Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som undersöker Lu AF28996 hos friska vuxna deltagare

10 juni 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, upprepad endosförsök som undersöker effekterna av enzymhämning på den farmakokinetiska profilen för Lu AF28996 och dess metaboliter hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka upprepade doser av Lu AF28996 hos friska deltagare och samtidigt administrerat med två andra substanser, och i en separat kohort efter samtidig administrering med antibiotika, för att se hur väl doserna tolereras och vad kroppen gör till läkemedlet efter administrering av det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har 2 delar: del A och del B.

Del A kommer att bestå av 2 kohorter (kohorter A1 till A2), med 8 deltagare per kohort och kommer att få enkeldoser av Lu AF28996 enbart och i kombination med enzymhämmare.

Del B kommer att bestå av en kohort (Kohort B1), med 8 deltagare som alla kommer att få singeldoser av Lu AF28996 enbart och i kombination med amoxicillin/klavulansyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket och vid säkerhetsbesöket.
  • Deltagaren har en vilopuls på ≥50 och ≤100 slag per minut (bpm) vid screeningbesöket och vid säkerhetsbaselinebesöket.
  • Deltagaren har ett systoliskt blodtryck i vila ≥90 och ≤140 millimeter kvicksilver (mmHg) och ett vilande diastoliskt blodtryck på ≥50 och ≤90 mmHg vid screeningbesöket och vid säkerhetsbesöket.
  • Deltagaren har en normal dygnsrytm, definierad som en person som vanligtvis vaknar mellan 06:00 och 9:00 och somnar mellan 21:00. och midnatt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är medlem av platspersonalen eller i deras närmaste familjer eller är underordnad (eller närmaste familjemedlem till en underordnad) till någon av platspersonalen.
  • Endast del B, deltagaren är en kvinna i fertil ålder OCH använder orala hormonella preventivmedel.
  • Deltagaren har tidigare varit inskriven i detta försök.
  • Deltagaren har tidigare doserats med Lu AF28996.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Lu AF28996 med enzymhämmare
Deltagarna kommer att få upprepade enkeldoser av Lu AF28996 och enzymhämmare.
Läkemedel: Lu AF28996
Kapsel
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Läsplatta
Läkemedel: Mefenaminsyra
Läsplatta
Experimentell: Del B: Lu AF28996 med antibiotika
Deltagarna kommer att få engångsdoser av Lu AF28996 och amoxicillin/klavulansyra.
Läkemedel: Lu AF28996
Kapsel
Läkemedel: Amoxicillin/klavulansyra
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lu AF28996
Tidsram: Fördosering till dag 13
Fördosering till dag 13
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Lu AF28996
Tidsram: Fördosering till dag 13
Fördosering till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax
Tidsram: Fördosering till dag 13
Fördosering till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20508A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera