関節の過可動性と膝痛のある患者の運動 (HIPEr-Knee)
2026年9月4日 更新者：Behnam Liaghat、University of Southern Denmark
若年成人における痛みを伴う膝関節の可動性亢進の治療における高負荷レジスタンストレーニングと通常のケアの比較：ランダム化対照試験（HIPEr-Knee 研究）
膝関節の可動性亢進に伴う痛みは成人によく見られますが、治療に関する証拠はほとんどありません。
この研究では、関節の過可動性と膝痛を抱える若い患者（18～45歳）の活動関連疼痛の改善において、高負荷抵抗トレーニングが通常のケアよりも優れているかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
膝関節の過剰可動性は成人によく見られます。
膝関節の過剰可動性と膝痛のある患者は通常、膝の痛みを軽減し機能を改善するために、低強度のレジスタンストレーニングと固有受容トレーニングで管理されますが、多くの患者はこれらの治療戦略に十分に反応しません。
高負荷のレジスタンストレーニングは、筋肉断面積の顕著な増加、神経駆動、腱の硬さの増加など、低強度のレジスタンストレーニングに追加の利点をもたらします。これらはすべて、動作タスクや日常生活中にアクティブな膝関節の安定性を獲得するための重要な要素です。
したがって、このランダム化比較試験（RCT）の主な目的は、関節の過可動性と膝痛のある若い患者（18～45歳）の活動関連疼痛の軽減において、高負荷抵抗トレーニングが通常のケアよりも優れているかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
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Odense、Fyn、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 3 か月以上持続する膝の痛み (自己申告)
- 0～100 mmの視覚アナログスケール（VAS; 0=痛みなし、100=想像できる最悪の痛み）を使用して、過去1週間に30mm以上の膝痛（自己申告）
- 5部構成の過剰可動性アンケートで評価された全身性関節の過剰可動性（陽性≧2/5）（自己申告）
- 立位での膝の受動的な過伸展（過伸展が10度を超える陽性）を使用した局所的な膝関節の過可動性。仰臥位（かかとをベンチ表面の高さ20cmのブロックの上に置く）で確認され、膝の受動的な過伸展（10度を超える）。 (客観的に測定)
除外基準
- 膝蓋骨腱障害と診断されました
- 過去1年以内の妊娠または出産（関節の安定性に影響を与える可能性のあるリラキシンレベルの上昇による）
- 過去1年以内に膝の手術を受けた方
- 過去 6 か月以内に定期的に構造化されたレジスタンス トレーニングに参加したこと
- デンマーク語を話すことも理解することもできない。
- あらゆるタイプのエーラス・ダンロス症候群
- マルファン症候群、骨形成不全症、ロイス・ディーツ症候群、スティックラー症候群、骨格異形成などのその他の遺伝性結合組織疾患
- 狼瘡、関節リウマチなどの自己免疫性リウマチ性結合組織疾患。脆弱X症候群、カブキ症候群、ダウン症候群などの染色体疾患
- 多発性硬化症など、関節が不安定になる神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
週に 2 回、12 週間にわたって実行される段階的な高負荷抵抗トレーニング プログラム
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運動プログラムには、膝周囲の筋肉をターゲットとする文献で特定された運動が含まれています。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療グループは、膝の安定性と機能に焦点を当てた低強度での神経筋トレーニングプログラムの指導を受け、週に2回、12週間実施されます。
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運動プログラムには、膝周囲の筋肉をターゲットとする文献で特定された運動が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale で指名されたアクティビティ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間 (主要エンドポイント)、12 か月
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主要アウトカムは、現在の膝痛を最も悪化させると患者が指定した活動中の自己申告膝痛である（VAS が指定した活動 - VASNA、0 ～ 100、100 = 悪化）。 主要エンドポイントは12週間の追跡調査時です。 |
ベースライン、6 週間、12 週間 (主要エンドポイント)、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアは、膝損傷から変形性関節症までの一連の患者報告結果を評価するために使用される検証済みの膝特有の質問票であり、さまざまな種類の膝病変に広く使用されています。
(0 ～ 100、100 = 最高)
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ベースライン、12 週間、12 か月
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有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象は、プロジェクトに起因するかどうかにかかわらず、研究の評価または介入中に発生する意図しない否定的な所見、症状、または病気として定義されます。
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最長12ヶ月
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動的膝強度
時間枠：ベースライン、12週間
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動的脚強度は、標準化されたプロトコルによる最大レッグプレス (片足) を 5 回繰り返すことによって確立されます。
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ベースライン、12週間
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膝の位置を変える感覚
時間枠：ベースライン、12週間
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平均絶対角度誤差 (AAE) を評価するために、HALO デジタルゴニオメーターを使用して、座位での能動的膝関節位置調整 (固有受容) テストを実施します。
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ベースライン、12週間
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片足ホップで長距離を走る
時間枠：ベースライン、12週間
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患者には、できるだけ前方に飛び跳ねて安定して着地し、少なくとも 3 秒間静止するように指示されます。
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先週からの膝の痛み
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、12 か月
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過去 1 週間の膝の痛みを Visual Analogue Scale を使用して測定します (0 ～ 100、100 = 悪化)
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ベースライン、6 週間、12 週間、12 か月
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK) 11 項目
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
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運動恐怖症のタンパスケールは、ベースラインから 16 週間の追跡調査までの動きに対する恐怖の変化の印象を測定するために使用されます。
これは 11 項目のスケールで構成されており、各質問は 4 ポイントのリッカート スケールで採点され、1 は「非常にそう思わない」を示し、4 は「非常にそう思う」を示します。
合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど動きに対する恐怖が増大していることを表します。
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ベースライン、12 週間、12 か月
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元-5-レベルは、健康関連の生活の質の変化を測定し、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を含みます。 EQ-5D 記述システムは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元は、問題なしから極度の問題まで 5 段階の順序スケールを使用して評価されます。 その結果、死亡より悪い状態 (<0) から 1 (完全な健康状態) までの範囲の選好ベースの指数が得られ、死亡を 0 に固定します。スコア 1 は、参加者が自分の健康状態を可能な限り最高の状態にあると認識していることを示し、スコアは 1 です。以下は、参加者が自分の健康状態が死よりも悪いと認識していることを意味しません。 |
ベースライン、12 週間、12 か月
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EQ VAS
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
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ヨーロッパの生活の質-5 次元-5-レベルは、健康関連の生活の質の変化を測定し、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を含みます。 EQ VAS は、健康関連の生活の質の変化を測定します。 これには、自分の「今日」の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価する視覚的なアナログスケールが含まれています。 |
ベースライン、12 週間、12 か月
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：12週間、12ヶ月
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フォローアップ時に患者が自己評価した改善の印象を測定するために、膝の問題に関連する GPE が使用されます。
GPE は、ベースライン評価以降の改善に対する自己評価の印象を 7 段階のスケールで測定します (1「悪化、重要な悪化」から 7「改善、重要な改善」)
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12週間、12ヶ月
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TF
時間枠：12週間、12ヶ月
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治療失敗 PASS に対して「いいえ」と答えた患者のみが回答します。
「あなたの現在の状態は、治療が失敗したと考えるほど不十分だと考えますか?」
「はい」または「いいえ」で答えられます。
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12週間、12ヶ月
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臨床的に重要な違い
時間枠：12週間、12ヶ月
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米国リウマチ学会の反応基準 20% および 50%
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12週間、12ヶ月
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膝の不安定性に関する質問
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月
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過去 1 か月以内に、膝が不安定になったり、折れそうになったりした経験はありますか?
膝が不安定になったり、痛みを感じたりした経験は、過去 1 か月間で日常の活動レベルにどの程度影響しましたか?
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ベースライン、12 週間、12 か月
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腱の硬さ
時間枠：ベースライン、12週間
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膝蓋骨腱の硬さは、腱の力と腱の変形（B モード超音波検査の使用によって測定）の対応する値に基づいて評価されます。
患者のサブグループ (n = 30)
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ベースライン、12週間
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大腿四頭筋のトルク発現率 (RTD)
時間枠：ベースライン、12週間
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大腿四頭筋のトルク発生率。
患者のサブグループ (n = 30)
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ベースライン、12週間
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膝蓋骨の不安定性
時間枠：ベースライン、12週間
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膝蓋骨の不安定性を評価するために、移動膝蓋骨把握テストが使用されます。
患者のサブグループ (n = 30)
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ベースライン、12週間
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大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮
時間枠：ベースライン、12週間
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大腿四頭筋の等尺性最大随意収縮。
患者のサブグループ (n = 30)
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ベースライン、12週間
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PASS
時間枠：12 weeks, 12 months
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Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
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12 weeks, 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Behnam Liaghat, PhD、University of Southern Denmark
- スタディディレクター：Jonas B Thorlund, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月17日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。