Träning hos patienter med hypermobila leder och knäsmärta (HIPEr-Knee)
4 september 2026 uppdaterad av: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark
Motståndsträning med hög belastning jämfört med vanlig vård för behandling av smärtsamma knäledsöverrörlighet hos unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie (HIPER-Knä-studien)
Smärta associerad med knäledsöverrörlighet är vanligt förekommande i den vuxna befolkningen, men bevis för behandling är sparsamt.
Denna studie undersöker om motståndsträning med hög belastning är överlägsen vanlig vård för att förbättra aktivitetsrelaterad smärta hos unga patienter (18-45 år) med hypermobila leder och knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäledsöverrörlighet är vanlig i den vuxna befolkningen.
Patienter med överrörlighet i knäleden och knäsmärta hanteras vanligtvis med lågintensiv styrketräning och proprioceptiv träning för att minska knäsmärta och förbättra funktionen, men många patienter svarar inte bra på dessa behandlingsstrategier.
Motståndsträning med hög belastning erbjuder ytterligare fördelar för motståndsträning med låg intensitet, inklusive markant ökning av muskeltvärsnittsarea, neural drivkraft och ökad senstelhet, alla viktiga komponenter för att förvärva aktiv knäledsstabilitet under rörelseuppgifter och dagligt liv.
Därför är det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att undersöka om motståndsträning med hög belastning är överlägsen vanlig omsorg för att minska aktivitetsrelaterad smärta hos unga patienter (18-45 år) med hypermobila leder och knäsmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Physiotherapy Clinics Region of Southern Denmark
-
Odense, Fyn, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ihållande knäsmärta i ≥ 3 månader (självrapporterad)
- Knäsmärta ≥ 30 mm under den senaste veckan med en visuell analog skala på 0-100 mm (VAS; 0=ingen smärta och 100=värsta tänkbara smärta) (självrapporterad)
- Generaliserad ledhypermobilitet utvärderad med femdelade hypermobilitetsfrågor (positiv ≥ 2/5) (självrapporterad)
- Lokal knäledshypermobilitet med passiv hyperextension av knät i stående (positiv > 10 grader av hyperextension) och bekräftad i liggande liggande (hälen vilar på 20 cm hög block på bänkytan), med passiv knähyperextension (positiv > 10 grader) (objektivt mätt)
Exklusions kriterier
- Diagnostiserats med patellär tendinopati
- Graviditet eller förlossning under det senaste året (på grund av ökade nivåer av relaxin som kan påverka ledstabiliteten)
- Knäoperation under det senaste året
- Deltagande i regelbunden strukturerad styrketräning under det senaste halvåret
- Oförmåga att tala och förstå danska.
- Alla typer av Ehlers-Danlos syndrom
- Andra ärftliga bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta, Loeys-Dietz syndrom, Sticklers syndrom, skelettdysplasier
- Autoimmuna reumatiska bindvävssjukdomar såsom lupus, reumatoid artrit; Kromosomala tillstånd såsom Fragilt X-syndrom, Kabuki-syndrom, Downs syndrom
- Neuromuskulära störningar som kan göra att lederna blir instabila, till exempel multipel skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Progressivt högbelastningsträningsprogram utförs två gånger i veckan under 12 veckor
|
Träningsprogrammet innehåller övningar som identifierats i litteraturen för att rikta in musklerna runt knäet.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvårdsgruppen kommer att få instruktioner om ett neuromuskulärt träningsprogram med fokus på knästabilitet och funktion utförd vid låg intensitet som ska genomföras två gånger i veckan under 12 veckor
|
Träningsprogrammet innehåller övningar som identifierats i litteraturen för att rikta in musklerna runt knäet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala nominerad aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor (primärt effektmått), 12 månader
|
Det primära resultatet är den självrapporterade knäsmärtan under en aktivitet som utsetts av patienter som den mest förvärrande för deras nuvarande knäsmärta (VAS-nominerad aktivitet - VASNA, 0-100, 100 = värre). Det primära effektmåttet är vid 12 veckors uppföljning. |
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor (primärt effektmått), 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
Knäskada och utfallsresultat för artros är ett validerat knäspecifikt frågeformulär som används för att bedöma patientrapporterade utfall i kontinuumet från knäskada till artros och används ofta för olika typer av knäpatologi.
(0-100, 100 = bäst)
|
Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Biverkningar kommer att definieras som alla oavsiktliga, negativa fynd, symtom eller sjukdomar som inträffar under studiens bedömningar eller interventioner, oavsett om de kan hänföras till projektet eller inte.
|
Upp till 12 månader
|
|
Dynamisk knästyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Dynamisk benstyrka kommer att fastställas genom en 5-repetitions maximal benpress (enkel ben) enligt ett standardiserat protokoll.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Knäförflyttningskänsla
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Ett sittande aktivt knäledsrepositionstest (proprioception) kommer att utföras med en HALO Digital Goniometer, för att bedöma genomsnittligt absolut vinkelfel (AAE)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Single-Leg-Hop för distans
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patienterna kommer att instrueras att hoppa framåt så långt som möjligt och landa stadigt och stå stilla i minst tre sekunder.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knävärk senaste veckan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 12 månader
|
Knäsmärta för den senaste veckan mäts med Visual Analogue Scale (0-100, 100 = värre)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 12 månader
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi (TSK) 11 st
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
Tampa-skalan för Kinesiophobia används för att mäta intryck av förändring i rädsla för rörelse från baslinjen till 16 veckors uppföljning.
Den består av en 11-punktsskala där varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, där 1 anger, "håller inte med" och 4 anger "instämmer starkt".
De totala poängen varierar från 11-44, med högre poäng representerar ökad rädsla för rörelse.
|
Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level mäter förändring i hälsorelaterad livskvalitet och inkluderar det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension bedöms med hjälp av en ordningsskala på fem nivåer från inga problem till extrema problem. Det resulterar i ett preferensbaserat index som sträcker sig från tillstånd som är värre än döden (<0), till 1 (full hälsa), förankrad död vid 0. Ett poäng på ett indikerar att deltagarna uppfattade sin hälsa i bästa möjliga tillstånd och en poäng. under null att deltagarna upplevde sin hälsa sämre än döden. |
Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
EQ VAS
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5-Level mäter förändring i hälsorelaterad livskvalitet och inkluderar det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). EQ VAS mäter förändring i hälsorelaterad livskvalitet. Den innehåller en visuell analog skala där den egna hälsan "idag" bedöms på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 12 veckor, 12 månader
|
För att mäta patientens självskattade intryck av förbättring vid uppföljning kommer GPE att användas relaterat till knäproblem.
GPE mäter självskattat intryck av förbättring sedan baslinjebedömning på en 7-gradig skala (1 "sämre, en viktig försämring" till 7 "bättre, en viktig förbättring)
|
12 veckor, 12 månader
|
|
TF
Tidsram: 12 veckor, 12 månader
|
Behandlingsfel Besvaras endast av patienter som svarar "nej" till PASS.
"Skulle du betrakta ditt nuvarande tillstånd som så otillfredsställande att du anser att behandlingen har misslyckats?".
Besvaras med "ja" eller "nej".
|
12 veckor, 12 månader
|
|
Klinisk viktig skillnad
Tidsram: 12 veckor, 12 månader
|
American College of Rheumatology svarskriterier 20 % och 50 %
|
12 veckor, 12 månader
|
|
Frågor om knäinstabilitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
Har du under den senaste månaden upplevt att ditt knä var instabilt eller på väg att ge ut?
I vilken utsträckning har upplevelsen av att ditt knä känts instabilt eller att du ger ut påverkat din dagliga aktivitetsnivå under den senaste månaden?
|
Baslinje, 12 veckor, 12 månader
|
|
Senstelhet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Stelheten i knäskålssenan bedöms baserat på motsvarande värden på senkraft och sendeformation (mätt med B-mode ultraljud).
Undergrupp av patienter (n = 30)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Quadriceps hastighet för vridmomentutveckling (RTD)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Hastighet för vridmomentutveckling i quadricepsmuskeln.
Undergrupp av patienter (n = 30)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Patella instabilitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Rörliga patellauppfattningstest kommer att användas för att bedöma patellainstabilitet.
Undergrupp av patienter (n = 30)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Quadriceps maximal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Isometrisk maximal frivillig kontraktion i quadricepsmuskeln.
Undergrupp av patienter (n = 30)
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
PASS
Tidsram: 12 weeks, 12 months
|
Patient Acceptable Symptom State "When you think of your knee function, will you consider your current condition as satisfying?
By knee function, you should take into account your activities of daily living, sport and recreational activities, your pain and other symptoms and your quality of life".
Answered by "yes" or "no".
|
12 weeks, 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Behnam Liaghat, PhD, University of Southern Denmark
- Studierektor: Jonas B Thorlund, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT_hypermobile_knee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .