Ejercicio en pacientes con articulaciones hiperlaxas y dolor de rodilla (HIPEr-Knee)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Entrenamiento de resistencia con cargas elevadas en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la hipermovilidad dolorosa de la articulación de la rodilla en adultos jóvenes: un ensayo controlado aleatorio (el estudio HIPEr-Knee)
El dolor asociado con la hipermovilidad de la articulación de la rodilla es común en la población adulta, pero la evidencia sobre el tratamiento es escasa.
Este estudio investiga si el entrenamiento de resistencia con cargas elevadas es superior a la atención habitual para mejorar el dolor relacionado con la actividad en pacientes jóvenes (18-45 años) con articulaciones hiperlaxas y dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipermovilidad de la articulación de la rodilla es común en la población adulta.
Los pacientes con hipermovilidad de la articulación de la rodilla y dolor de rodilla generalmente se tratan con entrenamiento de resistencia de baja intensidad y entrenamiento propioceptivo para reducir el dolor de rodilla y mejorar la función, pero muchos pacientes no responden bien a estas estrategias de tratamiento.
El entrenamiento de resistencia con cargas altas ofrece beneficios adicionales al entrenamiento de resistencia de baja intensidad, incluido un marcado aumento en el área de la sección transversal del músculo, el impulso neuronal y una mayor rigidez del tendón, todos componentes importantes para adquirir estabilidad activa de la articulación de la rodilla durante las tareas de movimiento y la vida diaria.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es investigar si el entrenamiento de resistencia con cargas altas es superior a la atención habitual para reducir el dolor relacionado con la actividad en pacientes jóvenes (18 a 45 años) con articulaciones hiperlaxas y dolor de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Dolor de rodilla persistente durante ≥ 3 meses (autoinformado)
- Dolor de rodilla ≥ 30 mm durante la última semana usando una escala visual analógica de 0 a 100 mm (EVA; 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable) (autoinformado)
- Hipermovilidad articular generalizada evaluada con el Cuestionario de hipermovilidad de cinco partes (positivo ≥ 2/5) (autoinformado)
- Hipermovilidad local de la articulación de la rodilla mediante hiperextensión pasiva de la rodilla en bipedestación (positiva > 10 grados de hiperextensión) y confirmada en decúbito supino (talón apoyado sobre un bloque de 20 cm de altura en la superficie del banco), con hiperextensión pasiva de la rodilla (positiva > 10 grados) (medido objetivamente)
Criterio de exclusión
- Diagnosticado con tendinopatía rotuliana.
- Embarazo o parto en el último año (debido al aumento de los niveles de relaxina que podrían afectar la estabilidad de las articulaciones)
- Cirugía de rodilla en el último año.
- Participación en entrenamiento de resistencia estructurado regular en los últimos seis meses.
- Incapacidad para hablar y comprender el danés.
- Todos los tipos de síndrome de Ehlers-Danlos
- Otros trastornos hereditarios del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, la osteogénesis imperfecta, el síndrome de Loeys-Dietz, el síndrome de Stickler y las displasias esqueléticas.
- Trastornos reumáticos autoinmunes del tejido conectivo tales como lupus, artritis reumatoide; Condiciones cromosómicas como el síndrome de X frágil, el síndrome de Kabuki y el síndrome de Down.
- Trastornos neuromusculares que pueden provocar que las articulaciones se vuelvan inestables, como la esclerosis múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa progresivo de entrenamiento de resistencia de alta carga realizado dos veces por semana durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios incluye ejercicios identificados en la literatura para trabajar los músculos alrededor de la rodilla.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar recibirá instrucciones sobre un programa de entrenamiento neuromuscular centrado en la estabilidad y la función de la rodilla realizado a bajas intensidades que se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios incluye ejercicios identificados en la literatura para trabajar los músculos alrededor de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad nominada de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas (criterio de valoración principal), 12 meses
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El resultado primario es el dolor de rodilla autoinformado durante una actividad nominada por los pacientes como la más agravante de su dolor de rodilla actual (actividad nominada VAS - VASNA, 0-100, 100 = peor). El criterio de valoración principal es el seguimiento a las 12 semanas. |
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas (criterio de valoración principal), 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis es un cuestionario validado específico de la rodilla que se utiliza para evaluar los resultados informados por los pacientes en el continuo desde la lesión de rodilla hasta la osteoartritis y se usa ampliamente para diferentes tipos de patología de la rodilla.
(0-100, 100 = mejor)
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Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos adversos se definirán como cualquier hallazgo, síntoma o enfermedad negativa e involuntaria que se produzca durante las evaluaciones o intervenciones del estudio, ya sea atribuible al proyecto o no.
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Hasta 12 meses
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Fuerza dinámica de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La fuerza dinámica de las piernas se establecerá mediante una prensa de piernas máxima de 5 repeticiones (una sola pierna) mediante un protocolo estandarizado.
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Línea de base, 12 semanas
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Sentido de reposición de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La prueba de reposición activa de la articulación de la rodilla (propiocepción) sentada se realizará utilizando un goniómetro digital HALO, para evaluar el error de ángulo absoluto medio (AAE)
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Línea de base, 12 semanas
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Salto con una sola pierna para distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se indicará a los pacientes que salten lo más lejos posible, aterricen de manera constante y permanezcan quietos durante al menos tres segundos.
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla la semana pasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 12 meses
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El dolor de rodilla durante la última semana se mide utilizando la Escala Visual Analógica (0-100, 100 = peor)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 12 meses
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK) 11 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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La escala de kinesiofobia de Tampa se utiliza para medir la impresión de cambio en el miedo al movimiento desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
Consiste en una escala de 11 ítems donde cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 4 indica "muy de acuerdo".
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas representan un mayor miedo al movimiento.
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Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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La Calidad de vida europea-5 Dimensiones-5-Nivel mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud e incluye el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones (movilidad, Autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se califica utilizando una escala ordinal de cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos. Da como resultado un índice basado en preferencias que varía desde estados peores que la muerte (<0) hasta 1 (salud plena), anclando la muerte en 0. Una puntuación de uno indica que los participantes percibieron su salud en el mejor estado posible y una puntuación de uno indica que los participantes percibieron su salud en el mejor estado posible. debajo de nulo que los participantes percibieron su salud peor que la muerte. |
Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Ecualizador VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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La Calidad de vida europea-5 Dimensiones-5-Nivel mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud e incluye el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El EQ VAS mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye una escala visual analógica donde la propia salud "hoy" se califica en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses
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Para medir la impresión de mejora que los pacientes autoevaluaron en el seguimiento, se utilizará el GPE en relación con los problemas de rodilla.
La GPE mide la impresión autocalificada de mejora desde la evaluación inicial en una escala de 7 puntos (1 "peor, un empeoramiento importante" a 7 "mejor, una mejora importante)
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12 semanas, 12 meses
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TF
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses
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Fracaso del tratamiento Solo respondido por pacientes que respondieron "no" a PASS.
"¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que considera que el tratamiento ha fracasado?".
Respondió "sí" o "no".
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12 semanas, 12 meses
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Diferencia clínica importante
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses
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Criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología 20% y 50%
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12 semanas, 12 meses
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Preguntas sobre inestabilidad de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Durante el último mes, ¿ha experimentado que su rodilla estaba inestable o a punto de fallar?
¿En qué medida la sensación de inestabilidad o flacidez de su rodilla ha afectado su nivel de actividad diaria durante el último mes?
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Línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Rigidez del tendón
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La rigidez del tendón rotuliano se evalúa basándose en los valores correspondientes de fuerza y deformación del tendón (medidos mediante el uso de ecografía en modo B).
Subgrupo de pacientes (n = 30)
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Línea de base, 12 semanas
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Tasa de desarrollo de torsión del cuádriceps (RTD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tasa de desarrollo del torque en el músculo cuádriceps.
Subgrupo de pacientes (n = 30)
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Línea de base, 12 semanas
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Inestabilidad de rótula
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se utilizará la prueba de aprehensión rotuliana en movimiento para evaluar la inestabilidad de la rótula.
Subgrupo de pacientes (n = 30)
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Línea de base, 12 semanas
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Contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Contracción voluntaria máxima isométrica en el músculo cuádriceps.
Subgrupo de pacientes (n = 30)
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Línea de base, 12 semanas
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PASS
Periodo de tiempo: 12 weeks, 12 months
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Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
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12 weeks, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_hypermobile_knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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