Un ensayo que investiga Lu AF28996 en participantes adultos sanos
10 de junio de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, abierto, de dosis única repetida que investiga los efectos de la inhibición enzimática en el perfil farmacocinético de Lu AF28996 y sus metabolitos en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar dosis repetidas de Lu AF28996 en participantes sanos y coadministrado con otros dos compuestos, y en una cohorte separada después de la coadministración con antibióticos, para ver qué tan bien se toleran las dosis y qué hace el cuerpo. al fármaco después de su administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes: Parte A y Parte B.
La Parte A constará de 2 cohortes (cohortes A1 a A2), con 8 participantes por cohorte y recibirán dosis únicas de Lu AF28996 solo y en combinación con inhibidores de enzimas.
La Parte B constará de una cohorte (Cohorte B1), con 8 participantes que recibirán dosis únicas de Lu AF28996 solo y en combinación con amoxicilina/ácido clavulánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección y en la visita inicial de seguridad.
- El participante tiene un pulso en decúbito supino en reposo ≥50 y ≤100 latidos por minuto (lpm) en la visita de selección y en la visita inicial de seguridad.
- El participante tiene una presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino ≥90 y ≤140 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión arterial diastólica en reposo en decúbito supino ≥50 y ≤90 mmHg en la visita de selección y en la visita inicial de seguridad.
- El participante tiene un ritmo circadiano normal, definido como una persona que habitualmente se despierta entre las 6:00 y las 9:00 horas y se acuesta entre las 21:00 y las 21:00 horas. y medianoche.
Criterio de exclusión:
- El participante es miembro del personal del sitio o de sus familiares inmediatos o es un subordinado (o familiar inmediato de un subordinado) de cualquiera de los miembros del personal del sitio.
- Solo en la Parte B, la participante es una mujer en edad fértil Y está usando anticonceptivos hormonales orales.
- El participante ha sido inscrito previamente en este ensayo.
- El participante recibió previamente una dosis de Lu AF28996.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Lu AF28996 con inhibidores de enzimas
Los participantes recibirán dosis únicas repetidas de Lu AF28996 e inhibidores de enzimas.
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Cápsula
Tableta
Tableta
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Experimental: Parte B: Lu AF28996 con antibióticos
Los participantes recibirán dosis únicas de Lu AF28996 y amoxicilina/ácido clavulánico.
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Cápsula
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Predosis al día 13
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Predosis al día 13
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Predosis al día 13
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Predosis al día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo nominal correspondiente a la aparición de Cmax
Periodo de tiempo: Predosis al día 13
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Predosis al día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Aspirina
- Amoxicilina
- Ácido mefenámico
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- 20508A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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