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Esercizio in pazienti con articolazioni ipermobili e dolore al ginocchio (HIPEr-Knee)

28 aprile 2026 aggiornato da: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Allenamento di resistenza ad alto carico rispetto alla cura abituale per il trattamento dell'ipermobilità dolorosa dell'articolazione del ginocchio nei giovani adulti: uno studio randomizzato e controllato (lo studio HIPEr-Knee)

Il dolore associato all’ipermobilità dell’articolazione del ginocchio è comune nella popolazione adulta, ma le prove sul trattamento sono scarse. Questo studio indaga se l’allenamento di resistenza ad alto carico è superiore alle cure abituali nel migliorare il dolore correlato all’attività in pazienti giovani (18-45 anni) con articolazioni ipermobili e dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipermobilità dell’articolazione del ginocchio è comune nella popolazione adulta. I pazienti con ipermobilità dell'articolazione del ginocchio e dolore al ginocchio vengono generalmente gestiti con allenamento di resistenza a bassa intensità e allenamento propriocettivo per ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzionalità, ma molti pazienti non rispondono bene a queste strategie di trattamento. L’allenamento di resistenza ad alto carico offre ulteriori vantaggi all’allenamento di resistenza a bassa intensità, tra cui un marcato aumento dell’area della sezione trasversale muscolare, della spinta neurale e una maggiore rigidità dei tendini, tutti componenti importanti per acquisire stabilità attiva dell’articolazione del ginocchio durante le attività di movimento e la vita quotidiana. Pertanto, lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di indagare se l'allenamento di resistenza ad alto carico è superiore alle cure abituali nel ridurre il dolore correlato all'attività in pazienti giovani (18-45 anni) con articolazioni ipermobili e dolore al ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
        • Contatto:
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5230
        • Reclutamento
        • University of Southern Denmark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dolore al ginocchio persistente per ≥ 3 mesi (auto-riferito)
  • Dolore al ginocchio ≥ 30 mm durante l'ultima settimana utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (VAS; 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile) (auto-riferito)
  • Ipermobilità articolare generalizzata valutata con il questionario sull'ipermobilità in cinque parti (positivo ≥ 2/5) (auto-riferito)
  • Ipermobilità locale dell'articolazione del ginocchio utilizzando l'iperestensione passiva del ginocchio in piedi (positiva > 10 gradi di iperestensione) e confermata in posizione supina (tallone appoggiato su un blocco alto 20 cm sulla superficie della panca), con iperestensione passiva del ginocchio (positiva > 10 gradi) (misurato oggettivamente)

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di tendinopatia rotulea
  • Gravidanza o parto nell'ultimo anno (a causa dell'aumento dei livelli di relaxina che potrebbero influire sulla stabilità articolare)
  • Intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno
  • Partecipazione ad allenamenti di resistenza strutturati regolari negli ultimi sei mesi
  • Incapacità di parlare e comprendere il danese.
  • Tutti i tipi di sindrome di Ehlers-Danlos
  • Altre malattie ereditarie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, l'osteogenesi imperfetta, la sindrome di Loeys-Dietz, la sindrome di Stickler, le displasie scheletriche
  • Patologie reumatiche autoimmuni del tessuto connettivo come lupus, artrite reumatoide; Condizioni cromosomiche come la sindrome dell'X fragile, la sindrome di Kabuki, la sindrome di Down
  • Disturbi neuromuscolari che possono causare instabilità delle articolazioni, come la sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di allenamento progressivo di resistenza ad alto carico eseguito due volte a settimana per 12 settimane
Altro: Allenamento di forza ad alto carico per il ginocchio
Il programma di esercizi comprende esercizi identificati in letteratura per colpire i muscoli intorno al ginocchio.
Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo di terapia standard riceverà istruzioni su un programma di allenamento neuromuscolare incentrato sulla stabilità e sulla funzione del ginocchio eseguito a basse intensità da condurre due volte a settimana per 12 settimane
Altro: Allenamento neuromuscolare per il ginocchio
Il programma di esercizi comprende esercizi identificati in letteratura per colpire i muscoli intorno al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nominata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane (endpoint primario), 12 mesi

L'outcome primario è il dolore al ginocchio auto-riferito durante un'attività nominata dai pazienti come la più aggravante per il loro attuale dolore al ginocchio (attività nominata VAS - VASNA, 0-100, 100 = peggiore).

L'endpoint primario è il follow-up a 12 settimane.
Basale, 6 settimane, 12 settimane (endpoint primario), 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 12 mesi
Il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi è un questionario convalidato specifico per il ginocchio utilizzato per valutare i risultati riferiti dal paziente nel continuum dall'infortunio al ginocchio all'osteoartrosi ed è ampiamente utilizzato per diversi tipi di patologia del ginocchio. (0-100, 100 = migliore)
Baseline, 12 settimane, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi risultato, sintomo o malattia negativa e non intenzionale che si verifica durante le valutazioni o gli interventi dello studio, attribuibili o meno al progetto.
Fino a 12 mesi
Forza dinamica del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La forza dinamica della gamba sarà stabilita mediante un leg press massimo di 5 ripetizioni (gamba singola) secondo un protocollo standardizzato.
Baseline, 12 settimane
Senso di riposizionamento del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il test di riposizionamento attivo dell'articolazione del ginocchio (propriocezione) da seduto verrà eseguito utilizzando un goniometro digitale HALO, per valutare l'errore angolare assoluto medio (AAE)
Baseline, 12 settimane
Hop a gamba singola per la distanza
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di saltare in avanti il ​​più lontano possibile, di atterrare costantemente e di rimanere fermi per almeno tre secondi.
Baseline, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio la scorsa settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Il dolore al ginocchio nell'ultima settimana viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (0-100, 100 = peggiore)
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK) 11 item
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 12 mesi
La scala Tampa della Kinesiofobia viene utilizzata per misurare l'impressione del cambiamento nella paura del movimento dal basale al follow-up di 16 settimane. Consiste in una scala di 11 item in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti, dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 4 indica "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 11 a 44, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore paura del movimento.
Baseline, 12 settimane, 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 12 mesi

Il livello 5 della qualità della vita europea a 5 dimensioni misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute e comprende il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala ordinale a cinque livelli, da nessun problema a problemi estremi. Il risultato è un indice basato sulle preferenze che va da stati peggiori della morte (<0), a 1 (piena salute), ancorando la morte a 0. Un punteggio pari a uno indica che i partecipanti hanno percepito la propria salute nel miglior stato possibile e un punteggio sotto nullo che i partecipanti percepivano la loro salute peggiore della morte.
Baseline, 12 settimane, 12 mesi
EQ VAS
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 12 mesi

Il livello 5 della qualità della vita europea a 5 dimensioni misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute e comprende il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

L’EQ VAS misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute. Comprende una scala analogica visiva in cui la propria salute "oggi" è valutata su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Baseline, 12 settimane, 12 mesi
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
Per misurare l'impressione autovalutata di miglioramento del paziente al follow-up verrà utilizzato il GPE relativo ai problemi al ginocchio. GPE misura l'impressione di miglioramento autovalutata rispetto alla valutazione di base su una scala a 7 punti (da 1 "peggiore, un peggioramento importante" a 7 "migliore, un miglioramento importante)
12 settimane, 12 mesi
PASSAGGIO
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
Stato dei sintomi accettabili dal paziente "Quando pensi alla funzione della tua spalla, consideri soddisfacente la tua condizione attuale? Per quanto riguarda la funzionalità della spalla, dovresti prendere in considerazione le tue attività della vita quotidiana, le attività sportive e ricreative, il tuo dolore e altri sintomi e la tua qualità di vita". Risposto con "sì" o "no".
12 settimane, 12 mesi
TF
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
Fallimento del trattamento Rispondono solo i pazienti che hanno risposto "no" al PASS. "Considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento abbia fallito?". Risposto con "sì" o "no".
12 settimane, 12 mesi
Differenza clinica importante
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% e 50%
12 settimane, 12 mesi
Domande sull'instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 12 mesi
Nell'ultimo mese, hai riscontrato che il tuo ginocchio era instabile o sul punto di cedere? In che misura l'esperienza di sentire il tuo ginocchio instabile o cedere ha influenzato il tuo livello di attività quotidiana nell'ultimo mese?
Baseline, 12 settimane, 12 mesi
Rigidità dei tendini
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La rigidità del tendine rotuleo viene valutata sulla base dei valori corrispondenti della forza del tendine e della deformazione del tendine (misurati mediante l'uso dell'ecografia B-mode). Sottogruppo di pazienti (n = 30)
Baseline, 12 settimane
Tasso di sviluppo della coppia del quadricipite (RTD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Tasso di sviluppo della coppia nel muscolo quadricipite. Sottogruppo di pazienti (n = 30)
Baseline, 12 settimane
Instabilità della rotula
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il test di apprensione rotulea in movimento verrà utilizzato per valutare l'instabilità della rotula. Sottogruppo di pazienti (n = 30)
Baseline, 12 settimane
Massima contrazione isometrica volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Contrazione volontaria massima isometrica del muscolo quadricipite. Sottogruppo di pazienti (n = 30)
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense Patient Data Explorative Network
Independent Research Fund Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT_hypermobile_knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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