Trening hos pasienter med hypermobile ledd og knesmerter (HIPEr-Knee)
4. september 2026 oppdatert av: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Motstandstrening med høy belastning sammenlignet med vanlig pleie for behandling av smertefulle kneleddhypermobilitet hos unge voksne: En randomisert kontrollert prøve (HIPEr-Knee-studien)
Smerter assosiert med hypermobilitet i kneleddet er vanlig i den voksne befolkningen, men dokumentasjon på behandling er sparsom.
Denne studien undersøker om motstandstrening med høy belastning er bedre enn vanlig omsorg for å forbedre aktivitetsrelaterte smerter hos unge pasienter (18-45 år) med hypermobile ledd og knesmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypermobilitet i kneleddet er vanlig i den voksne befolkningen.
Pasienter med hypermobilitet i kneleddet og knesmerter behandles typisk med lavintensitetstrening og proprioseptiv trening for å redusere knesmerter og forbedre funksjonen, men mange pasienter reagerer dårlig på disse behandlingsstrategiene.
Motstandstrening med høy belastning gir ekstra fordeler til motstandstrening med lav intensitet, inkludert markert økning i muskeltverrsnittsareal, nevral drift og økt senestivhet, alle viktige komponenter for å oppnå aktiv kneleddstabilitet under bevegelsesoppgaver og dagligliv.
Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke om motstandstrening med høy belastning er bedre enn vanlig omsorg for å redusere aktivitetsrelatert smerte hos unge pasienter (18-45 år) med hypermobile ledd og knesmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vedvarende knesmerter i ≥ 3 måneder (selvrapportert)
- Knesmerter ≥ 30 mm i løpet av den siste uken ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS; 0=ingen smerte og 100=verst tenkelig smerte) (selvrapportert)
- Generalisert leddhypermobilitet vurdert med Five-Part Hypermobility Questionnaire (positiv ≥ 2/5) (selvrapportert)
- Lokal hypermobilitet i kneleddet ved bruk av passiv hyperekstensjon av kneet i stående (positiv > 10 grader hyperekstensjon) og bekreftet i liggende liggende (hæl hviler på 20 cm høy blokk på benkoverflaten), med passiv knehyperekstensjon (positiv > 10 grader) (objektivt målt)
Eksklusjonskriterier
- Diagnostisert med patellar tendinopati
- Graviditet eller fødsel i løpet av det siste året (på grunn av økte nivåer av relaxin som kan påvirke leddstabiliteten)
- Kneoperasjon i løpet av det siste året
- Deltagelse i regelmessig strukturert motstandstrening siste seks måneder
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk.
- Alle typer Ehlers-Danlos syndrom
- Andre arvelige bindevevssykdommer som Marfan syndrom, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz syndrom, Stickler syndrom, skjelettdysplasier
- Autoimmune revmatiske bindevevssykdommer som lupus, revmatoid artritt; Kromosomale tilstander som Fragilt X-syndrom, Kabuki-syndrom, Downs syndrom
- Nevromuskulære lidelser som kan føre til at ledd blir ustabile, for eksempel multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Progressivt motstandstreningsprogram med høy belastning utført to ganger ukentlig i 12 uker
|
Treningsprogrammet inkluderer øvelser identifisert i litteraturen for å målrette musklene rundt kneet.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard omsorgsgruppen vil motta instruksjoner om et nevromuskulært treningsprogram med fokus på knestabilitet og funksjon utført ved lave intensiteter som skal gjennomføres to ganger ukentlig i 12 uker
|
Treningsprogrammet inkluderer øvelser identifisert i litteraturen for å målrette musklene rundt kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala nominert aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker (primært endepunkt), 12 måneder
|
Det primære resultatet er selvrapportert knesmerter under en aktivitet som er nominert av pasienter til å være den mest skjerpende for deres nåværende knesmerter (VAS-nominert aktivitet - VASNA, 0-100, 100 = verre). Det primære endepunktet er ved 12 ukers oppfølging. |
Baseline, 6 uker, 12 uker (primært endepunkt), 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Kneskade og utfallsscore for artrose er et validert knespesifikt spørreskjema som brukes til å vurdere pasientrapporterte utfall i kontinuumet fra kneskade til slitasjegikt og er mye brukt for ulike typer knepatologi.
(0-100, 100 = best)
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli definert som alle utilsiktede, negative funn, symptomer eller sykdommer som oppstår under studiens vurderinger eller intervensjoner, enten de kan tilskrives prosjektet eller ikke.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Dynamisk knestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Dynamisk benstyrke vil bli etablert ved en 5-repetisjons maksimal benpress (enkeltben) etter en standardisert protokoll.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Følelse for å flytte kneet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Sittende aktiv kneleddsreposisjonstest (propriosepsjon) vil bli utført med et HALO Digital Goniometer, for å vurdere gjennomsnittlig absolutt vinkelfeil (AAE)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Single-leg-hop for distanse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å hoppe frem så langt som mulig og lande stødig og stå stille i minst tre sekunder.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter siste uke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 12 måneder
|
Knesmerter den siste uken måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (0-100, 100 = verre)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 12 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) 11 stk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Tampa-skala for kinesiofobi brukes til å måle inntrykk av endring i frykt for bevegelse fra baseline til 16 ukers oppfølging.
Den består av en 11-punkts skala hvor hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer, "helt uenig" og 4 indikerer "helt enig".
Den totale poengsummen varierer fra 11-44, med høyere poengsum som representerer økt frykt for bevegelse.
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level måler endring i helserelatert livskvalitet og inkluderer EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon er vurdert ved hjelp av en fem-nivå ordinær skala fra ingen problemer til ekstreme problemer. Det resulterer i en preferansebasert indeks som spenner fra tilstander verre enn død (<0), til 1 (full helse), forankring død ved 0. En poengsum på én indikerer at deltakerne oppfattet helsen sin i best mulig tilstand og en poengsum under null at deltakerne opplevde helsen dårligere enn døden. |
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
EQ VAS
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level måler endring i helserelatert livskvalitet og inkluderer EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ VAS måler endring i helserelatert livskvalitet. Den inkluderer en visuell analog skala der egen helse 'i dag' er vurdert på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). |
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder
|
For å måle pasientens selvvurderte inntrykk av bedring ved oppfølging vil GPE bli brukt relatert til kneproblemer.
GPE måler selvvurdert inntrykk av forbedring siden grunnlinjevurdering på en 7-punkts skala (1 "verre, en viktig forverring" til 7 "bedre, en viktig forbedring)
|
12 uker, 12 måneder
|
|
TF
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder
|
Behandlingssvikt Bare besvart av pasienter som svarer "nei" til PASS.
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?".
Besvart med "ja" eller "nei".
|
12 uker, 12 måneder
|
|
Klinisk viktig forskjell
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder
|
American College of Rheumatology svarkriterier 20 % og 50 %
|
12 uker, 12 måneder
|
|
Spørsmål om ustabilitet i kneet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Har du i løpet av den siste måneden opplevd at kneet ditt var ustabilt eller i ferd med å gi seg?
I hvilken grad har opplevelsen av at kneet føler seg ustabilt eller gir ut påvirket ditt daglige aktivitetsnivå den siste måneden?
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Senestivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Stivhet av patellasenen vurderes ut fra tilsvarende verdier av senekraft og senedeformasjon (målt ved bruk av B-modus ultralyd).
Undergruppe av pasienter (n = 30)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Quadriceps rate av dreiemomentutvikling (RTD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Hastighet for dreiemomentutvikling i quadriceps-muskelen.
Undergruppe av pasienter (n = 30)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Patella ustabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Bevegelig patella-pågripelsestest vil bli brukt for å vurdere patella-ustabilitet.
Undergruppe av pasienter (n = 30)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Quadriceps maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Isometrisk maksimal frivillig sammentrekning i quadriceps-muskelen.
Undergruppe av pasienter (n = 30)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
PASS
Tidsramme: 12 weeks, 12 months
|
Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
|
12 weeks, 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Studieleder: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT_hypermobile_knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .