Исследование Lu AF28996 на здоровых взрослых участниках
10 июня 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование с повторной однократной дозой, изучающее влияние ингибирования ферментов на фармакокинетический профиль Lu AF28996 и его метаболитов у здоровых участников
Цель этого исследования — изучить повторные дозы Lu AF28996 у здоровых участников при одновременном приеме с двумя другими соединениями, а также в отдельной когорте после одновременного приема с антибиотиками, чтобы увидеть, насколько хорошо переносятся дозы и что делает организм. к препарату после его введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 2 частей: Часть А и Часть Б.
Часть A будет состоять из 2 когорт (группы от A1 до A2) по 8 участников в каждой группе и будут получать однократные дозы Lu AF28996 отдельно или в сочетании с ингибиторами ферментов.
Часть B будет состоять из одной группы (группа B1) из 8 участников, которые получат однократные дозы Lu AF28996 отдельно или в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) участника (ИМТ) составляет ≥18,5 и ≤30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) во время скринингового визита и во время базового визита по безопасности.
- У участника в состоянии покоя пульс ≥50 и ≤100 ударов в минуту (уд/мин) во время скринингового визита и во время базового визита по безопасности.
- Систолическое артериальное давление в состоянии покоя у участника в положении лежа на спине ≥90 и ≤140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), а диастолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа на спине ≥50 и ≤90 мм рт. ст. во время скринингового визита и визита для проверки исходного уровня безопасности.
- У участника нормальный циркадный ритм, определяемый как человек, который обычно просыпается между 6:00 и 9:00 утра и ложится спать между 21:00. и полночь.
Критерий исключения:
- Участник является членом персонала объекта или его ближайшим родственником или является подчиненным (или ближайшим родственником подчиненного) любого из сотрудников объекта.
- Только часть B: участница является женщиной детородного возраста И принимает пероральные гормональные контрацептивы.
- Участник ранее был включен в это исследование.
- Участнику ранее вводили дозу Lu AF28996.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Lu AF28996 с ингибиторами ферментов.
Участники получат повторные разовые дозы Lu AF28996 и ингибиторов ферментов.
|
Капсула
Таблетка
Таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Lu AF28996 с антибиотиками
Участники получат разовые дозы Lu AF28996 и амоксициллина/клавулановой кислоты.
|
Капсула
Таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Lu AF28996
Временное ограничение: Доза до 13-го дня
|
Доза до 13-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) Lu AF28996
Временное ограничение: Доза до 13-го дня
|
Доза до 13-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Номинальное время, соответствующее наступлению Cmax
Временное ограничение: Доза до 13-го дня
|
Доза до 13-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Аспирин
- Амоксициллин
- Мефенамовая кислота
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 20508A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .