건강한 성인 참가자를 대상으로 Lu AF28996을 조사한 시험
2024년 6월 10일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 참가자의 Lu AF28996 및 그 대사산물의 약동학적 프로파일에 대한 효소 억제의 효과를 조사하는 중재적, 공개, 반복 단일 용량 시험
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 Lu AF28996을 다른 두 화합물과 공동 투여하고 항생제와 공동 투여 후 별도의 코호트에서 반복 투여하여 복용량이 얼마나 잘 견디고 신체가 어떤 작용을 하는지 확인하는 것입니다. 약을 투여한 후 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 2개의 코호트(코호트 A1~A2)로 구성되며, 코호트당 8명의 참가자가 참여하며 Lu AF28996 단독 투여 및 효소 억제제와 병용 투여를 받게 됩니다.
파트 B는 하나의 코호트(코호트 B1)로 구성되며, 8명의 참가자는 모두 Lu AF28996을 단독으로 그리고 아목시실린/클라불란산과 함께 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 방문 및 안전 기준점 방문에서 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 제곱미터당 30kg(kg/m^2) 이하입니다.
- 참가자는 선별 방문 및 안전 기준점 방문에서 안정 시 앙와위 맥박이 분당 50회 이상 및 100회 이하(bpm)입니다.
- 참가자는 선별 방문 및 안전성 기준점 방문 시 안정 시 누운 수축기 혈압이 ≥90 및 ≤140 수은주(mmHg)이고, 안정 시 이완기 혈압이 ≥50 및 ≤90mmHg입니다.
- 참가자는 보통 오전 6시에서 9시 사이에 일어나고 오후 9시 사이에 잠자리에 드는 사람으로 정의되는 정상적인 일주기 리듬을 가지고 있습니다. 그리고 자정.
제외 기준:
- 참가자는 현장 직원 또는 직계 가족이거나 현장 직원의 부하 직원(또는 부하 직원의 직계 가족)입니다.
- 파트 B에 한해 참가자는 가임 여성이며 경구 호르몬 피임약을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있습니다.
- 참가자는 이전에 Lu AF28996을 투여받았습니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 효소 억제제를 함유한 Lu AF28996
참가자들은 Lu AF28996과 효소 억제제를 반복적으로 1회 투여받게 됩니다.
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캡슐
태블릿
태블릿
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실험적: 파트 B: 항생제가 포함된 Lu AF28996
참가자들은 Lu AF28996과 아목시실린/클라불란산을 1회 투여받게 됩니다.
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캡슐
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lu AF28996의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 13일차에 대한 사전 투여
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13일차에 대한 사전 투여
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Lu AF28996의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 13일차에 대한 사전 투여
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13일차에 대한 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 13일차에 대한 사전 투여
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13일차에 대한 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20508A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AF28996에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨