Oefening bij patiënten met hypermobiele gewrichten en kniepijn (HIPEr-Knee)
4 september 2026 bijgewerkt door: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Weerstandstraining met hoge belasting vergeleken met gebruikelijke zorg voor de behandeling van pijnlijke hypermobiliteit in het kniegewricht bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de HIPEr-Knee Study)
Pijn geassocieerd met hypermobiliteit van het kniegewricht komt vaak voor bij de volwassen bevolking, maar er is weinig bewijs voor behandeling.
Deze studie onderzoekt of weerstandstraining met hoge belasting superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van activiteitsgerelateerde pijn bij jonge patiënten (18-45 jaar) met hypermobiele gewrichten en kniepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypermobiliteit van het kniegewricht komt vaak voor bij de volwassen bevolking.
Patiënten met hypermobiliteit in het kniegewricht en kniepijn worden doorgaans behandeld met weerstandstraining met lage intensiteit en proprioceptieve training om kniepijn te verminderen en de functie te verbeteren, maar veel patiënten reageren niet goed op deze behandelstrategieën.
Weerstandstraining met hoge belasting biedt extra voordelen ten opzichte van weerstandstraining met lage intensiteit, waaronder een duidelijke toename van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spieren, neurale aandrijving en verhoogde peesstijfheid, allemaal belangrijke componenten voor het verkrijgen van actieve stabiliteit van het kniegewricht tijdens bewegingstaken en het dagelijks leven.
Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te onderzoeken of weerstandstraining met hoge belasting superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van activiteitsgerelateerde pijn bij jonge patiënten (18-45 jaar) met hypermobiele gewrichten en kniepijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanhoudende kniepijn gedurende ≥ 3 maanden (zelfgerapporteerd)
- Kniepijn ≥ 30 mm gedurende de afgelopen week op een visueel analoge schaal van 0-100 mm (VAS; 0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn) (zelfgerapporteerd)
- Gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit beoordeeld met de vijfdelige hypermobiliteitsvragenlijst (positief ≥ 2/5) (zelfgerapporteerd)
- Lokale hypermobiliteit van het kniegewricht met behulp van de passieve hyperextensie van de knie in stand (positief > 10 graden hyperextensie) en bevestigd in rugligging (hiel rust op een 20 cm hoog blok op het bankoppervlak), met passieve hyperextensie van de knie (positief > 10 graden) (objectief gemeten)
Uitsluitingscriteria
- Gediagnosticeerd met patellatendinopathie
- Zwangerschap of bevalling in het afgelopen jaar (vanwege verhoogde niveaus van relaxine die de gewrichtsstabiliteit kunnen beïnvloeden)
- Knieoperatie in het afgelopen jaar
- Deelname aan reguliere gestructureerde weerstandstraining in de afgelopen zes maanden
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen.
- Alle soorten Ehlers-Danlos-syndroom
- Andere erfelijke bindweefselaandoeningen zoals het Marfan-syndroom, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz-syndroom, Stickler-syndroom, skeletdysplasieën
- Auto-immuun reumatische bindweefselaandoeningen zoals lupus, reumatoïde artritis; Chromosomale aandoeningen zoals Fragile X-syndroom, Kabuki-syndroom, Down-syndroom
- Neuromusculaire aandoeningen die ervoor kunnen zorgen dat gewrichten instabiel worden, zoals multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Progressief trainingsprogramma voor weerstand tegen hoge belasting, tweemaal per week uitgevoerd gedurende 12 weken
|
Het oefenprogramma omvat oefeningen uit de literatuur die gericht zijn op de spieren rond de knie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De standaardzorggroep krijgt instructies over een neuromusculair trainingsprogramma met de nadruk op kniestabiliteit en -functie, uitgevoerd bij lage intensiteit, tweemaal per week gedurende 12 weken.
|
Het oefenprogramma omvat oefeningen uit de literatuur die gericht zijn op de spieren rond de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel-analoge schaal genomineerde activiteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, 6 weken, 12 weken (primair eindpunt), 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde kniepijn tijdens een activiteit die door patiënten is aangewezen als de meest verergerende activiteit voor hun huidige kniepijn (VAS-genomineerde activiteit - VASNA, 0-100, 100 = erger). Het primaire eindpunt is de follow-up na 12 weken. |
Uitgangssituatie, 6 weken, 12 weken (primair eindpunt), 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score is een gevalideerde kniespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in het continuüm van knieblessure tot artrose te beoordelen en wordt veel gebruikt voor verschillende soorten kniepathologie.
(0-100, 100 = beste)
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle onbedoelde, negatieve bevindingen, symptomen of ziekten die optreden tijdens de evaluaties of interventies van het onderzoek, al dan niet toe te schrijven aan het project.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dynamische kniesterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Dynamische beenkracht wordt vastgesteld door een maximale legpress van 5 herhalingen (enkel been) volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gevoel voor knieherpositionering
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Een actieve kniegewrichtsherpositioneringstest (proprioceptie) zal worden uitgevoerd met behulp van een HALO Digital Goniometer, om de gemiddelde absolute hoekfout (AAE) te bepalen
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Single-Leg-Hop voor afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De patiënten krijgen de opdracht om zo ver mogelijk naar voren te springen, gestaag te landen en minimaal drie seconden stil te staan.
|
Basislijn, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 12 maanden
|
Kniepijn van de afgelopen week wordt gemeten met behulp van de visueel-analoge schaal (0-100, 100 = erger)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 12 maanden
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) 11 items
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie wordt gebruikt om de indruk te meten van verandering in bewegingsangst vanaf de basislijn tot de follow-up van 16 weken.
Het bestaat uit een schaal van 11 items waarbij elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 4 voor ‘helemaal mee eens’.
De totaalscores variëren van 11-44, waarbij hogere scores een verhoogde bewegingsangst vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
de European Quality of life-5 Dimensions-5-Level meet de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-beschrijvende systeem omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie wordt beoordeeld op een ordinale schaal met vijf niveaus, van geen problemen tot extreme problemen. Het resulteert in een op voorkeuren gebaseerde index die varieert van toestanden die slechter zijn dan de dood (<0) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij de dood op 0 wordt verankerd. Een score van één geeft aan dat de deelnemers hun gezondheid in de best mogelijke staat ervoeren en een score onder nul dat de deelnemers hun gezondheid slechter ervoeren dan de dood. |
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
EQ VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
de European Quality of life-5 Dimensions-5-Level meet de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). De EQ VAS meet veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bevat een visueel analoge schaal waarbij de eigen gezondheid 'vandaag' wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden
|
Om de door de patiënt zelf beoordeelde indruk van verbetering bij de follow-up te meten, zal de GPE worden gebruikt in verband met knieproblemen.
GPE meet de door uzelf beoordeelde indruk van verbetering sinds de nulmeting op een zevenpuntsschaal (1 "slechter, een belangrijke verslechtering" tot 7 "beter, een belangrijke verbetering)
|
12 weken, 12 maanden
|
|
TF
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden
|
Behandeling mislukt Alleen beantwoord door patiënten die "nee" antwoorden op PASS.
"Zou u uw huidige toestand als zo onbevredigend beschouwen dat u de behandeling als mislukt beschouwt?".
Beantwoord met "ja" of "nee".
|
12 weken, 12 maanden
|
|
Klinisch belangrijk verschil
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden
|
Reactiecriteria van het American College of Rheumatology 20% en 50%
|
12 weken, 12 maanden
|
|
Vragen over knie-instabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Heeft u de afgelopen maand ervaren dat uw knie onstabiel was of op het punt stond het te bezwijken?
In welke mate heeft de ervaring dat uw knie onstabiel aanvoelde of flauwviel uw dagelijkse activiteitenniveau in de afgelopen maand beïnvloed?
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Peesstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De stijfheid van de patellapees wordt beoordeeld op basis van overeenkomstige waarden van peeskracht en peesvervorming (gemeten met behulp van B-modus echografie).
Subgroep patiënten (n = 30)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Quadriceps snelheid van koppelontwikkeling (RTD)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Snelheid van koppelontwikkeling in de quadricepsspier.
Subgroep patiënten (n = 30)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Patella-instabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om de patella-instabiliteit te beoordelen, wordt een Moving Patella Apprehension Test gebruikt.
Subgroep patiënten (n = 30)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Quadriceps maximale vrijwillige isometrische contractie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Isometrische maximale vrijwillige contractie in de quadriceps-spier.
Subgroep patiënten (n = 30)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
PASS
Tijdsspanne: 12 weeks, 12 months
|
Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
|
12 weeks, 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_hypermobile_knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .