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Übung bei Patienten mit hypermobilen Gelenken und Knieschmerzen (HIPEr-Knee)

28. April 2026 aktualisiert von: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Krafttraining unter hoher Belastung im Vergleich zur üblichen Pflege zur Behandlung der schmerzhaften Kniegelenk-Hypermobilität bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die HIPEr-Knee-Studie)

Schmerzen im Zusammenhang mit einer Hypermobilität des Kniegelenks kommen bei Erwachsenen häufig vor, es liegen jedoch nur wenige Belege für eine Behandlung vor. Diese Studie untersucht, ob Hochlast-Widerstandstraining der üblichen Behandlung bei der Verbesserung aktivitätsbedingter Schmerzen bei jungen Patienten (18–45 Jahre) mit hypermobilen Gelenken und Knieschmerzen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypermobilität des Kniegelenks ist in der erwachsenen Bevölkerung häufig. Patienten mit Kniegelenk-Hypermobilität und Knieschmerzen werden typischerweise mit Krafttraining geringer Intensität und propriozeptivem Training behandelt, um Knieschmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern, aber viele Patienten sprechen nicht gut auf diese Behandlungsstrategien an. Ein Krafttraining mit hoher Belastung bietet zusätzliche Vorteile gegenüber einem Krafttraining mit geringer Intensität, einschließlich einer deutlichen Vergrößerung der Muskelquerschnittsfläche, des Nervenantriebs und einer erhöhten Sehnensteifheit, alles wichtige Komponenten für den Erwerb aktiver Kniegelenkstabilität bei Bewegungsaufgaben und im täglichen Leben. Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) darin, zu untersuchen, ob Krafttraining mit hoher Belastung der üblichen Behandlung bei der Reduzierung aktivitätsbedingter Schmerzen bei jungen Patienten (18–45 Jahre) mit hypermobilen Gelenken und Knieschmerzen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Anhaltende Knieschmerzen seit ≥ 3 Monaten (selbst berichtet)
  • Knieschmerzen ≥ 30 mm während der letzten Woche auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (VAS; 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) (selbst berichtet)
  • Generalisierte Gelenkhypermobilität, bewertet mit dem fünfteiligen Fragebogen zur Hypermobilität (positiv ≥ 2/5) (selbst berichtet)
  • Lokale Hypermobilität des Kniegelenks durch passive Hyperextension des Knies im Stehen (positiv > 10 Grad Hyperextension) und bestätigt in Rückenlage (Ferse ruht auf einem 20 cm hohen Block auf der Bankoberfläche), mit passiver Kniehyperextension (positiv > 10 Grad) (objektiv gemessen)

Ausschlusskriterien

  • Bei mir wurde eine Patellatendinopathie diagnostiziert
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb des letzten Jahres (aufgrund erhöhter Relaxinspiegel, die die Gelenkstabilität beeinträchtigen könnten)
  • Knieoperation im letzten Jahr
  • Teilnahme an einem regelmäßigen strukturierten Krafttraining innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Alle Arten des Ehlers-Danlos-Syndroms
  • Andere erbliche Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz-Syndrom, Stickler-Syndrom, Skelettdysplasien
  • Autoimmunrheumatische Bindegewebserkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis; Chromosomenerkrankungen wie Fragile-X-Syndrom, Kabuki-Syndrom, Down-Syndrom
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die zu einer Instabilität der Gelenke führen können, wie z. B. Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Progressives Hochlast-Widerstandstrainingsprogramm, das 12 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt wird
Sonstiges: Krafttraining mit hoher Belastung für das Knie
Das Übungsprogramm umfasst Übungen, die in der Literatur identifiziert wurden und auf die Muskulatur im Kniebereich abzielen.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält Anweisungen zu einem neuromuskulären Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf Kniestabilität und -funktion, das bei geringer Intensität durchgeführt wird und 12 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt wird
Sonstiges: Neuromuskuläres Training für das Knie
Das Übungsprogramm umfasst Übungen, die in der Literatur identifiziert wurden und auf die Muskulatur im Kniebereich abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nominierte Aktivität mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen (primärer Endpunkt), 12 Monate

Das primäre Ergebnis ist der selbstberichtete Knieschmerz während einer Aktivität, die von den Patienten als die für ihre aktuellen Knieschmerzen am stärksten verschlimmernde Aktivität eingestuft wurde (VAS-nominierte Aktivität – VASNA, 0–100, 100 = schlimmer).

Der primäre Endpunkt liegt bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen (primärer Endpunkt), 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score ist ein validierter kniespezifischer Fragebogen, der zur Beurteilung der von Patienten berichteten Ergebnisse im Kontinuum von Knieverletzung bis Arthrose verwendet wird und häufig für verschiedene Arten von Kniepathologien verwendet wird. (0-100, 100 = am besten)
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als unerwünschte Ereignisse werden alle unbeabsichtigten, negativen Befunde, Symptome oder Krankheiten definiert, die während der Studienbewertungen oder -interventionen auftreten, unabhängig davon, ob sie dem Projekt zuzuschreiben sind oder nicht.
Bis zu 12 Monate
Dynamische Kniekraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die dynamische Beinkraft wird durch eine maximale Beinpresse mit 5 Wiederholungen (einzelnes Bein) nach einem standardisierten Protokoll ermittelt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Sinn für die Neupositionierung des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Test zur aktiven Kniegelenk-Neupositionierung (Propriozeption) im Sitzen wird mit einem digitalen HALO-Goniometer durchgeführt, um den mittleren absoluten Winkelfehler (AAE) zu ermitteln.
Ausgangswert: 12 Wochen
Single-Leg-Hop für Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Patienten werden angewiesen, so weit wie möglich nach vorne zu springen, gleichmäßig zu landen und mindestens drei Sekunden lang still zu stehen.
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen letzte Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
Knieschmerzen der letzten Woche werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen (0–100, 100 = schlimmer).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) 11 Item
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wird verwendet, um den Eindruck einer Veränderung der Angst vor Bewegung vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up zu messen. Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor Bewegung bedeuten.
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate

Das European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level misst Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS).

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Ordinalskala von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ bewertet. Daraus ergibt sich ein präferenzbasierter Index, der von Zuständen schlimmer als Tod (<0) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht und tot bei 0 verankert ist. Eine Punktzahl von eins zeigt an, dass die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand im bestmöglichen Zustand empfanden, und eine Punktzahl unter Null, dass die Teilnehmer ihre Gesundheit schlechter wahrnahmen als den Tod.
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
EQ VAS
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate

Das European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level misst Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS).

Das EQ VAS misst Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst eine visuelle Analogskala, auf der die eigene Gesundheit „heute“ auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet wird.
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
Um den vom Patienten selbst eingeschätzten Eindruck einer Verbesserung bei der Nachuntersuchung zu messen, wird der GPE im Zusammenhang mit Knieproblemen verwendet. GPE misst den selbst eingeschätzten Eindruck einer Verbesserung seit der Basisbewertung auf einer 7-Punkte-Skala (1 „schlechter, eine erhebliche Verschlechterung“ bis 7 „besser, eine wichtige Verbesserung).
12 Wochen, 12 Monate
PASSIEREN
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand „Wenn Sie an Ihre Schulterfunktion denken, würden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend betrachten? Bei der Schulterfunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihre Schmerzen und andere Symptome sowie Ihre Lebensqualität berücksichtigen.“ Beantwortet mit „Ja“ oder „Nein“.
12 Wochen, 12 Monate
TF
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
Behandlungsversagen Wird nur von Patienten beantwortet, die mit „Nein“ auf PASS geantwortet haben. „Würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend einschätzen, dass Sie die Behandlung als gescheitert betrachten?“ Beantwortet mit „Ja“ oder „Nein“.
12 Wochen, 12 Monate
Klinisch wichtiger Unterschied
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
Antwortkriterien des American College of Rheumatology: 20 % und 50 %
12 Wochen, 12 Monate
Fragen zur Knieinstabilität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass Ihr Knie instabil war oder kurz davor stand, nachzugeben? Inwieweit hat sich die Erfahrung, dass sich Ihr Knie instabil anfühlt oder nachgibt, auf Ihr tägliches Aktivitätsniveau im letzten Monat ausgewirkt?
Basislinie, 12 Wochen, 12 Monate
Sehnensteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Steifheit der Patellasehne wird anhand der entsprechenden Werte der Sehnenkraft und Sehnenverformung (gemessen mittels B-Mode-Ultraschall) beurteilt. Untergruppe der Patienten (n = 30)
Ausgangswert: 12 Wochen
Quadrizeps-Drehmomententwicklungsrate (RTD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Rate der Drehmomententwicklung im Quadrizepsmuskel. Untergruppe der Patienten (n = 30)
Ausgangswert: 12 Wochen
Patella-Instabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Patellainstabilität wird ein Test zur Beweglichkeit der Patella eingesetzt. Untergruppe der Patienten (n = 30)
Ausgangswert: 12 Wochen
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Isometrische maximale willkürliche Kontraktion im Quadrizepsmuskel. Untergruppe der Patienten (n = 30)
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense Patient Data Explorative Network
Independent Research Fund Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT_hypermobile_knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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