Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s hypermobilními klouby a bolestmi kolen (HIPEr-Knee)

28. dubna 2026 aktualizováno: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Odporový trénink při vysoké zátěži ve srovnání s obvyklou péčí o léčbu bolestivé hypermobility kolenního kloubu u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie HIPEr-Knee)

Bolest spojená s hypermobilitou kolenního kloubu je běžná u dospělé populace, ale důkazy o léčbě jsou vzácné. Tato studie zjišťuje, zda je vysokozátěžový odporový trénink lepší než obvyklá péče při zmírňování bolesti související s aktivitou u mladých pacientů (18-45 let) s hypermobilními klouby a bolestmi kolen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypermobilita kolenního kloubu je běžná u dospělé populace. Pacienti s hypermobilitou kolenního kloubu a bolestí kolena jsou typicky léčeni tréninkem s nízkou intenzitou odporu a proprioceptivním tréninkem ke snížení bolesti kolene a zlepšení funkce, ale mnoho pacientů na tyto léčebné strategie nereaguje dobře. Odporový trénink s vysokou zátěží nabízí další výhody k tréninku s nízkou intenzitou odporu, včetně výrazného zvětšení plochy svalového průřezu, neurálního pohonu a zvýšené tuhosti šlach, což jsou všechny důležité složky pro získání aktivní stability kolenního kloubu během pohybových úkolů a každodenního života. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je proto zjistit, zda je vysokozátěžový odporový trénink lepší než obvyklá péče při snižování bolesti související s aktivitou u mladých pacientů (18–45 let) s hypermobilními klouby a bolestmi kolen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5230
        • Nábor
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přetrvávající bolest kolena po dobu ≥ 3 měsíců (samostatně hlášeno)
  • Bolest kolena ≥ 30 mm během posledního týdne pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS; 0=žádná bolest a 100=nejhorší představitelná bolest) (vlastně hlášeno)
  • Generalizovaná kloubní hypermobilita hodnocená pětidílným dotazníkem hypermobility (pozitivní ≥ 2/5) (samostatně hlášeno)
  • Lokální hypermobilita kolenního kloubu pomocí pasivní hyperextenze kolena ve stoji (pozitivní > 10 stupňů hyperextenze) a potvrzená v leže na zádech (pata opřená o 20 cm vysoký blok na ploše lavice), s pasivní hyperextenzí kolena (pozitivní > 10 stupňů) (objektivně měřeno)

Kritéria vyloučení

  • Diagnostikována patelární tendinopatie
  • Těhotenství nebo porod v posledním roce (kvůli zvýšeným hladinám relaxinu, které by mohly ovlivnit stabilitu kloubů)
  • Operace kolene za poslední rok
  • Účast na pravidelném strukturovaném odporovém tréninku během posledních šesti měsíců
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky.
  • Všechny typy Ehlers-Danlosova syndromu
  • Jiné dědičné poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietzův syndrom, Sticklerův syndrom, skeletální dysplazie
  • Autoimunitní revmatické poruchy pojivové tkáně, jako je lupus, revmatoidní artritida; Chromozomální stavy, jako je Fragile X syndrom, Kabuki syndrom, Downův syndrom
  • Neuromuskulární poruchy, které mohou způsobit nestabilitu kloubů, jako je roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Progresivní vysokozátěžový odporový tréninkový program prováděný dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Silový trénink pro kolena s vysokou zátěží
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře, která se zaměřují na svaly kolem kolena.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní pečovatelská skupina obdrží instrukce k neuromuskulárnímu tréninkovému programu se zaměřením na stabilitu a funkci kolena prováděné při nízké intenzitě, který bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Neuromuskulární trénink pro kolena
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře, která se zaměřují na svaly kolem kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominovaná aktivita na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů (primární cílový bod), 12 měsíců

Primárním výsledkem je self-reportovaná bolest kolene během aktivity nominované pacienty jako nejvíce zhoršující pro jejich současnou bolest kolena (VAS nominovaná aktivita - VASNA, 0-100, 100 = horší).

Primárním cílovým parametrem je 12týdenní sledování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů (primární cílový bod), 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Poranění kolena a osteoartróza Outcome Score je validovaný dotazník specifický pro koleno, který se používá k hodnocení pacientem hlášených výsledků v kontinuu od poranění kolena po osteoartrózu a je široce používán pro různé typy patologie kolene. (0–100, 100 = nejlepší)
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou definovány jako jakékoli nezamýšlené, negativní nálezy, symptomy nebo nemoci, které se vyskytnou během hodnocení studie nebo intervencí, ať už je lze připsat projektu či nikoli.
Až 12 měsíců
Dynamická síla kolen
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dynamická síla nohou bude stanovena pomocí 5-ti opakování maximálního leg pressu (jedna noha) podle standardizovaného protokolu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Smysl repozice kolena
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Test aktivní repozice kolenního kloubu vsedě (propriocepce) bude proveden pomocí digitálního goniometru HALO k posouzení střední absolutní chyby úhlu (AAE)
Výchozí stav, 12 týdnů
Single-Leg-Hop na dálku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pacienti budou instruováni, aby poskočili co nejdále vpřed a stabilně přistáli a stáli v klidu po dobu alespoň tří sekund.
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolen minulý týden
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 12 měsíců
Bolest kolen za poslední týden se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0-100, 100 = horší)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 12 měsíců
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) 11 item
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Tampa škála kinesiofobie se používá k měření dojmu změny strachu z pohybu od výchozího stavu po 16 týdnů sledování. Skládá se z 11bodové škály, kde je každá otázka hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž 1 označuje „rozhodně nesouhlasím“ a 4 označuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre představuje zvýšený strach z pohybu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců

evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní měří změny v kvalitě života související se zdravím a zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS).

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý rozměr je hodnocen pomocí pětiúrovňové ordinální stupnice od žádných problémů po extrémní problémy. Výsledkem je index založený na preferencích, který se pohybuje od stavů horších než smrt (<0) po 1 (plné zdraví), ukotvení mrtvých na 0. Skóre jedna znamená, že účastníci vnímali své zdraví v nejlepším možném stavu a skóre pod nulou, že účastníci vnímali své zdraví hůře než smrt.
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
EQ VAS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců

evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní měří změny v kvalitě života související se zdravím a zahrnuje deskriptivní systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS).

EQ VAS měří změnu kvality života související se zdravím. Obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde je vlastní zdraví „dnes“ hodnoceno na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
K měření dojmu zlepšení, který si sami pacienti hodnotí při sledování, se použije GPE ve vztahu k problémům s kolenem. GPE měří sebehodnotící dojem zlepšení od základního hodnocení na 7bodové škále (1 „horší, důležité zhoršení“ až 7 „lepší, důležité zlepšení)
12 týdnů, 12 měsíců
SLOŽIT
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta „Když přemýšlíte o funkci svých ramen, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý? Podle funkce ramen byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, vaši bolest a další příznaky a vaši kvalitu života“. Odpověď „ano“ nebo „ne“.
12 týdnů, 12 měsíců
TF
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
Selhání léčby Odpovídají pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“. "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?" Odpověď „ano“ nebo „ne“.
12 týdnů, 12 měsíců
Klinicky důležitý rozdíl
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
Kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 % a 50 %
12 týdnů, 12 měsíců
Otázky nestability kolena
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Zažili jste během posledního měsíce, že bylo vaše koleno nestabilní nebo se chystalo podlomit? Do jaké míry ovlivnila zkušenost s tím, že se vaše koleno cítí nestabilní nebo se poddává, vaši denní aktivitu za poslední měsíc?
Výchozí stav, 12 týdnů, 12 měsíců
Tuhost šlachy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Tuhost patelární šlachy se posuzuje na základě odpovídajících hodnot síly na šlachu a deformace šlachy (měřeno pomocí ultrasonografie v B-módu). Podskupina pacientů (n = 30)
Výchozí stav, 12 týdnů
Rychlost rozvoje točivého momentu kvadricepsu (RTD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Rychlost rozvoje točivého momentu ve čtyřhlavém svalu. Podskupina pacientů (n = 30)
Výchozí stav, 12 týdnů
Nestabilita čéšky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
K posouzení nestability čéšky bude použit test pohyblivé pately. Podskupina pacientů (n = 30)
Výchozí stav, 12 týdnů
Quadriceps maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Izometrická maximální dobrovolná kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního. Podskupina pacientů (n = 30)
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense Patient Data Explorative Network
Independent Research Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT_hypermobile_knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí v kolenou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit