Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u pacjentów z hipermobilnymi stawami i bólem kolana (HIPEr-Knee)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Trening oporowy z dużym obciążeniem w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu bolesnej nadmiernej ruchomości stawu kolanowego u młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane (badanie HIPEr-Knee)

Ból związany z nadmierną mobilnością stawu kolanowego jest powszechny w populacji dorosłych, ale dowody na temat leczenia są skąpe. W tym badaniu sprawdzano, czy trening oporowy z dużym obciążeniem jest lepszy od zwykłej terapii w łagodzeniu bólu związanego z aktywnością u młodych pacjentów (18–45 lat) z hipermobilnymi stawami i bólem kolan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna ruchliwość stawu kolanowego jest powszechna w populacji osób dorosłych. Pacjenci z nadmierną ruchomością stawu kolanowego i bólem kolana są zazwyczaj leczeni za pomocą treningu oporowego o niskiej intensywności i treningu proprioceptywnego w celu zmniejszenia bólu kolana i poprawy funkcji, ale wielu pacjentów nie reaguje dobrze na te strategie leczenia. Trening oporowy z dużym obciążeniem oferuje dodatkowe korzyści w porównaniu z treningiem oporowym o niskiej intensywności, w tym znaczny wzrost pola przekroju poprzecznego mięśni, napędu nerwowego i zwiększonej sztywności ścięgien, czyli wszystkich ważnych elementów uzyskania aktywnej stabilności stawu kolanowego podczas zadań ruchowych i życia codziennego. Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie, czy trening oporowy z dużym obciążeniem jest lepszy od zwykłej terapii w zmniejszaniu bólu związanego z aktywnością u młodych pacjentów (18–45 lat) z nadmiernie mobilnymi stawami i bólem kolan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense, Fyn, Dania, 5230
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uporczywy ból kolana trwający ≥ 3 miesiące (zgłaszany samodzielnie)
  • Ból kolana ≥ 30 mm w ciągu ostatniego tygodnia w wizualnej skali analogowej 0–100 mm (VAS; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) (opis własny)
  • Uogólniona nadmierna ruchliwość stawów oceniana za pomocą Pięcioczęściowego Kwestionariusza Hipermobilności (dodatni ≥ 2/5) (opis własny)
  • Miejscowa hipermobilność stawu kolanowego przy biernym przeproście kolana w pozycji stojącej (przeprost dodatni > 10 stopni) i potwierdzona w leżeniu na plecach (oparcie pięty na bloku o wysokości 20 cm na powierzchni ławki), z przeprostem biernym kolana (przeprost dodatni > 10 stopni) (obiektywnie mierzone)

Kryteria wyłączenia

  • Zdiagnozowano tendinopatię rzepki
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatniego roku (ze względu na podwyższony poziom relaksyny, który może wpływać na stabilność stawów)
  • Operacja kolana w ciągu ostatniego roku
  • Udział w regularnych ustrukturyzowanych treningach oporowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka duńskiego.
  • Wszystkie typy zespołu Ehlersa-Danlosa
  • Inne dziedziczne choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości, zespół Loeysa-Dietza, zespół Sticklera, dysplazja szkieletowa
  • Autoimmunologiczne, reumatyczne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów; Schorzenia chromosomalne, takie jak zespół łamliwego chromosomu X, zespół Kabuki, zespół Downa
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą powodować niestabilność stawów, takie jak stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Progresywny program treningu oporowego z dużym obciążeniem wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Trening siłowy z dużym obciążeniem kolana
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia określone w literaturze, ukierunkowane na mięśnie wokół kolana.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa objętej standardową opieką otrzyma instrukcje dotyczące programu treningu nerwowo-mięśniowego, skupiającego się na stabilności stawu kolanowego i funkcji wykonywanego przy niskiej intensywności, który będzie przeprowadzany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Trening nerwowo-mięśniowy kolana
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia określone w literaturze, ukierunkowane na mięśnie wokół kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie nominowane w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni (główny punkt końcowy), 12 miesięcy

Podstawowym wynikiem jest zgłaszany przez pacjentów ból kolana podczas czynności wskazanej przez pacjentów jako najbardziej dokuczliwy ze względu na obecny ból kolana (aktywność nominowana w skali VAS – VASNA, 0–100, 100 = gorsza).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-tygodniowa obserwacja.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni (główny punkt końcowy), 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący konkretnego stawu kolanowego, stosowany do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników w kontinuum od urazu kolana do choroby zwyrodnieniowej stawów i jest szeroko stosowany w przypadku różnych typów patologii stawu kolanowego. (0-100, 100 = najlepiej)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako wszelkie niezamierzone, negatywne wyniki, objawy lub choroby, które wystąpią podczas ocen lub interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy można je przypisać projektowi, czy nie.
Do 12 miesięcy
Dynamiczna siła kolana
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Dynamiczna siła nóg zostanie ustalona poprzez wyciskanie maksymalnej liczby powtórzeń na jednej nodze z 5 powtórzeniami, zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmysł zmiany pozycji kolana
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Test aktywnej repozycji stawu kolanowego w pozycji siedzącej (propriocepcji) zostanie przeprowadzony przy użyciu goniometru cyfrowego HALO w celu oceny średniego bezwzględnego błędu kąta (AAE).
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wyskoczyć jak najdalej do przodu, wylądować stabilnie i pozostać nieruchomo przez co najmniej trzy sekundy.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 12 miesięcy
Ból kolana w ostatnim tygodniu mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-100, 100 = gorzej)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 12 miesięcy
Skala Tampy Kinezofobii (TSK) 11 poz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Skala Tampa kinezjofobii służy do pomiaru wrażenia zmiany w strachu przed ruchem od wartości wyjściowej do 16 tygodni obserwacji. Składa się z 11-punktowej skali, w której każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowite wyniki wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększony strach przed ruchem.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy

Europejska Jakość życia-5 wymiarów-5-poziomów mierzy zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem i obejmuje system opisowy EQ-5D oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS).

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Każdy wymiar jest oceniany przy użyciu pięciostopniowej skali porządkowej od braku problemów do skrajnych problemów. Wynikiem tego jest wskaźnik oparty na preferencjach, który waha się od stanów gorszych od śmierci (<0) do 1 (pełne zdrowie), zakotwiczając śmierć na poziomie 0. Wynik jeden wskazuje, że uczestnicy postrzegali swoje zdrowie w najlepszym możliwym stanie, a wynik poniżej zera wynika, że ​​uczestnicy postrzegali swoje zdrowie jako gorsze od śmierci.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
EQ VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy

Europejska Jakość życia-5 wymiarów-5-poziomów mierzy zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem i obejmuje system opisowy EQ-5D oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS).

EQ VAS mierzy zmianę jakości życia związaną ze zdrowiem. Zawiera wizualną skalę analogową, w której własne zdrowie „dziś” jest oceniane w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
Aby zmierzyć samoocenę przez pacjenta wrażenia poprawy podczas obserwacji, zostanie zastosowany GPE w odniesieniu do problemów z kolanem. GPE mierzy samoocenę wrażenia poprawy od czasu oceny początkowej w 7-punktowej skali (1 „gorzej, istotne pogorszenie” do 7 „lepiej, istotna poprawa”)
12 tygodni, 12 miesięcy
PRZECHODZIĆ
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
Stan objawowy akceptowalny dla pacjenta „Kiedy pomyślisz o funkcjonowaniu swojego barku, czy uznasz swój obecny stan za zadowalający? Mówiąc o funkcjonowaniu barków, powinieneś wziąć pod uwagę swoje codzienne czynności, zajęcia sportowe i rekreacyjne, ból i inne objawy oraz jakość życia. Odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”.
12 tygodni, 12 miesięcy
TF
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia Odpowiedzi udzielają tylko pacjenci, którzy odpowiadają „nie” na pytanie PASS. „Czy uznałbyś swój obecny stan za tak niezadowalający, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem?”. Odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”.
12 tygodni, 12 miesięcy
Kliniczna istotna różnica
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% i 50%
12 tygodni, 12 miesięcy
Pytania dotyczące niestabilności kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś, że Twoje kolano było niestabilne lub bliskie wyczerpania? W jakim stopniu uczucie niestabilności lub osłabienia kolana wpłynęło na Twój codzienny poziom aktywności w ciągu ostatniego miesiąca?
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
Sztywność ścięgien
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Sztywność ścięgna rzepki ocenia się na podstawie odpowiednich wartości siły ścięgna i odkształcenia ścięgna (mierzonego za pomocą ultrasonografii w trybie B). Podgrupa pacjentów (n = 30)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Tempo rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego (RTD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Szybkość rozwoju momentu obrotowego w mięśniu czworogłowym. Podgrupa pacjentów (n = 30)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Niestabilność rzepki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Do oceny niestabilności rzepki zostanie wykorzystany test zatrzymania ruchomej rzepki. Podgrupa pacjentów (n = 30)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Izometryczny maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego uda. Podgrupa pacjentów (n = 30)
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense Patient Data Explorative Network
Independent Research Fund Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT_hypermobile_knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj