Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AF28996 hos raske voksne deltagere

10. juni 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent, gentaget enkeltdosisforsøg, der undersøger virkningerne af enzymhæmning på den farmakokinetiske profil af Lu AF28996 og dets metabolitter hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gentagne doser af Lu AF28996 hos raske deltagere og administreret sammen med to andre stoffer, og i en separat kohorte efter samtidig administration med antibiotika, for at se, hvor godt doserne tolereres, og hvad kroppen gør til lægemidlet efter indgivelse af det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele: Del A og Del B.

Del A vil bestå af 2 kohorter (kohorter A1 til A2), med 8 deltagere pr. kohorte og vil modtage enkeltdoser af Lu AF28996 alene og i kombination med enzymhæmmere.

Del B vil bestå af én kohorte (kohorte B1), med 8 deltagere, som alle vil modtage enkeltdoser af Lu AF28996 alene og i kombination med amoxicillin/clavulansyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøget og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
  • Deltageren har en hvilende puls på ≥50 og ≤100 slag i minuttet (bpm) ved screeningbesøget og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
  • Deltageren har et hvilende systolisk blodtryk på ≥90 og ≤140 millimeter kviksølv (mmHg) og et hvilende diastolisk blodtryk på ≥50 og ≤90 mmHg ved screeningsbesøget og ved sikkerhedsbaselinebesøget.
  • Deltageren har en normal døgnrytme, defineret som en person, der normalt vågner mellem kl. 6.00 og 9.00 og lægger sig til at sove mellem kl. 21.00. og midnat.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er medlem af stedets personale eller deres nærmeste familie eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af ​​stedets personale.
  • Kun del B, deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder OG bruger orale hormonelle præventionsmidler.
  • Deltageren har tidligere været tilmeldt dette forsøg.
  • Deltageren er tidligere blevet doseret med Lu AF28996.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Lu AF28996 med enzymhæmmere
Deltagerne vil modtage gentagne enkeltdoser af Lu AF28996 og enzymhæmmere.
Medicin: Lu AF28996
Kapsel
Medicin: Acetylsalicylsyre
Tablet
Medicin: Mefenaminsyre
Tablet
Eksperimentel: Del B: Lu AF28996 med antibiotika
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af Lu AF28996 og amoxicillin/clavulansyre.
Medicin: Lu AF28996
Kapsel
Medicin: Amoxicillin/clavulansyre
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AF28996
Tidsramme: Foruddosis til dag 13
Foruddosis til dag 13
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Lu AF28996
Tidsramme: Foruddosis til dag 13
Foruddosis til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax
Tidsramme: Foruddosis til dag 13
Foruddosis til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20508A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner