Gyakorlás hipermobil ízületekkel és térdfájdalmakkal küzdő betegeknél (HIPEr-Knee)
2026. szeptember 4. frissítette: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Nagy terhelésű rezisztencia edzés a szokásos ellátáshoz képest a fájdalmas térdízületi hipermobilitás kezelésére fiatal felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (HIPER-Knee Study)
A térdízület hipermobilitásával összefüggő fájdalom gyakori a felnőtt populációban, de a kezelésre vonatkozó bizonyítékok ritkák.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy terhelésű ellenállás edzés jobb-e a szokásos ellátásnál az aktivitással összefüggő fájdalmak enyhítésében fiatal (18-45 éves) betegeknél, akiknek hipermobil ízületei és térdfájdalmai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízület hipermobilitása gyakori a felnőtt lakosság körében.
A térdízület hipermobilitásában és térdfájdalmában szenvedő betegeket általában alacsony intenzitású ellenállási edzéssel és proprioceptív tréninggel kezelik a térdfájdalom csökkentése és a funkció javítása érdekében, de sok beteg nem reagál jól ezekre a kezelési stratégiákra.
A nagy terhelésű ellenállási edzés további előnyöket kínál az alacsony intenzitású ellenállási edzéshez, beleértve az izom keresztmetszeti területének jelentős növekedését, az idegi hajtást és a fokozott inak merevségét, amelyek mind fontos összetevői az aktív térdízületi stabilitás megszerzésének a mozgási feladatok és a mindennapi élet során.
Ezért ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a nagy terhelésű ellenállás edzés jobb-e a szokásos ellátásnál az aktivitással összefüggő fájdalom csökkentésében fiatal (18-45 éves) betegeknél, akiknek hipermobil ízületei és térdfájdalmai vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Dánia, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Tartós térdfájdalom ≥ 3 hónapig (saját bejelentése)
- Térdfájdalom ≥ 30 mm az elmúlt héten 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS; 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) (saját bevallása szerint)
- Az ötrészes hipermobilitási kérdőívvel értékelt generalizált ízületi hipermobilitás (pozitív ≥ 2/5) (saját bevallása szerint)
- Helyi térdízületi hipermobilitás a térd passzív hiperextenziójával álló helyzetben (pozitív > 10 fokos hiperextenzió) és hanyatt fekvésben (20 cm magas tömbön nyugvó sarok a pad felületén), passzív térd hiperextenzióval (pozitív > 10 fok) igazolva (objektíven mérve)
Kizárási kritériumok
- Patellaris tendinopathiával diagnosztizáltak
- Terhesség vagy szülés az elmúlt évben (a relaxin emelkedett szintje miatt, amely befolyásolhatja az ízületek stabilitását)
- Térdműtét az elmúlt évben
- Rendszeres strukturált ellenállási tréningen való részvétel az elmúlt hat hónapban
- Képtelenség beszélni és megérteni dánul.
- Az Ehlers-Danlos szindróma minden típusa
- Egyéb öröklődő kötőszöveti betegségek, például Marfan-szindróma, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz-szindróma, Stickler-szindróma, csontváz diszpláziák
- Autoimmun reumás kötőszöveti betegségek, például lupus, rheumatoid arthritis; Kromoszómális állapotok, például Fragile X-szindróma, Kabuki-szindróma, Down-szindróma
- Neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek az ízületek instabillá válását okozhatják, például sclerosis multiplex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Progresszív, nagy terhelésű ellenállási edzésprogram hetente kétszer 12 héten keresztül
|
Az edzésprogram a szakirodalomban a térd körüli izmokat célzó gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A szokásos gondozási csoport utasításokat kap egy neuromuszkuláris edzésprogramhoz, amely a térd stabilitására és a térd működésére összpontosít, és alacsony intenzitással végezzük, amelyet hetente kétszer kell végrehajtani 12 héten keresztül.
|
Az edzésprogram a szakirodalomban a térd körüli izmokat célzó gyakorlatokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála jelölt tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét (elsődleges végpont), 12 hónap
|
Az elsődleges kimenetel az Ön által bejelentett térdfájdalom egy olyan tevékenység során, amelyet a betegek a jelenlegi térdfájdalmukat leginkább súlyosbítónak jelöltek (VAS által jelölt aktivitás - VASNA, 0-100, 100 = rosszabb). Az elsődleges végpont a 12 hetes utánkövetés. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét (elsődleges végpont), 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
Térdsérülés és osteoarthritis Outcome Score egy validált térd-specifikus kérdőív, amelyet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használnak a térdsérüléstől az osteoarthritisig terjedő kontinuumban, és széles körben használják a térdpatológiák különböző típusaira.
(0-100, 100 = legjobb)
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nem szándékos negatív eredmény, tünet vagy betegség, amely a vizsgálati értékelések vagy beavatkozások során jelentkezik, függetlenül attól, hogy a projektnek tulajdonítható-e vagy sem.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Dinamikus térderő
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A dinamikus láberőt 5 ismétléses maximális lábnyomással (egy lábbal) határozzuk meg, szabványos protokoll szerint.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A térd áthelyezésének érzékelése
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ülő aktív térdízület repozíció (propriocepció) tesztje HALO digitális goniométerrel történik az átlagos abszolút szög hiba (AAE) értékelésére.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Egylábú ugrás a távolságért
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A betegeket arra utasítják, hogy ugorjanak előre, amennyire csak lehetséges, és egyenletesen szálljanak le, és álljanak mozdulatlanul legalább három másodpercig.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom múlt héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 12 hónap
|
Az elmúlt hét térdfájdalmát a vizuális analóg skála segítségével mérik (0-100, 100 = rosszabb)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 12 hónap
|
|
Tampa Skála Kinesiophobia (TSK) 11 tétel
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
A kineziofóbia Tampa skáláját használják a mozgástól való félelem változásának benyomásának mérésére az alapvonaltól a 16 hetes követésig.
Ez egy 11 tételes skálából áll, ahol minden kérdést egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek".
Az összpontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mozgástól való megnövekedett félelmet jelentik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
Az Európai Életminőség-5 Dimensions-5-Level az egészséggel kapcsolatos életminőség változását méri, és magában foglalja az EQ-5D leíró rendszert és az EQ vizuális analóg skálát (EQ VAS). Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenzió értékelése egy ötfokozatú sorrendi skála segítségével történik a problémamentestől a szélsőséges problémákig. Ez egy preferencián alapuló indexet eredményez, amely a halálnál rosszabb állapottól (<0) az 1-ig (teljes egészségi állapot) terjed, a halottakat 0-nál rögzíti. Az egyes pontszám azt jelzi, hogy a résztvevők a lehető legjobb állapotban észlelték egészségüket, és egy pontszám nulla alatt, hogy a résztvevők egészségi állapotukat rosszabbnak érezték, mint a halál. |
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
|
EQ VAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
Az Európai Életminőség-5 Dimensions-5-Level az egészséggel kapcsolatos életminőség változását méri, és magában foglalja az EQ-5D leíró rendszert és az EQ vizuális analóg skálát (EQ VAS). Az EQ VAS az egészséggel összefüggő életminőség változását méri. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát, ahol a saját „ma” egészségi állapotát egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelik. |
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 12 hét, 12 hónap
|
A betegek saját benyomásának mérésére a javulás nyomon követése során a térdproblémákkal kapcsolatos GPE-t alkalmazzák.
A GPE egy 7-pontos skálán méri a javulás önértékelésű benyomását az alapérték értékelése óta (1 "rosszabb, jelentős romlás" és 7 "jobb, fontos javulás")
|
12 hét, 12 hónap
|
|
TF
Időkeret: 12 hét, 12 hónap
|
Kezelés sikertelensége Csak azok a betegek válaszoltak, akik „nem” választ adtak a PASS-ra.
"Annyira nem kielégítőnek tartaná jelenlegi állapotát, hogy a kezelést sikertelennek tartaná?".
A válasz "igen" vagy "nem".
|
12 hét, 12 hónap
|
|
Klinikailag fontos különbség
Időkeret: 12 hét, 12 hónap
|
Az American College of Rheumatology válaszkritériumai 20% és 50%
|
12 hét, 12 hónap
|
|
Térd instabilitással kapcsolatos kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
Az elmúlt hónapban tapasztalta-e, hogy a térde instabil volt, vagy hamarosan kimerül?
Milyen mértékben befolyásolta napi aktivitási szintjét a térd instabil érzése vagy kimerülése az elmúlt hónapban?
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 12 hónap
|
|
Az ín merevsége
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A térdkalács ín merevségét az ínerő és az ín deformáció megfelelő értékei alapján értékelik (B-módú ultrahang segítségével mérve).
Betegek alcsoportja (n = 30)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Négyfejű izom forgatónyomaték-fejlődési sebessége (RTD)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A forgatónyomaték fejlődési sebessége a négyfejű izomban.
Betegek alcsoportja (n = 30)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Patella instabilitása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Mozgó térdkalács megragadási tesztet használnak a patella instabilitás felmérésére.
Betegek alcsoportja (n = 30)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A négyfejű izom maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Izometrikus maximális akaratlagos összehúzódás a négyfejű izomban.
Betegek alcsoportja (n = 30)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
PASS
Időkeret: 12 weeks, 12 months
|
Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
|
12 weeks, 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Tanulmányi igazgató: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT_hypermobile_knee
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .