在健康成人参与者中研究 Lu AF28996 的试验
2024年6月10日 更新者：H. Lundbeck A/S
干预性、开放标签、重复单剂量试验研究酶抑制对健康参与者中 Lu AF28996 及其代谢物的药代动力学特征的影响
本研究的目的是调查健康参与者重复服用 Lu AF28996 并与其他两种化合物共同服用，并在与抗生素共同服用后的单独队列中进行研究，以了解剂量的耐受性以及身体的反应服用药物后。
研究概览
详细说明
该研究分为 2 个部分：A 部分和 B 部分。
A 部分将由 2 个队列组成（队列 A1 至 A2），每个队列有 8 名参与者，将接受单剂量的 Lu AF28996 单独治疗以及与酶抑制剂的联合治疗。
B 部分将由一个队列（队列 B1）组成，其中有 8 名参与者，他们都将接受单剂量的 Lu AF28996 单独治疗以及与阿莫西林/克拉维酸的联合治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查访视和安全基线访视时，参与者的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30 公斤每平方米 (kg/m^2)。
- 在筛选访视和安全基线访视时，参与者的静息仰卧脉搏≥50 且≤100 次/分钟 (bpm)。
- 在筛选访视和安全基线访视时，参与者的静息卧位收缩压≥90 且≤140 毫米汞柱(mmHg)，静息卧位舒张压≥50 且≤90 mmHg。
- 参与者具有正常的昼夜节律，定义为通常在上午 6:00 至 9:00 之间醒来并在晚上 9:00 之间入睡的人。和午夜。
排除标准：
- 参与者是现场工作人员或其直系亲属的成员，或者是任何现场工作人员的下属（或下属的直系亲属）。
- 仅 B 部分，参与者是有生育能力且正在使用口服激素避孕药的女性。
- 参与者之前已参加过该试验。
- 该参与者之前已接受过 Lu AF28996 注射。
注：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：Lu AF28996 与酶抑制剂
参与者将接受重复单剂量的 Lu AF28996 和酶抑制剂。
|
胶囊
药片
药片
|
|
实验性的：B 部分：Lu AF28996 含抗生素
参与者将接受单剂量的 Lu AF28996 和阿莫西林/克拉维酸。
|
胶囊
药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Lu AF28996 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 13 天前
|
第 13 天前
|
|
Lu AF28996 的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：第 13 天前
|
第 13 天前
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax 出现对应的标称时间
大体时间：第 13 天前
|
第 13 天前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年5月19日
研究完成 (实际的)
2024年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.