Perifer ekstrem revaskularisering hos pasienter uten alternativer med kronisk lemmertruende iskemi (PiPER)
"Arteriell-venøs reverseringsstrøm hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) med "ikke-alternativ"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kritisk truende iskemi i underekstremitetene er det mest avanserte stadiet av arteriell sykdom i underekstremitetene og er assosiert med høy risiko for dødelighet og større amputasjoner. Litteraturdata indikerer at ca. 5-10 % av pasientene med perifer arteriell sykdom har en risiko for å utvikle CLTI, derfor det mest avanserte stadiet av arteriell sykdom i underekstremitetene, innen 5 år og har en dødelighet på 20 % ved 6 måneder etter diagnosen CLTI. Til tross for kontinuerlig forbedring av teknikkene og materialene som brukes i revaskulariseringen av disse pasientene, er dataene av litteraturen viser at hos omtrent 10-15 % av disse pasientene er revaskularisering umulig eller ineffektiv. Denne tilstanden er definert som: "no-option" CLTI. Derfor, for pasienter med "no-option" CLTI, kan en alternativ behandling for lemmerredning betraktes som bruk av arterialisering av venøs plexus i foten; det vil si å bruke for å bringe den arterielle strømmen til foten en sunn kanal, slik som venen, i stedet for den syke arterien og ikke lenger brukbar.
Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, enarms, observasjonsstudie.
Alle kvalifiserte personer for å gjennomgå PiPER-prosedyre på steder som deltar i studien vil bli vurdert for påmelding og vil bli bedt om å gi samtykke før de deltar.
Forsøkspersoner vil bli ansett som registrert i studien på det tidspunktet skriftlig informert samtykke gis til bruken av deres personopplysninger. Når pasientene er registrert, vil deres demografi, medisinske historie, sykdomsrelevante tilstander, behandlingsdetaljer og utfall samles inn i opptil 24 måneder fra prosedyren.
Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.
Revaskulariseringsprosedyren vil bli utført i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±14 dager), 12 måneder (±30 dager), 24 måneder (±30 dager).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Migliara, MD
- E-post: bruno.migliara@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3499105666
- E-post: g.morselli@endocorelab.org
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italia, 32100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Martino
-
Ta kontakt med:
- Luca Ferretto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luca Ferretto, MD
-
Cesena, Italia, 47521
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Bufalini
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Testi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Testi, MD
-
Conegliano, Italia, 31015
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Conegliano - USLL2
-
Ta kontakt med:
- Massimo Corato, MD
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Corato, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Cangiano, MD
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Har ikke rekruttert ennå
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Ta kontakt med:
- Antonio Fontana, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Fontana, MD
-
Trento, Italia, 38123
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Chiara
-
Ta kontakt med:
- Stefano Bonvini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stenano Bonvini, MD
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda, Veneto, Italia, 37019
- Rekruttering
- Ospedale Pederzoli
-
Ta kontakt med:
- Bruno Migliara, MD
- E-post: bruno.migliara@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienten har signert et godkjent samtykkeerklæring
- Alle pasienter med ikke-revaskulariserbar kritisk iskemi i nedre ekstremiteter definert på grunnlag av 2 tidligere mislykkede forsøk på perkutan transluminal angioplastikk (PTA) eller på alvorlig medial arteriekalsifikasjon (MAC)/Små arteriesykdom (SAD).
- Pasient med kritisk lemmeriskemi, Rutherford-kategori, 5 (mindre vevstap) eller 6 (stort vevstap) med aktive trofiske lesjoner
- Utkastningsfraksjon > 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke i stand til å utføre oppfølgingen eller andre faktorer som gjør klinisk oppfølging vanskelig
- Pasienter med kritisk iskemi i underekstremitetene som kan revaskulariseres ved bypass eller angioplastikk, kritisk iskemi preget av hvilesmerter (Rutherford-klasse ≤ 4)
- Utkastningsfraksjon < 30 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetskompositt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Sammensatt av amputasjonsfri overlevelse, definert som graden av berging av lemmer (frihet fra større amputasjon) og overlevelse (frihet fra alle dødsårsaker) av den perkutane, dype foten venøse arterialiseringsprosedyren.
|
30 dager, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyremessig suksess (definert som fullføring av prosedyren perkutan med oppnåelse av arteriell strømning i venøs plexus i foten på slutten, som angiografisk vurdert);
|
Dag 1
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Primær åpenhet definert som ingen okklusjon av arterialisert venetrakt
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundær åpenhet definert som ingen sekundær okklusjon av arterialisert venetrakt
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
A-V fistel strømningshastighet
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
A-V fistel strømningshastighet
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Mindre amputasjonsrater
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Mindre amputasjonsrater definert som amputasjon under ankelen
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Store amputasjonsrater
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Store amputasjonsrater definert som amputasjon over ankelen
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frekvens for ny behandling
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Re-Behandling rate definert som behov for reintervensjon
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sårstørrelse definert som reduksjonsindeks for sårstørrelse
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
TpcO2
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
TpcO2 definert som endringer i TpcO2-verdien
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
WiFi klasse
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
WiFi-klasse og sceneskift
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frihet fra alle årsaker døden
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Frihet fra alle årsaker døden
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Frihet fra prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
|
Frihet fra prosedyrerelatert død
|
30 dager, 3 måneder
|
|
Rutherford-klassen
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Rutherford klasse- og sceneskift
|
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndocoCore Lab s.r.l.
- Hovedetterforsker: Bruno Migliara, MD, Casa di Cura Pederzoli
- Studiestol: Marco Manzi, MD, Casa di Cura Abano Terme
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CLTI012023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige