Um ensaio investigando Lu AF28996 em participantes adultos saudáveis
10 de junho de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, aberto e de dose única repetida que investiga os efeitos da inibição enzimática no perfil farmacocinético de Lu AF28996 e seus metabólitos em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar doses repetidas de Lu AF28996 em participantes saudáveis e coadministradas com dois outros compostos, e em uma coorte separada após coadministração com antibióticos, para ver quão bem as doses são toleradas e o que o corpo faz ao medicamento após administrá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem 2 partes: Parte A e Parte B.
A Parte A consistirá em 2 coortes (Coortes A1 a A2), com 8 participantes por coorte e receberá doses únicas de Lu AF28996 sozinho e em combinação com inibidores enzimáticos.
A Parte B consistirá em uma coorte (Coorte B1), com 8 participantes que receberão doses únicas de Lu AF28996 sozinho e em combinação com amoxicilina/ácido clavulânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem e na visita de linha de base de segurança.
- O participante tem pulso supino em repouso ≥50 e ≤100 batimentos por minuto (bpm) na visita de triagem e na visita de linha de base de segurança.
- O participante tem pressão arterial sistólica supina em repouso ≥90 e ≤140 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica supina em repouso ≥50 e ≤90 mmHg na visita de triagem e na visita de linha de base de segurança.
- O participante apresenta ritmo circadiano normal, definido como uma pessoa que costuma acordar entre 6h e 9h e dormir entre 21h. e meia-noite.
Critério de exclusão:
- O participante é membro da equipe do local ou de seus familiares imediatos ou é subordinado (ou familiar imediato de um subordinado) de qualquer membro da equipe do local.
- Apenas na Parte B, a participante é uma mulher com potencial para engravidar E está usando anticoncepcionais hormonais orais.
- O participante já foi inscrito neste ensaio.
- O participante já recebeu doses de Lu AF28996.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Lu AF28996 com inibidores enzimáticos
Os participantes receberão doses únicas repetidas de Lu AF28996 e inibidores enzimáticos.
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Cápsula
Tábua
Tábua
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Experimental: Parte B: Lu AF28996 com antibióticos
Os participantes receberão doses únicas de Lu AF28996 e amoxicilina/ácido clavulânico.
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Cápsula
Tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lu AF28996
Prazo: Pré-dose ao Dia 13
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Pré-dose ao Dia 13
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Lu AF28996
Prazo: Pré-dose ao Dia 13
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Pré-dose ao Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo Nominal Correspondente à Ocorrência de Cmax
Prazo: Pré-dose ao Dia 13
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Pré-dose ao Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Aspirina
- Amoxicilina
- Ácido mefenâmico
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- 20508A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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