Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca Lu AF28996 u zdrowych dorosłych uczestników

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z powtarzaną pojedynczą dawką, badające wpływ hamowania enzymów na profil farmakokinetyczny Lu AF28996 i jego metabolitów u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie powtarzanych dawek Lu AF28996 u zdrowych uczestników i podawanego jednocześnie z dwoma innymi związkami oraz w oddzielnej kohorcie po jednoczesnym podawaniu z antybiotykami, aby zobaczyć, jak dobrze dawki są tolerowane i jak reaguje organizm na lek po jego podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części: Część A i Część B.

Część A będzie składać się z 2 kohort (kohorty A1 do A2), po 8 uczestników w każdej kohorcie i otrzymają pojedyncze dawki Lu AF28996 samodzielnie i w połączeniu z inhibitorami enzymów.

Część B będzie składać się z jednej kohorty (Kohorta B1) z 8 uczestnikami, którzy otrzymają pojedyncze dawki Lu AF28996 w monoterapii oraz w skojarzeniu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej i wizyty podstawowej dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Tętno uczestnika w spoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej i wizyty podstawowej dotyczącej bezpieczeństwa wynosi ≥50 i ≤100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Uczestnik miał spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji na plecach ≥90 i ≤140 milimetrów rtęci (mmHg) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku na plecach ≥50 i ≤90 mmHg podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty podstawowej dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Uczestnik ma prawidłowy rytm dobowy, definiowany jako osoba, która budzi się zwykle między 6:00 a 9:00 i kładzie się spać między 21:00. i północ.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest członkiem personelu zakładu lub jego najbliższej rodziny albo jest podwładnym (lub członkiem najbliższej rodziny podwładnego) któregokolwiek z pracowników zakładu.
  • Tylko część B, uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym ORAZ stosująca doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Uczestnik był już wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnikowi podano wcześniej dawkę Lu AF28996.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Lu AF28996 z inhibitorami enzymów
Uczestnicy otrzymają powtarzane pojedyncze dawki Lu AF28996 i inhibitory enzymów.
Lek: Lu AF28996
Kapsuła
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Tablet
Lek: Kwas mefenamowy
Tablet
Eksperymentalny: Część B: Lu AF28996 z antybiotykami
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki Lu AF28996 i amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
Lek: Lu AF28996
Kapsuła
Lek: Amoksycylina/kwas klawulanowy
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 13
Dawkowanie do dnia 13
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Lu AF28996
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 13
Dawkowanie do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nominalny czas odpowiadający wystąpieniu Cmax
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 13
Dawkowanie do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20508A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF28996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj