健康な成人参加者を対象に Lu AF28996 を調査する試験
2024年6月10日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な参加者における Lu AF28996 およびその代謝物の薬物動態プロファイルに対する酵素阻害の影響を調査する介入的、非盲検、反復単回投与試験
この研究の目的は、健康な参加者に他の 2 つの化合物と同時投与した Lu AF28996 の反復投与、および抗生物質との同時投与後の別のコホートを調査し、投与量がどの程度耐えられるか、また体がどのような影響を与えるかを調べることです。薬を投与した後に。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。
パート A は 2 つのコホート (コホート A1 ～ A2) で構成され、各コホートあたり 8 人の参加者が、Lu AF28996 を単独で、または酵素阻害剤と組み合わせて単回投与されます。
パート B は 8 人の参加者からなる 1 つのコホート (コホート B1) で構成され、参加者全員が Lu AF28996 単独およびアモキシシリン/クラブラン酸との併用の単回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas CRU
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時および安全ベースライン訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 18.5、かつ ≦ 30 キログラム毎平方メートル (kg/m^2) を持っています。
- 参加者は、スクリーニング訪問時および安全ベースライン訪問時に、安静時の仰臥位の脈拍が 50 拍以上、100 拍/分 (bpm) 以下でした。
- 参加者は、スクリーニング来院時および安全ベースライン来院時の安静時仰臥位収縮期血圧が水銀柱90mmHg以上140mmHg以下、および安静時仰臥位拡張期血圧が50mmHg以上90mmHg以下である。
- 参加者は正常な概日リズムを持っており、通常午前 6 時から 9 時の間に起き、午後 9 時から午後 9 時までに寝る人と定義されます。そして真夜中。
除外基準:
- 参加者は、サイト スタッフまたはその近親者、またはサイト スタッフの部下 (または部下の近親者) です。
- パート B のみ。参加者は妊娠の可能性のある女性で、かつ経口ホルモン避妊薬を使用しています。
- 参加者は以前にこの治験に登録されています。
- 参加者は以前に Lu AF28996 を投与されていました。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A: 酵素阻害剤を含む Lu AF28996
参加者は、Lu AF28996 と酵素阻害剤の単回投与を繰り返し受けます。
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カプセル
タブレット
タブレット
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実験的：パート B: Lu AF28996 と抗生物質
参加者は、Lu AF28996 とアモキシシリン/クラブラン酸を単回投与されます。
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カプセル
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lu AF28996 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：13日目までの投与前
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13日目までの投与前
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Lu AF28996 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：13日目までの投与前
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13日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax の発生に対応する公称時間
時間枠：13日目までの投与前
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13日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2024年5月19日
研究の完了 (実際)
2024年5月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。