Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin Lu AF28996 wordt onderzocht bij gezonde volwassen deelnemers

10 juni 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, herhaald onderzoek met een enkele dosis waarin de effecten van enzymremming op het farmacokinetische profiel van Lu AF28996 en zijn metabolieten bij gezonde deelnemers worden onderzocht

Het doel van deze studie is het onderzoeken van herhaalde doses Lu AF28996 bij gezonde deelnemers en gelijktijdig toegediend met twee andere verbindingen, en in een afzonderlijk cohort na gelijktijdige toediening met antibiotica, om te zien hoe goed de doses worden verdragen en wat het lichaam doet. aan het medicijn nadat het is toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel A en Deel B.

Deel A zal bestaan ​​uit 2 cohorten (cohorten A1 tot en met A2), met 8 deelnemers per cohort, en zal enkelvoudige doses Lu AF28996 ontvangen, alleen en in combinatie met enzymremmers.

Deel B zal bestaan ​​uit één cohort (Cohort B1), met 8 deelnemers die allemaal enkelvoudige doses Lu AF28996 alleen en in combinatie met amoxicilline/clavulaanzuur zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek en bij het veiligheidsbasislijnbezoek.
  • De deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek en het veiligheidsbasislijnbezoek een hartslag in rugligging van ≥50 en ≤100 slagen per minuut (bpm).
  • De deelnemer heeft een systolische bloeddruk in rust van ≥90 en ≤140 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische bloeddruk in rust van ≥50 en ≤90 mmHg tijdens het screeningsbezoek en tijdens het veiligheidsbasislijnbezoek.
  • De deelnemer heeft een normaal circadiaans ritme, gedefinieerd als een persoon die gewoonlijk tussen 6.00 en 9.00 uur wakker wordt en tussen 21.00 uur gaat slapen. en middernacht.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is lid van het locatiepersoneel of van diens naaste familie of is een ondergeschikte (of direct familielid van een ondergeschikte) van een van de locatiemedewerkers.
  • Alleen bij deel B: de deelnemer is een vrouw die zwanger kan worden EN gebruikt orale hormonale anticonceptiva.
  • De deelnemer is eerder ingeschreven voor deze proef.
  • De deelnemer heeft eerder Lu AF28996 gedoseerd gekregen.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Lu AF28996 met enzymremmers
Deelnemers ontvangen herhaalde enkelvoudige doses Lu AF28996 en enzymremmers.
Geneesmiddel: LuAF28996
Capsule
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Tablet
Geneesmiddel: Mefenaminezuur
Tablet
Experimenteel: Deel B: Lu AF28996 met antibiotica
Deelnemers ontvangen enkelvoudige doses Lu AF28996 en amoxicilline/clavulaanzuur.
Geneesmiddel: LuAF28996
Capsule
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Predosis tot dag 13
Predosis tot dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Predosis tot dag 13
Predosis tot dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax
Tijdsspanne: Predosis tot dag 13
Predosis tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20508A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren