Упражнения для пациентов с гипермобильными суставами и болью в коленях (HIPEr-Knee)
4 сентября 2026 г. обновлено: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Тренировка с высокой нагрузкой по сравнению с обычным уходом для лечения болезненной гипермобильности коленного сустава у молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование (HIPEr-Knee Study)
Боль, связанная с гипермобильностью коленного сустава, часто встречается у взрослого населения, но данные о лечении скудны.
В этом исследовании изучается, превосходят ли тренировки с высокой нагрузкой обычные методы лечения в уменьшении боли, связанной с физической активностью, у молодых пациентов (18–45 лет) с гипермобильными суставами и болью в коленях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Гипермобильность коленного сустава часто встречается у взрослого населения.
Пациентам с гипермобильностью коленного сустава и болью в колене обычно назначают тренировки с отягощениями низкой интенсивности и проприоцептивную тренировку для уменьшения боли в колене и улучшения функции, но многие пациенты плохо реагируют на эти стратегии лечения.
Тренировки с отягощениями с высокой нагрузкой предлагают дополнительные преимущества по сравнению с тренировками с отягощениями низкой интенсивности, включая заметное увеличение площади поперечного сечения мышц, нервного возбуждения и повышение жесткости сухожилий, все это важные компоненты приобретения активной стабильности коленного сустава во время двигательных задач и повседневной жизни.
Таким образом, основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, превосходят ли тренировки с высокими нагрузками обычные методы лечения в уменьшении боли, связанной с физической активностью, у молодых пациентов (18-45 лет) с гипермобильными суставами и болью в коленях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Постоянная боль в колене в течение ≥ 3 месяцев (самооценка)
- Боль в колене ≥ 30 мм в течение последней недели по визуальной аналоговой шкале 0–100 мм (ВАШ; 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить) (самооценка)
- Генерализованная гипермобильность суставов, оцененная с помощью пятичастного опросника гипермобильности (положительный результат ≥ 2/5) (самооценка)
- Локальная гипермобильность коленного сустава при пассивном переразгибании колена в положении стоя (положительное переразгибание > 10 градусов) и подтвержденная в положении лежа (пятка опирается на блок высотой 20 см на поверхности скамьи), с пассивным переразгибанием колена (положительное переразгибание > 10 градусов) (объективно измерено)
Критерий исключения
- Поставлен диагноз: тендинопатия надколенника.
- Беременность или роды в течение последнего года (из-за повышенного уровня релаксина, который может повлиять на стабильность суставов).
- Операция на колене в течение последнего года
- Участие в регулярных структурированных тренировках с отягощениями в течение последних шести месяцев.
- Неспособность говорить и понимать датский язык.
- Все виды синдрома Элерса-Данлоса
- Другие наследственные заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, несовершенный остеогенез, синдром Лойса-Дитца, синдром Стиклера, скелетные дисплазии.
- Аутоиммунные ревматические заболевания соединительной ткани, такие как волчанка, ревматоидный артрит; Хромосомные заболевания, такие как синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Кабуки, синдром Дауна.
- Нервно-мышечные расстройства, которые могут привести к нестабильности суставов, например рассеянный склероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа прогрессивных тренировок с высокой нагрузкой с отягощениями, выполняемая два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Программа упражнений включает упражнения, указанные в литературе, для тренировки мышц вокруг колена.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Группа стандартного ухода получит инструкции по программе нервно-мышечных тренировок с упором на стабильность и функцию коленного сустава, выполняемую при низкой интенсивности, которая будет проводиться два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Программа упражнений включает упражнения, указанные в литературе, для тренировки мышц вокруг колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номинальное мероприятие по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель (первичная конечная точка), 12 месяцев
|
Первичным результатом является боль в колене, о которой сообщают сами пациенты, во время деятельности, которую пациенты назвали наиболее усугубляющей их текущую боль в колене (деятельность по ВАШ — VASNA, 0–100, 100 = хуже). Первичной конечной точкой является 12-недельный период наблюдения. |
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель (первичная конечная точка), 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита — это проверенный опросник, специфичный для колена, который используется для оценки исходов, сообщаемых пациентами, в континууме от травмы колена до остеоартрита и широко используется для различных типов патологии колена.
(0-100, 100 = лучший)
|
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Неблагоприятные события будут определяться как любые непреднамеренные отрицательные результаты, симптомы или заболевания, возникающие во время оценок или вмешательств исследования, независимо от того, связаны они с проектом или нет.
|
До 12 месяцев
|
|
Динамическая сила колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Динамическая сила ног будет определяться максимальным жимом ногами из 5 повторений (одной ногой) по стандартизированному протоколу.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Чувство изменения положения колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Тест активной репозиции коленного сустава (проприоцепция) в положении сидя будет проводиться с использованием цифрового гониометра HALO для оценки средней абсолютной угловой ошибки (ААЭ).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Прыжок на одной ноге на дистанцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Пациентам будет предложено прыгнуть вперед как можно дальше, устойчиво приземлиться и стоять на месте не менее трех секунд.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене на прошлой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 12 месяцев
|
Боль в колене за последнюю неделю измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (0–100, 100 = хуже).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (ТСК) 11 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Шкала кинезиофобии Тампы используется для измерения впечатления изменения страха перед движением от исходного уровня до 16 недель наблюдения.
Он состоит из шкалы из 11 пунктов, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен».
Общая сумма баллов варьируется от 11 до 44, причем более высокие баллы отражают повышенный страх перед движением.
|
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Европейское качество жизни-5 измерений-5-уровня измеряет изменение качества жизни, связанное со здоровьем, и включает в себя описательную систему EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D включает пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждый параметр оценивается по пятиуровневой порядковой шкале от отсутствия проблем до экстремальных проблем. В результате получается индекс, основанный на предпочтениях, который варьируется от состояний хуже, чем смерть (<0), до 1 (полное здоровье), привязываясь к смерти на уровне 0. Оценка 1 означает, что участники воспринимали свое здоровье в наилучшем возможном состоянии, а оценка - ниже нуля, что участники воспринимали свое здоровье хуже, чем смерть. |
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Эквалайзер VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Европейское качество жизни-5 измерений-5-уровня измеряет изменение качества жизни, связанное со здоровьем, и включает в себя описательную систему EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS). EQ VAS измеряет изменение качества жизни, связанное со здоровьем. Он включает в себя визуальную аналоговую шкалу, в которой собственное здоровье «сегодня» оценивается по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). |
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев
|
Для измерения самооценки пациентов об улучшении при последующем наблюдении будет использоваться GPE, связанный с проблемами коленей.
GPE измеряет самооценку улучшения по сравнению с базовой оценкой по 7-балльной шкале (от 1 «хуже, значительное ухудшение» до 7 «лучше, важное улучшение»).
|
12 недель, 12 месяцев
|
|
ТФ
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев
|
Неудача лечения Ответили только пациенты, ответившие «нет» на PASS.
«Считаете ли вы свое нынешнее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете, что лечение не помогло?».
Ответили «да» или «нет».
|
12 недель, 12 месяцев
|
|
Клинически важное отличие
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев
|
Критерии ответа Американского колледжа ревматологии 20% и 50%
|
12 недель, 12 месяцев
|
|
Вопросы о нестабильности колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
Сталкивались ли вы за последний месяц с тем, что ваше колено было нестабильным или вот-вот сломалось?
В какой степени ощущение нестабильности или отказа колена повлияло на уровень вашей повседневной активности в течение последнего месяца?
|
Исходный уровень, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Жесткость сухожилий
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Жесткость сухожилия надколенника оценивается на основе соответствующих значений силы сухожилия и деформации сухожилия (измеренных с помощью ультразвукового исследования в B-режиме).
Подгруппа пациентов (n = 30)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Скорость развития крутящего момента квадрицепса (RTD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Скорость развития крутящего момента в четырехглавой мышце.
Подгруппа пациентов (n = 30)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Нестабильность надколенника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Для оценки нестабильности надколенника будет использоваться тест на восприятие движения надколенника.
Подгруппа пациентов (n = 30)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение квадрицепса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изометрическое максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы.
Подгруппа пациентов (n = 30)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
PASS
Временное ограничение: 12 weeks, 12 months
|
Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
|
12 weeks, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_hypermobile_knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .