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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AF28996 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

10. Juni 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, wiederholte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Enzymhemmung auf das pharmakokinetische Profil von Lu AF28996 und seinen Metaboliten bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, wiederholte Dosen von Lu AF28996 bei gesunden Teilnehmern in Kombination mit zwei anderen Verbindungen und in einer separaten Kohorte nach gleichzeitiger Verabreichung mit Antibiotika zu untersuchen, um zu sehen, wie gut die Dosen vertragen werden und was der Körper tut auf das Medikament nach der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B.

Teil A wird aus 2 Kohorten (Kohorten A1 bis A2) mit 8 Teilnehmern pro Kohorte bestehen und Einzeldosen von Lu AF28996 allein und in Kombination mit Enzyminhibitoren erhalten.

Teil B wird aus einer Kohorte (Kohorte B1) mit 8 Teilnehmern bestehen, die alle Einzeldosen von Lu AF28996 allein und in Kombination mit Amoxicillin/Clavulansäure erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Safety Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Safety Baseline-Besuch einen Ruhepuls in Rückenlage von ≥50 und ≤100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Der Teilnehmer hat einen systolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥ 90 und ≤ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥ 50 und ≤ 90 mmHg beim Screening-Besuch und beim Sicherheitsbasisbesuch.
  • Der Teilnehmer hat einen normalen zirkadianen Rhythmus, definiert als eine Person, die normalerweise zwischen 6:00 und 9:00 Uhr aufwacht und zwischen 21:00 Uhr schlafen geht. und Mitternacht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Personals vor Ort oder seiner unmittelbaren Familienangehörigen oder ein Untergebener (oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen) eines Personals vor Ort.
  • Nur Teil B: Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter UND verwendet orale hormonelle Kontrazeptiva.
  • Der Teilnehmer war zuvor für diese Studie angemeldet.
  • Dem Teilnehmer wurde zuvor Lu AF28996 verabreicht.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Lu AF28996 mit Enzyminhibitoren
Die Teilnehmer erhalten wiederholte Einzeldosen von Lu AF28996 und Enzyminhibitoren.
Arzneimittel: Lu AF28996
Kapsel
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Tablette
Arzneimittel: Mefenaminsäure
Tablette
Experimental: Teil B: Lu AF28996 mit Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von Lu AF28996 und Amoxicillin/Clavulansäure.
Arzneimittel: Lu AF28996
Kapsel
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AF28996
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 13. Tag
Vordosierung bis zum 13. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Lu AF28996
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 13. Tag
Vordosierung bis zum 13. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominelle Zeit, die dem Auftreten von Cmax entspricht
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 13. Tag
Vordosierung bis zum 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20508A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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