Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos patienter med hypermobile led og knæsmerter (HIPEr-Knee)

28. april 2026 opdateret af: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Højbelastningsmodstandstræning sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af smertefuldt knæledshypermobilitet hos unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg (HIPEr-Knæ-undersøgelsen)

Smerter forbundet med knæledshypermobilitet er almindelig i den voksne befolkning, men evidens for behandling er sparsom. Denne undersøgelse undersøger, om modstandstræning med høj belastning er overlegen i forhold til almindelig pleje til at forbedre aktivitetsrelaterede smerter hos unge patienter (18-45 år) med hypermobile led og knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæledshypermobilitet er almindelig i den voksne befolkning. Patienter med knæledshypermobilitet og knæsmerter håndteres typisk med lavintensiv modstandstræning og proprioceptiv træning for at reducere knæsmerter og forbedre funktionen, men mange patienter reagerer ikke godt på disse behandlingsstrategier. Højbelastningstræning giver yderligere fordele til lavintensitetstræning, herunder markant forøgelse af muskeltværsnitsareal, neuralt drev og øget senestivhed, alle vigtige komponenter for at opnå aktiv knæledsstabilitet under bevægelsesopgaver og dagligdag. Derfor er det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge, om modstandstræning med høj belastning er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere aktivitetsrelaterede smerter hos unge patienter (18-45 år) med hypermobile led og knæsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense, Fyn, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vedvarende knæsmerter i ≥ 3 måneder (selvrapporteret)
  • Knæsmerter ≥ 30 mm i løbet af den sidste uge ved brug af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS; 0=ingen smerte og 100=værst tænkelige smerte) (selvrapporteret)
  • Generaliseret ledhypermobilitet vurderet med Five-Part Hypermobility Questionnaire (positiv ≥ 2/5) (selvrapporteret)
  • Lokal knæledshypermobilitet ved hjælp af passiv hyperekstension af knæet i stående (positiv > 10 grader af hyperekstension) og bekræftet i liggende liggende (hæl hvilende på 20 cm høj blok på bænkens overflade), med passiv knæhyperekstension (positiv > 10 grader) (objektivt målt)

Eksklusionskriterier

  • Diagnosticeret med patella tendinopati
  • Graviditet eller fødsel inden for det seneste år (på grund af øgede niveauer af relaxin, der kan påvirke ledstabiliteten)
  • Knæoperation inden for det seneste år
  • Deltagelse i regelmæssig struktureret modstandstræning inden for det seneste halve år
  • Manglende evne til at tale og forstå dansk.
  • Alle typer af Ehlers-Danlos syndrom
  • Andre arvelige bindevævssygdomme såsom Marfan syndrom, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz syndrom, Stickler syndrom, skeletdysplasier
  • Autoimmune reumatiske bindevævssygdomme, såsom lupus, rheumatoid arthritis; Kromosomtilstande såsom Fragilt X-syndrom, Kabuki-syndrom, Downs syndrom
  • Neuromuskulære lidelser, der kan forårsage, at leddene bliver ustabile, såsom dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Progressiv modstandstræning med høj belastning udført to gange om ugen i 12 uger
Andet: Højbelastningsstyrketræning for knæet
Træningsprogrammet omfatter øvelser identificeret i litteraturen for at målrette musklerne omkring knæet.
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardplejegruppen vil modtage instruktioner om et neuromuskulært træningsprogram med fokus på knæstabilitet og funktion udført ved lave intensiteter, der skal udføres to gange ugentligt i 12 uger
Andet: Neuromuskulær træning for knæet
Træningsprogrammet omfatter øvelser identificeret i litteraturen for at målrette musklerne omkring knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala nomineret aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger (primært endepunkt), 12 måneder

Det primære resultat er den selvrapporterede knæsmerter under en aktivitet, som er udpeget af patienter til at være den mest forværrende for deres nuværende knæsmerter (VAS-nomineret aktivitet - VASNA, 0-100, 100 = værre).

Det primære endepunkt er ved 12-ugers opfølgning.
Baseline, 6 uger, 12 uger (primært endepunkt), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score er et valideret knæspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere patientrapporterede resultater i kontinuumet fra knæskade til slidgigt og bruges i vid udstrækning til forskellige typer knæpatologi. (0-100, 100 = bedst)
Baseline, 12 uger, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive defineret som ethvert utilsigtet, negativt fund, symptom eller sygdom, der opstår under undersøgelsens vurderinger eller interventioner, uanset om de kan tilskrives projektet eller ej.
Op til 12 måneder
Dynamisk knæstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Dynamisk benstyrke vil blive etableret ved et maksimalt benpres med 5 gentagelser (enkelt ben) ved en standardiseret protokol.
Baseline, 12 uger
Fornemmelse for knæreposition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddende aktiv knæledsrepositionstest (proprioception) vil blive udført ved hjælp af et HALO Digital Goniometer for at vurdere middel absolut vinkelfejl (AAE)
Baseline, 12 uger
Single-leg-hop for distance
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patienterne vil blive instrueret i at hoppe så langt frem som muligt og lande stabilt og stå stille i mindst tre sekunder.
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter sidste uge
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 12 måneder
Knæsmerter for den seneste uge måles ved hjælp af Visual Analog Scale (0-100, 100 = værre)
Baseline, 6 uger, 12 uger, 12 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) 11 stk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
Tampa-skalaen for Kinesiophobia bruges til at måle indtryk af ændring i frygt for bevægelse fra baseline til 16 ugers opfølgning. Den består af en 11-punkts skala, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver, "meget uenig" og 4 angiver, "meget enig". Den samlede score spænder fra 11-44, hvor højere score repræsenterer øget frygt for bevægelse.
Baseline, 12 uger, 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder

European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level måler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og inkluderer det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension er vurderet ved hjælp af en fem-niveaus ordinal skala fra ingen problemer til ekstreme problemer. Det resulterer i et præferencebaseret indeks, der spænder fra tilstande værre end død (<0), til 1 (fuldt helbred), forankring død ved 0. En score på 1 indikerer, at deltagerne opfattede deres helbred i den bedst mulige tilstand og en score under null, at deltagerne oplevede deres helbred værre end døden.
Baseline, 12 uger, 12 måneder
EQ VAS
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder

European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level måler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og inkluderer det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

EQ VAS måler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Den inkluderer en visuel analog skala, hvor egen sundhed 'i dag' er vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed).
Baseline, 12 uger, 12 måneder
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
For at måle patientens selvvurderede indtryk af forbedring ved opfølgning vil GPE blive brugt i forbindelse med knæproblemer. GPE måler selvvurderet indtryk af forbedring siden baseline vurdering på en 7-trins skala (1 "værre, en vigtig forværring" til 7 "bedre, en vigtig forbedring)
12 uger, 12 måneder
PASSERE
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
Patient acceptabelt symptomtilstand "Når du tænker på din skulderfunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende? Ved skulderfunktion bør du tage højde for dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, dine smerter og andre symptomer og din livskvalitet." Besvaret med "ja" eller "nej".
12 uger, 12 måneder
TF
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
Behandlingssvigt Besvares kun af patienter, der svarer "nej" til PASS. "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du anser behandlingen for at være fejlslagen?". Besvaret med "ja" eller "nej".
12 uger, 12 måneder
Klinisk vigtig forskel
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
American College of Rheumatology svarkriterier 20% og 50%
12 uger, 12 måneder
Knæ ustabilitet spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
Har du inden for den sidste måned oplevet, at dit knæ var ustabilt eller ved at give op? I hvor høj grad har oplevelsen af, at dit knæ føles ustabilt eller giver ud, påvirket dit daglige aktivitetsniveau inden for den sidste måned?
Baseline, 12 uger, 12 måneder
Senestivhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Stivhed af patellasenen vurderes ud fra tilsvarende værdier af senekraft og senedeformation (målt ved brug af B-mode ultralyd). Undergruppe af patienter (n = 30)
Baseline, 12 uger
Quadriceps hastighed for drejningsmomentudvikling (RTD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hastighed for drejningsmomentudvikling i quadriceps-musklen. Undergruppe af patienter (n = 30)
Baseline, 12 uger
Patella ustabilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Bevægelig patellapågribelsestest vil blive brugt til at vurdere patella-ustabilitet. Undergruppe af patienter (n = 30)
Baseline, 12 uger
Quadriceps maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Isometrisk maksimal frivillig kontraktion i quadricepsmusklen. Undergruppe af patienter (n = 30)
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense Patient Data Explorative Network
Independent Research Fund Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT_hypermobile_knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag i knæet

Kliniske forsøg med Højbelastningsstyrketræning for knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner