30 Tagen (±7 Tagen), 6 Monaten (±14 Tagen), 12 Monaten (±30 Tagen) und 24 Monaten (±30 Tagen) an Klinikbesuchen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruno Migliara, MD
- E-Mail: bruno.migliara@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3499105666
- E-Mail: g.morselli@endocorelab.org
Studienorte
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Belluno, Italien, 32100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Martino
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Kontakt:
- Luca Ferretto, MD
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Hauptermittler:
- Luca Ferretto, MD
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Cesena, Italien, 47521
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Bufalini
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Kontakt:
- Gabriele Testi, MD
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Hauptermittler:
- Gabriele Testi, MD
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Conegliano, Italien, 31015
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Conegliano - USLL2
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Kontakt:
- Massimo Corato, MD
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Hauptermittler:
- Massimo Corato, MD
-
Napoli, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Cardarelli
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Kontakt:
- Gianluca Cangiano, MD
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Hauptermittler:
- Gianluca Cangiano, MD
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- Noch keine Rekrutierung
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Kontakt:
- Antonio Fontana, MD
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Hauptermittler:
- Antonio Fontana, MD
-
Trento, Italien, 38123
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Santa Chiara
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Kontakt:
- Stefano Bonvini, MD
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Hauptermittler:
- Stenano Bonvini, MD
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Veneto
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Peschiera Del Garda, Veneto, Italien, 37019
- Rekrutierung
- Ospedale Pederzoli
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Kontakt:
- Bruno Migliara, MD
- E-Mail: bruno.migliara@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alle Patienten mit nicht revaskularisierbarer kritischer Ischämie der unteren Extremitäten, definiert auf der Grundlage von zwei früheren erfolglosen Versuchen einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) oder im Stadium schwerer medialer Arterienverkalkung (MAC)/kleiner Arterienerkrankung (SAD).
- Patient mit kritischer Extremitätenischämie, Kategorie Rutherford, 5 (geringer Gewebeverlust) oder 6 (großer Gewebeverlust) mit aktiven trophischen Läsionen
- Auswurffraktion > 30 %
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Nachsorge durchzuführen, oder es liegen andere Faktoren vor, die die klinische Nachsorge erschweren
- Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten, die durch Bypass oder Angioplastie revaskularisiert werden kann, kritische Ischämie, gekennzeichnet durch Ruheschmerzen (Rutherford-Klasse ≤ 4)
- Auswurffraktion < 30 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsverbundstoff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Zusammengesetzt aus amputationsfreiem Überleben, definiert als die Rate der Gliedmaßenrettung (Freiheit von größeren Amputationen) und des Überlebens (Freiheit von allen Todesursachen) des perkutanen tiefen venösen Arterialisierungsverfahrens.
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30 Tage, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Verfahrenserfolg (definiert als Abschluss des Eingriffs auf perkutanem Weg mit Erreichen eines arteriellen Flusses im Venenplexus des Fußes am Ende, wie angiographisch beurteilt);
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Tag 1
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Primäre Durchgängigkeit ist definiert als kein Verschluss des arterialisierten Venentrakts
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als kein sekundärer Verschluss des arterialisierten Venentrakts
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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A-V-Fistel-Flussrate
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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A-V-Fistel-Flussrate
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Kleinere Amputationsraten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Kleinere Amputationen werden als Amputationen unterhalb des Knöchels definiert
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Große Amputationsraten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Häufigkeit schwerer Amputationen ist definiert als eine Amputation oberhalb des Knöchels
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Wiederbehandlungsrate ist definiert als die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Wundgröße
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Wundgröße definiert als Wundgrößenreduktionsindex
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Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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TpcO2
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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TpcO2 definiert als TpcO2-Wertänderungen
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Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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WLAN-Kurs
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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WLAN-Klassen- und Bühnenänderungen
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Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Freiheit von allem, was den Tod verursacht
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Freiheit von allem, was den Tod verursacht
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Freiheit vom verfahrensbedingten Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
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Freiheit vom verfahrensbedingten Tod
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30 Tage, 3 Monate
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Rutherford-Klasse
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Rutherford-Klassen- und Stufenwechsel
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Basislinie: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Hauptermittler: Bruno Migliara, MD, Casa di Cura Pederzoli
- Studienstuhl: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTI012023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich